展的资金，同时由于职工素 质低下待遇微薄而造成老药工后继无人传统炮制技术得不到传承。 中药饮片行业亟待解决的问题 建立炮制学科专家与饮片生产企业老药工相结合的饮片生 产过程经验的传承模式。 从事炮制学科科研和教学的专家学者，对各种饮片的炮制工艺方法及 其要点已进行了较为详细和全面的归纳总结而饮片生产企业的老药 工具有丰富的饮片生产经验，他们对饮片生产过程中每个工艺要点把 握的十分准确。只有二者的有机结合，才有可能建立完善的传统中药炮制 技术传承平台。 根据饮片生产企业的实际情况和需要，炮制科研人员协助企业 生产人员按照各地区炮制规范和该企业的习惯规范化饮片生产工艺，并根 据现代化生产的需要改进生产工艺。 根据中医用药辨证施治的特点，应在保持中药饮片多样化的基础上进 行规范化研究。在没有充分的理论和临床依据的情况下，不主张进行饮片 生产工艺的改进或通过正交设计优化生产工艺。但为了适应饮片现代 化机械生产的需惯不尽相同，对于同个饮片品种， 饮片炮制工艺也不尽相同，形成了各具特色的炮制方法，如熟大黄，南方 以酒蒸为主，北方以隔水加酒炖者居多栀子大多省市碾碎或捣碎后再炒， 也有以整粒炮制，或仁皮分离分别炮制入药虽然这些饮片在生产工艺 上存在着定差异，但多年的应用实践证实其均具有确切的临床疗效。同 时，由于以往的炮制科研忽视了饮片的地域炮制特点，其成果在生产上还 不具备更广泛的适用性，许多饮片不太可能实现全国统的规范化生产工 艺，因此，饮片生产工艺规范化可依据当地生产实际具有不同的内容和模 式。 目前大多数中药饮片，特别是加热加辅料等方法炮制的品种，各地 区的炮制工艺不，炮制时间相异，所用辅料也不尽相同，因此对于饮片 的质量判别也存在很大差异，影响了中医临床疗效的发挥和市场流通。迫 切需要因地制宜，具体问题具体分析，开展饮片地域性生产工艺的规 范化研究，在发挥饮片临床疗效和保持饮片地域特色优势的同时，指导现 代饮片生产，形成饮片产业具有自主知识产权保护的独创成果，提升饮片 行业的现代化水平，对于促进中药饮片生产行业的规范化规模化进程以 及整个中药现代化事业都具有非常重要的意义。同时，为该地域饮片炮制 相关规范法规的制定提供参考。 中药饮片产地炮制加工方法研究 国家在十五十五期间进行了中药饮片炮制工艺及质量标准 规范化的攻关研究。我们在研究中发现，许多中药在加工成中药材后再在 异地加工成饮片，不但增加了生产成本，而且药材在储存运输过程中的 变质损耗和再次加工过程中造成的成分的流失，严重地影响了饮片的质 量。实质上，许多中药可以直接在产地加工成饮片，有的可以鲜切后再干 燥有的可以干燥至适宜含水量再进行切制。目前，越来越多的科研工作 者开始重视饮片的产地炮制方法研究，因此，有必要开展饮片产地加工炮 制方法的探索性研究，制定规范化的饮片产地加工工艺和科学化的饮片质 量评价标准，形成标准，实现从药材到饮片的生产过程体化控制。 在可行性研究的基础上，鼓励企业在产地开办自动化程度较高的饮片加工 厂。这样既可降低饮片加工成本，又可保证饮片来源稳定，确保饮片质量。 该项目的实施，将产生巨大的社会和经济效益。 中药饮片生产仪器设备研究及标准化生产线建设 中药饮片生产的现代化是中药现代化的重要环节，从九五后期及 十五期间已完成的课题所存在的问题发现，影响炮制工艺规范化研究 和饮片自动化现代化生产的主要因素之就是炮制研究仪器设备和饮片 生产机械问题。就目前的饮片生产机械而言，无论从性能，自动化程度及 生产能力上远远不能适应饮片规范化生产的需要。因此，要想加快中药饮 片生产规范化产业化进程，必须加强炮制研究仪器设备和高技术含量的 饮片生产机械的研制。 炒制机械是饮片生产过程中最常用的机械，其研究目标为利用远 红外测温技术研制多靶点测温整体电脑程序控温电热式炒药机。以电脑 程控电热式炒药机为核心，按照自动化规范化可控化规模化的要求 对炒制饮片生产全过程中所需机械逐进行更新配套改造，建成条规范 化自动化程度较高的炒制饮片生产示范线。 具有饮片个性特色的饮片质量评价研究 在基本探明炮制原理的基础上，制定中药饮片个性特色的质量评价标 准。可以更加科学合理地评价中药饮片的质量，规范化制片的生产工艺 合理利用饮片，稳定其临床疗效。依据炮制原理，进步规范化中药炮制 前后化学成分变化清楚具有确定的对照品可进行定性定量标准研究的 中药制片炮制工艺。以中试制片为研究材料，制定中药制片的个性特色质 量评价标准。 实现高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产 过程和生产过程质量控制先进技术的综合应用，引导形成批合作关系清 晰合作实体明确合作任务落实的产学研合作的产业化基地，逐步实现 中药饮片生产的规模化规范化科学化和饮片质量的可控化，才有可能 真正保证中药饮片的安全性和有效性，拉动饮片商品的内需和出口创汇， 创造个中药饮片行业高速发展的新局面。 