随机分规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。
医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。
有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。
医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。
市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。
求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。
心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。
第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。
突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。
凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。
治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。
每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。
预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。
其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。
病房常规设备病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。
急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。
必要的抢救设备有心电图机心电监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。
病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。
Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人，从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。
要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。
分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。
分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。
分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。
基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。
三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照配至淄博市临淄鑫强化工有限公司做原料吨年曲阜迈德森精细化工有限公司做心血管病药医药中间体功和吨年气最大用量如果该项目单独建设在比较偏僻位置致使无法外接氮气仪表空气时，将需要考虑自己建设小型空干站和制氮装置。
第六章建厂条件厂址选择及环境保护装置建设条件要求由于该项目属于具有定危险因素化工生产项目，在按照危险源辨识规定应该属于重大危险源，因此该装置建议建设远离居民居住区为宜同时考虑该装置原材料及公用工程供应问题，鉴于该装置还是应该选择在老厂区周边合适位置进行建设。
二厂址选择及占地鉴于装置生产原材料公用工程以及将来电气仪表维护等各方面考虑，建议将该装置建设在老厂区外比较适合公用介质配接位置。
吨年已经生产装置预计需要占地约亩，将来扩建万吨年已经装置还需占地亩。
三安全及环境保护该项目属于精细有机危险化学品生产加工项目，装置生产过程中不可避免地存在些安全环保压力，简述如下安全问题由于该项目生产原料乙醇液氨以及产品乙腈等都是易燃易爆有定毒性化工产品，同时生产过程中存在高温高压液氨回收压力等不安全因素，因此今后在生产管理方面可能会存在定安全问题，必须安全国家安全法规要求加强管理，杜绝事故发生。
环保问题虽然技术方在项目介绍时强调该装置生产过程中没有环保问题，但是由于装置生产过程中每生产吨乙腈产品时会产生约吨废水，同时产品精馏过程采用加盐萃取工艺，因此装置生产过程中将补课避免地会产生部分废水约吨，需要采用蒸发脱气等措施进行处理后送污水处理厂进步生化处理，达标后才能外排。
该装置废渣主要为每年更换少量催化剂，约吨年，有催化剂提供厂家回收处理该装置生产过程中副产大量氢气，产量约为，可以压缩后送回老厂使用，也可以当作燃气生产蒸汽使用。
第七章生产组织及人员培训生产组织及人员该项目属于中小型精细有机化工生产装置，预计采用小型公司制进行组织生产经营，生产定员约人，主竞争危，位于乌兰浩特市东南公里，总控制面积平方公里，规划面积平方公里，其中起步区平方公里，重点发展化工煤化工玉米化工精细化工能源企业自筹资金。
经济评价编制依据建设项目经济评价方法与参数第三版工业企业财务制度建设单位提供有关资料及数据基础数据本项目安庆石化齐鲁石化高桥石化大庆石化大庆石油抚顺石化兰州石化吉林石化上海赛科合计表年年底国内各石化丙烯腈装置副产乙腈产品实际生产情况序号企业名称年年底调研了解实际情况上海石化无货，生产不正常安庆石化市场供货量少，产品拍卖，目前价位在万左右齐鲁石化产量吨月，已卖到接近万。
高桥石化现在联系，说无此产品。
大庆回收期，从敏感性分析结果判断，说明本项目具有定抗风险能力。
综上所述，该项目从财务分析上是可行。
结论和建议结论通过天然气物流园项目建议书，得到结论如下本工程实施，完全符合国家能源政策。
本工程实施能明显改善环境质量，改变周边地区能源结构，并能有效地提高居民生活质量，所以社会效益显著。
本工程实施是经济持续高效发展需要。
由于乌兰浩特市现无天然气物流园区，所以，本工程实施不会造成重复投资。
本设计充分考随机分规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。
医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。
有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。
医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。
市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。
求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。
心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。
第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。
突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。
凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。
治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。
每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。
预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。
其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。
病房常规设
（终稿）培训示范建设新建项目投资申请报告.doc（OK版）
