1、为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管 理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员 会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织 实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理。
2、挥重要作用，逐渐改变仿制大国的面貌。 作为普通的医药企业，必须在立足于广义创新的基础上，结合实际选好切入点。 用药安全是保障和谐社会建设的重要内容之，产品质量的安全临床用药的安全都要 管理规范来保障，因此，质量管理体系的升级就是对人民群众用药安全的根本保障，就是建 设和谐社会的保障。 与此同时，药品质量体系认证升级改造至关重要，它是中国药品制剂进入欧美日市 场的必由之路。近五年来，全球共有约亿美元的专利药过期，中国有庞大的仿制药生产 能力，必须取得认证并走出去，争得席之地，这是医药产业发展新的增长点。 第四节可行性研究结论 本项目为中药饮片生产企业建设项目,是项集中药生产技术研发技术推广规范 化种植深加工生产及销售等功能为体的综合性工程。是完善中药饮片行业科研生产。
3、二节可行性研究依据„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节研究目的和意义„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节可行性研究结论„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二章项目环境分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节社会经济环境„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析„„„„„„ 第三节中药饮片加工行业相关政策分析„„„„„„„„„ 第四节企业实施情况分析„„„„„„„„„„„„ 第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素„„„„„„„„ 第节投资环境风险„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节资源及原材料风险„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节技术风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节市场风险„„„„„„„„„。
4、较大，经济效益良好，投资成本可及时回收，具有非常 显著的社会效益和环境效益。因此本项目的建设是十分必要的，因此本项目是可行的。 第二章项目环境分析 第节社会经济环境 国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所在其主办的第届全国医药经济信息发布 会上，发布了年度中国医药市场发展蓝皮书。蓝皮书显示，我国中医药企业投入研发 费用由年的亿元增至年的亿元。创新药物与中药现代化重大专 项共有个品种取得新药证书个品种完成全部研究工作，正在申报新药证书个品 种进入临床试验阶段，还有个创新性强前景较好的品种课题处于临床研究阶段。中药 工业总产值占整个医药工业总产值的强。 随着十五期间我国创新药物和中药现代化重大科技专项的确立，新型中成药大 品种先进工艺技术与装备新型饮片和提取物常用。
5、物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的 物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，。
6、售 运营体系，提高中药在医药行业的地位，保障人民健康的客观需要，本项目的实施对推动咸 阳市经济可持续发展至关重要，因此，项目的建设是十分必要的。 二本项目实施范围包括厂房办公楼宿舍楼凉药棚实验室绿化道路及仓库 等的组合形态，填补了目前咸阳市中药市场科研及生产组合的空白点，具有完整性与独特性。 三项目的实施，将极大改善当地中药生产及科研行业的发展，改善区域面貌，推动当 地经济的发展，加快中药饮片行业的建设步伐，并可为社会直接或间接提供大量就业岗位， 每年为国家增加可观的税收。 四该项目完成后，可以实现投资利润率，投资利税率，项目使用后， 每年可为政府创造大量的税费收入，企业也有良好获利，切实做到地方发展，企业发财， 将是个能实现双赢的好项目。 五经济评价认为，本项目投。
7、度，每批饮片均有详细的批销售 记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追回。批销售记 录保存三年。建立了药品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。 企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产品质量信息，对用户投 拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档案，对调查和处理结果有详细的记录。 投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部有专人负责用户投诉和 药品不良反应，并按规定逐级上报。 第二节可行性研究依据 西安市国民经济和社会发展第十个五年计划汇编 二实施西部大开发咸阳市商贸业发展规划 三咸阳市城市总体规划 四药品生产管理规范 五中成药生产管理规范 六咸阳市房地产实地调查情况 。
8、国家工业发展组织编写的工业可行性研究手册 八国家计委颁布的关于建设项目进行可行性研究的试行管理办法年月日 九陕西省现行相关工程定额标准 十关于出版医药建设项目可行性研究报告和初步设计内容及设计深度规定的通知 第三节研究目的和意义 经过改革开放年来的快速发展，我国医药产业产值由年的亿元增长到 年的亿元，增长了倍。年很有可能将超过万亿元。在数量飞跃的基础上，各 类医药产品的质量水平也迅速提高，为保障人民群众用药安全有效方便价廉做出了巨 大贡献。 站在今天的基点上，思考未来两年以至第十二个五年计划，加强创新的基础工作和质量 体系认证的升级。才是医药产业发展的当务之急。 首先是加强创新的基础工作。由于各种历史原因，中国创新基础薄弱。多年来，在党中 央国务院的倡导支持下。
9、物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生 生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有。
10、准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格 后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染 和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产 周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为 合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产试剂试液 标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评价批成品 生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记 录。 验证 。
11、宗药材及濒危稀缺药材繁育等技术 的产业化进程明显加快，创新药物研究取得了系列重大标志性成果。批拥有自主知识产 权的现代创新中药实现了产业化。 我国中成药行业逐步摆脱了剂型简单制作工艺落后产品结构不合理的落后状况。目 前，国家批准上市的中成药共有多种，约万个药品批准文号。年，中药工业 总产值达亿元，占整个医药工业总产值的。我国通过实施中药品种保护制度， 提高并加固了中药产业的竞争壁垒，推动了中药整体质量水平的提高和科技进步。截至 年底，我国先后公布了个国家中药保护品种。 此外，我国采取综合措施加强对中药材的管理，保护中药种质和遗传资源，加强优选优 目录 第章项目总论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节项目背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 。
12、以企业为中心的创新体系的建设，对医药行业工艺技术不断创新 产品和剂型更新换代新药研发以及节能降耗绿色生产等方面起到巨大推动作用。中药 注射剂的改进与创新，基因药物模仿与创新，对化学原料药工艺设备环保安全的不断 改进与创新，为中国医药产业注入了巨大的生机与活力。在中国走向制药大国的过程中，创 新始终是最强劲的动力源泉。 而今，在世界医药市场的竞争中，我们还处于弱势，必须站在新的视角思考未来。中国 从制药大国向制药强国的跨越，首要任务就是加强创新的基础工作。 多年来，国家不断推出的计划计划高新技术产业化专项中药现代 化专项等均取得了巨大的成功。以国家重大新药创制专项为新的起点，全国重大新药创 制关键技术平台建设以及重点产品技术创新产业化平台建设，将在十二五及更长时间 内发。
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