因此，加快中药饮片生产过程和饮片质量的可控化信息化进程，为 了确保中药饮片的安全性和有效性，必须从饮片生产过程的规范化和饮片 产品质量的可控化两个方面提升饮片行业的科学内涵，是饮片产业今后的 发展趋势。 高新技术和传统技术相结合的优质特色中药饮片的规范化生产 过程和生产过程质量控制先进技术的综合应用和合作关系清晰合作实体 明确合作任务落实的产学研合作的产业化基地的建成，必将带动地 区相关产业的发展，从而促进地区经济发展，为全国作出个典范。 二本项目对产业发展的作用与影响 项目的意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势 中药材中药饮片中成药是中药行业的三大支柱。中药饮片炮制技 术是中医在数千年的医疗实践中不断总结改进发展形成的项传统制 药技术。中医临床用以治病的物质是中药饮片及其制剂，中药的疗效并非 原药材的疗效，实际是饮片及其制剂的疗效。中药炮制是传统的中药制药 技术，是中医药学的大特色。中药饮片的炮制工艺是中药传统制药技术 的集中体现和核心所在，是在历代中医药长期医疗实践中产生，并不断积 累和发展起来的。近年来由于国家的重视，先后开展了古代炮制文献 整理研究编订颁布了各省市自治区的中药炮制规范全国中药炮制 规范和中国药典，逐步形成了我国特有中药饮片三级质量标准 建立并完善了中药炮制学科的中专学士硕士和博士教育系统将中药 饮片生产的个体手工作坊发展成数以千计的中药饮片加工厂，并部分地实 现了机械化生产在七五八五九五和十五科技攻关计划 中，先后立题资助了余种常用中药饮片的科学研究，取得了批科研 成果，逐步提高了中药炮制学科的学术水平。目前，饮片产业的市场容量 不断增大，中药饮片行业已进入个全面快速发展的新时期。但中药饮片 行业在面临着良好发展机遇的同时，也遭遇到严峻的挑战。 全国现在登记在册的中药饮片生产企业有余家，虽然已全部通过 认证，但就整体生产规模和整体生产状况而言，仍然是生产规模小 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 生产工艺不规范原料药材来源混乱生产加工设备落后。只有少数生产 能力较强，资金雄厚般有其它产业支持的企业如中药科技有限 公司等逐步向规模化规范化生产转变。 科技发展现状 总体而言，饮片生产企业的科技发展水平低下，其科研活动只限于少 数企业，主要内容和方式有如下几种 ⑪参加国家科研项目 少数企业如中药科技有限公司原名中药饮片厂药 业有限公司花等，在九五和十五期间与科研单位大专院 校道参入了攻关课题的研究工作，特别是中药科技有限公司在九 五和十五期间与科研单位大专院校道共同进行了种中药的 余种饮片炮制工艺规范化和质量标准研究。 ⑫自主科研项目 有些企业与当地科研单位协作进行了饮片质量企业标准的研究，如 中药科技有限公司，与全国十余所科研院所大专院校道共同进行 了种中药的余种饮片的注册标准研究，为国家食品药品监督管理局 提供了余万字的研究材料和余种饮片的企业注册标准。 ⑬技术力量和创新能力现状 总体而言，饮片企业的技术力量，特别是现代科学技术力量单薄，自 身创新能力差。虽然所有通过认证的饮片生产企业都建立了自己的质 量检验部门，但有相当部分检验部门目前还没有技术人员会使用如 之类的常用仪器，更谈不上利用这些仪器来进行创新。但少数饮片生产企 业已经开始着手以各种方式培养自己的技术力量，增长自身创新能力。如 高科技饮片生产示范工程是目前生产能力最强自动化程度最高国 内首家饮片生产初步形成生产线的企业，现已招聘余名大学专科本 科和研究生充实质量检验部门和饮片生产线技术力量。另外还与安徽中 医学院联合对这些人员进行培养，不久便可形成支较强的质控研发队 伍。 新技术新工艺新材料新设备的应用现状 对易产生粉尘生产区，许多饮片生产企业采取了水处理与吸尘 式处理方法。 浸润罐自动喷淋浸润池软化浸润，采用气相置换式润药设 备与可控式喷淋装置。 干燥采用了隧道式自动进料与出料的烘干设备。 以油电为能源的炒制机械正在得到广泛应用。 生产线建设生产流程中的物流以单向递进式的形式进行 传递，物流的传递实施自动与半自动以及人工作业相结合的办法，不存在 交叉污染，不存在相互间的影响。但目前只有少数饮片生产企业可行。 较为广泛地推行饮片小包装。 中药饮片生产中存在的主要问题 饮片生产原料药材来源混乱，直接影响到饮片质量。 多数饮片生产企业的原料药材并非专用基地生产，而是从市场购买， 这样就造成产地不明采收时间不清甚至基源混乱，因而难以保障饮片 质量的稳定。 饮片生产工艺不规范，缺乏科学可控的饮片质量评价标准。 中药饮片是国家法定的药品，属药品中的个大类，但饮片生产普遍 存在炮制工艺不规范，操作不规范，炮制程度较难判定，无论是中国药