（终稿）某某休闲农业观光园新建项目投资申请报告.doc（OK版） ㊣ 精品文档 值得下载

床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。

医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。

有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。

医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。

市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。

求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。

心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。

第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照随机分造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。

凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。

治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。

每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。

预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。

其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。

病房常规设备病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。

急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。

必要的抢救设备有心电图机心电监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。

病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。

Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人，从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。

要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。

分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。

分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。

分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。

基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。

三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临配至接经济必须损失达万元。

项目建成后，森林火灾受害率可控制在以下，每年可减少数千万元经济损失。

旅游效益自古名山多雄秀，闽西山水秀中奇。

这里有北回归线荒漠带上翡翠梅花山国家级自然保护区有阳刚天下第，阴柔举世无双冠豸山国家级风景名胜区有被称为世界上独无二神话般客家民居永定土楼有全国个爱国主义教育基地之古田会议会址等等。

奇山秀水土楼红土地构成闽西玲珑剔透神奇秀拔山水长廊，使足涉五洲四海，遍览名山大川游人至此，无不流连盘桓，发出秀色可餐，神奇无双惊叹。

年龙岩旅游总人数万人次，旅游总收入亿元，分别比增和，占当年。

旅游效益十分可观。

其它效益项目实施不仅有助于保护好闽西绿洲，减少火烧迹地植被恢复水土流失治理污水治理等投资，而且可促使农业旅游业全面发展，进而带动商业食品商贸服务交通运输等相关行业发展，从而发挥出其乘数效应。

第章结论与建议可行性研究结论综上所述，项目区自然条件优越，森林资源丰富，社会经济较发达，林业在当地国民经济中占有十分重要地位森林防火工作受到各级领导普遍重视，护林防火组织机构健全，技术力量雄厚，但森林防火基础设施和设备短缺，手段落后，形势极为严峻。

实施龙岩市森林重点火险区综合治理工程，是保护闽西母亲河红土地及北回归线荒漠带上翡翠梅花山国家级自然保护区迫切需要是维护生物多样性保护和改善生态环境重要举措是保护森林防灾减灾需要是改不适应日益严峻森林防火形势。

实施龙岩市重点火险区综合治理工程，有利于提高龙岩市森林重点火险区防火综合治理水平，是保护闽西母亲河红土地及北回归线荒漠带上翡翠梅花山国家级自然保护区迫切需要是维护生物多样性保护和改善生态环境重要举措是保护森林防灾减灾需要是改善山区人民生活保持林区和社会稳定有力保障是积极发展森林旅游事业促进地方经济腾飞必然抉择。

项目建成后，不仅可以取得显著社会效益和生态效益，而且能够获得定经济效益，这是项功在当代福荫子孙伟大工程。

因此，项目建设是十分必要，也是切实可行。

建议远程视频监控点防火指挥中心建设，由于专业性强技术要求高，聘请有远程视频监控建设成功案例单位进行设计与施工。

第章项目建设必要性项目背景福建省龙岩市地处闽西，境内山峦叠嶂，溪河密布，是福建省五江溪中汀江九龙江及闽江支流沙溪发源地和重点旅游区也是福建省重点林区，森林资源丰富闽西还是革命老区，境内古田会议，后田暴动等遗址是重要革命圣地。

境内梅花山国家级自然保护区是华南虎故乡，是北回归线荒漠带上翡翠，物种资源十分丰富。

龙岩是八山水分田南方重点集体林区福建省三大重点林区和马尾松主产区。

全市林业用地万，占土地面积，其中有林地万，森林蓄积量万立方米。

森林覆盖率达，居福建省第，运行过程中发现的缺陷经处理后已消除，达到第二章中关于工程交接验收的有关要求或虽有个别小缺陷，但不影响运行使用要求。

优良运行过程中未出现异常现象，且各项技术指标均达到的有关规定。

单元工程质量标准。

合格主要检查项目应符合质量标准，般检查项目基本符合质量标准要求，启动试运行达到合格标准。

优良主要检查项目和床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。

医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。

有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。

医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。

市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。

求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。

心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。

第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。

突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照随