（终稿）年生产2000吨年超细玻璃纤维隔板(AGM)新建项目投资申请报告.doc（OK版） ㊣ 精品文档 值得下载

监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。

病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。

Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人，从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。

要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。

分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。

分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。

分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。

基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。

三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国院实际情况，制定本预案。

第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。

凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照随机分西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。

医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。

有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。

医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。

市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。

求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。

心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医与受试者活动休息室共用。

治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。

每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。

预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。

其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。

病房常规设备病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。

急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。

必要的抢救设备有心电图机心电配至，统进行管理。

计量设备的周期检定质管科负责制订设施保养检修记录，并按其内容组织实施。

对需检定的设备和即将到期的设备及时送检，由质管科负责联系国家法定计量部门进行检定，并保存检定报告。

需自校的计量设备由质管科制订相应的自校规程，进行自校，并作好自校记录。

检定或校准合格的设备，进行合格标识，并标明有效期校准不合格的，同样进行不合格标识，经修理后重新校准对不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。

计量设备的使用搬运维护和贮存控制使用者应按使用说明书或规定的要求正确使用设备，确保设备的测量能力与要求相致，防止发生可能使校准失效的调整，使用后要进行必要的维护和保养。

在使用计量设备前应检查该设备是否工作正常，是否在检定有效期内。

对于重大的计量设备，搬运后应重新进行校准，合格后方可使用。

对于暂时不用的计量设备，由使用部门提出封存申请，质管科同意后予以封存，做好标识与记录反之，由使用部门提出申请，经质管科同意，必要时送上级计量检定部门检定合格后，方可重新使用，并做好记录。

计量设备偏离校准时的控制发现计量设备偏离校准状态时，应停止检测工作并追查使用该设备检测的产品流向，再评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测质管科应组织对设备故障进行分析维修并重新校准，采取相应的纠正措施对无法修复的设备，经质管科负责人确认后，由厂长批准报废或作相应处理。

使用的计量设备应存放在适宜的环境里，防止设备遭受雨淋曝晒，由质管科负责监督检查。

计量设备的记录保存由质管科收集保存直至该测量设备报废为止。

出厂检验出厂检验报告编号不合格品处理记录编号序号不合格品名称型号生产单位不合格数量不合格原因质管科日期处理意见签字日期水质量控制号项目检验计划为保证饮用水品质，确保产品质量长期稳定可靠，根据饮用水市场准入考核细则的规定，对饮用水检验项目中项目每年月日委托有资管理办法防止产品污染控制管理办法成品储藏运输卫生管理制度产品质量检验检验录出厂检验记录汇总表出厂检验报告不合格的处理记录质量管理职责组织结构图厂长化验室生备维护和保养记录校验记录检验管理检验员任职资格产品质量检验制度检测设备管理制度相关记录过程检验产品过程检验管理制度计量器具的校验标识使用管理办法相关记录产品质量检验记录出厂检验相关记材料不合格处理单包装物进货验证记录汇总表包装物验证记录添加剂的验证记录过程质量管理过程管理生产过程质量管理及考核办法相关记录过程记录质量控制生产过程关键质量控制点生产过程关键采购管理制度采购文件采购原材料的管理办法采购合同食品添加剂的使用规定相关记录合格供方名录采人员培训记录技术文件管理技术标准相关记录标准清单工艺文件工艺流程图工艺作业指导书文件管理技术性文件管理制度相关记录文件清单文件借阅发放回收记录记录清单采购质量控制采购制度道设备清洗消毒管理制度设备和容器清洁控制程序相关记录设施设备清单保养检修维护计划理办法相关记录不合格报告纠正措施处理单生产资源提供生产场所企业区位图生产监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。

病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。

Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人，从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。

要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。

分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。

分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。

分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。

基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。

三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国院实际情况，制定本预案。

第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。

凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照