





























设备病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。
急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。
必要的抢救设备有心电图机心电监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。
病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。
Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人,从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。
要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。
分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。
分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。
分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理,主任为,副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。
基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。
三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训,分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例,每年收治住院病人余人次,实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照随机分规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今,经过几代医务工作者的努力,现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。
医院现设病床张,年门急诊量余人次,急诊室每年抢救病人数达余例,每年收治住院病人余人次,实施大中型手术余例。
有临床医技科室个,职工余人,其中高级职称余人,专业齐全,名医荟萃。
医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中,医院把博爱诚信作为立院之本,坚持承担百余项国家部市级科研项目,获得科研成果余项,医学论文发表居国家医疗机构先进行列。
市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务,是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。
求真务实的工作作风,团结协作的医护团队,为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。
心世界卫生组织合作中心设于该院,同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害,保障受试者的权益和临床试验的顺利进行,结合医院实际情况,制定本预案。
第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。
突发事件是指在药物试验进行的各个环节中,突然发生的,造成或者可能造成受试者健康受损,影响试验正常进行的意外事件。
凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张,年门急诊量余人次,急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。
治疗室共两间,用作常规临床试验场所和处置室。
每间治疗室均有台冰箱,可用于特殊药品的保存。
预定其中间治疗室用于存放常规试验用药,另间用于存放抢救药品。
其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。
病房常规配至力度,杜绝环境污染事故的发生。
企业在项目投入运营前应做好员工的各种知识培训工作,制定和完善各项规章制度,避免人为因素造成的意外事故发生。
在项目建成前应做好突发污染事故应急预案。
本项目承建单位尽快落实项目资金,协调好建设前期工作,确保项目按期建成投产。
项目背景项目名称处理万吨有色金属选矿厂新建项目承办单位有限公司可行性研究报告编制依据,原则及范围共和国环境保护法中华人民共和国水污染防治法中华人民共和国大气污染防治法中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法国家计委建设部建设项目经济评价方法与参数第三版调整暂行规定的决定国发号国务院关于整顿和规划矿产资源开发秩序的通知国发号国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定国发关于落实科学发展观加强环境保护的决定青海有色金属工业发展纲要青海省经委传统产业结构调整和技术升级的发展纲要青海省矿产资源规划青海省鼓励投资有限公司处理万吨有色金属矿选矿厂新建项目委托书及相关的资料编制原则按照统规划合理布局综合开发配套建设的原则,做到生产技术先进,工艺流程科学,设备选型合理,主要暖等按有关规范和要求办理。
同时以满足需要为原则,重视环境保护安全消防及绿化等。
编制范围本可行性研究报告对项目建设的必要性建设条件建设内容技术方案设备选型工程方案节能环保消防安拟建地点青海省海北州县扎麻什乡建设规模根据目前县扎麻什乡周围铅锌矿山资源的开采能力,确定项目建尾矿的综合利用是企业需重点关注的问题。
项目运营后应加强废水的回收利用工作。
针对以上几个问题,企业在项目建设过程中,对工程质量应聘请工程监理对工程质量进行把关,企业在项目运营后应作好废水的回收利用,注重节能工作。
第二章项目背景和发展概况当今世界,随着经济全球化的深入发展,国际国内生产要素重组和产业转移步伐明显加快,科技进步对经济发展的推动作用显著增强,在我国构建和谐社会加快推进现代化建设的重要时期,东部腾飞中部崛起东北振兴西部开发的东中西互动互补互促的区域发展新格局已经形成。
累计财务净现值万元所得税前投资回收期静态年所得税后财务内部收益率所得税后累计财务净现值万元所得税后投资回收期静态年。
财务指标分析投资利润率投资利税率资本金利润率。
清偿能力分析项目建成后的第三年,资产负债率达到,当年的流动比率达,速动比率达。
说明在计算期内,项目具有较好的财务状况和偿债能力。
详见基本报表资产负债表。
不确定性分析敏感性分析通过对项目建设投资经营收入和经营成本三个因素的敏感性分析如下当销售价格下降时,内部收益率为,投资回收期为年当销售价格上升时,内部收益率为,投资回收期为年。
当经营成本下降时,内部收益率为,投资回收期为年当经营成本上升时,内部收益率为,投资回收期为年。
当建设投资下降时,内部收益率为,投资回收期为年当建设投资上升时,内部收益率为,投资回收期为年。
可以看出,该项目最敏感的因素为销售价格。
经济敏感性分析表序号考察指标内部收益率较基本方案增减投资回收期基本方案固定资产增加固定资产减少经营成本增加经营成本减设备病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。
急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。
必要的抢救设备有心电图机心电监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。
病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。
Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人,从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。
要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。
分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。
分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。
分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理,主任为,副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。
基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。
三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训,分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例,每年收治住院病人余人次,实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照
