（终稿）上海某私募股权投资新建项目投资申请报告.doc（OK版） ㊣ 精品文档 值得下载

及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。

分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。

分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。

基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。

三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。

心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。

第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。

凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。

治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。

每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。

预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。

其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。

病房常规设备与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照随机分规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。

医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。

有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。

医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。

市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。

求真务实的工作病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。

急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。

必要的抢救设备有心电图机心电监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。

病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。

Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人，从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。

要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。

分析室条件配至责跟踪验证。

当出现内外审核不合格报告时由内审组或行政人事部发出不合格项报告，记录不合格事实，由责任部门进行原因分析并制定纠正措施，经审核员或行政人事部确认后实施并跟踪验证。

对管理评审所形成的改进措施由行政人事部填写纠正预防措施记录表，定出责任部门，由责任部门填写纠正措施并实施，行政人事部跟踪验证。

预防措施定期对各种信息进行系统分析，以发现并消除潜在的不合格原因，从根本上防止不合格发生。

预防措施的信息来源对工程质量有重要影响过程和作业，存在着潜在不合格因素及质量隐患质量通病工程回访中收集的业主对工程质量反馈意见质量记录反映的潜在的不合格质量体系运行中潜在的不合格经营控制部负责收集中的信息来源决定是否采取预防措施。

当实施些关键过程施工和四新技术应用时，必须事先制订方案，组织有关部门研究分析潜在产生不合格的原因，制订预防措施，报总工程师审批量回访函工程质量专程访问报告顾客投诉登记表顾客满意度调查表顾客满意度分析报告年度工程回访服务计划工程监视和测量控制程序目的本程序对施工工序和工程完工后的检验工作作出规定，保证工程质量符合国家现行有关法律法规技术标准及设计文件和合同规定的要求。

范围本程序适用于我公司承建的各类建筑工程。

职责项目部质量员负责工程质量的检验。

项目部负责阶段性的质量检查及工程完工后的预验，合格后向业主递交竣交工报告。

项目部按年度计划，对重点工程组织联合预验，预验合格后才向业主申请交工。

经营控制部监督指导质量员的工作，参与重点工程预验。

总经理负责对工程质量检验活动的有效性进行监控和评价。

工作程序检验标准已审定的施工图和设计选用的标准图集。

现行的盖有受控标记的操作规程验收技术规范及检验评定标准。

检验阶段划分建筑工程以分项分部单位工程完工为阶段划分标准检验方式自检施工人员每道工序完工后自己检查，发现问题及时纠正。

互检下道工序操作者检查上道工序质量情况，上道工序不合格不得继续施工。

重要工序或对工程质量有重大影响的工序，在自互检基础上，项目部组织专职人员进行工序交接检查检查合格方能转入下道工序施工。

专检由经过培训的有质量员资格证的质量人员进行巡回检查由项目部组织阶段性质量检查检验过程材料员质检员对进入施工现场的材料进行进货检验和试验。

操作者对使用的材料要进行质量数量等有关记录的核对和检查，符合要求的材料才能用到工程建设上。

设备仪表工具的开箱使用要检查检定合格证是否有效。

每道工序完成，操作者都要进行应系统的使用性能和寿命的由于施工原因延误施工合同中规定的施工工期的质量损失在元以上的。

质量损失的计算质量损失指由于施工原因发生工程质量不合格或有缺陷而造成的损失费和为处理不合格或缺陷而发生的费用总和。

包括废品损失费返工费返修费复验费，停工损失费等，而这些费用又以材料费人工费机械费和管理费等四项费用组成。

而发生不合格品时，应根据该工程所执行的预算定额和费用定额及计施工图进行计算质量损失。

不合格品的标识，隔离存放可行时。

不合格的原材料构件设备附件备件，由验施度实施，经及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。

分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。

分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。

基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。

三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。

心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。

第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。

凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。

治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。

每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。

预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。

其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。

病房常