种问题和挑战，中国医疗器械工业应采取积极的对策和措施。

摘自 年中国医疗器械行业研究咨询报告。

髓内钉是治疗股骨干骨折的好方法，其于年开始应用，由 于它变偏心性内固定变中轴性内固定为众多学者认可，并大量应用于临床 交锁髓内钉是治疗骨干骨折大突破，五十年代提出卡锁器可认为是近代 内锁技术的先驱，由于内锁钉可以有效的防止骨折短缩，旋转畸形发生，对于骨干 的横形，长斜形，螺旋形，粉碎形，多段性骨折都有良好效果。

但常需要价格昂贵的臂线机或结构复杂精准的瞄准器，需要技术熟练，经 验丰富的手术医生。

而对远端栓交锁钉仍是个悬而未解的难提。

这主要因为 股骨干较长，近端稍有丝毫偏差，旋转运端不易对准锁钉孔，何况大腿部肌肉丰富， 发达，加大了锁钉难度，而且没有加压作用。

当前所普遍采用的髓内钉使用方法和功能直延续自髓内钉发明以来的 贯方法。

髓内钉的本身没有变化，只是在辅助的安装方面加入的瞄准仪等仪器使 得髓内钉的安装更加便利，但并未从髓内钉本身结构改进出发，从根本上使得治疗 长管骨骨折得到飞跃性革命进展。

本题在交锁髓内钉本身的设计上上做特殊改进，使其具有如下特点 放置无需大型，特殊设备，可推广至县，乡，镇医院 远端附加双层三点倒卡内锁结构，增加固定坚强，牢固 近端附加加压螺帽，与远端配合有强加作用 操作方便只需年年青骨科医师即可完成可推广至县乡镇医院 此钉属于消耗品只有种型号适应症有较大经济效益 方便病人就近行医，省钱，省时间，省陪护人力，愈合快，痛苦少病人可尽早下床锻炼使病人恢复关节功能快，具有良好的社会效益。

通过新型髓内钉的推广将带来治疗长管骨骨富， 发达，加大了锁钉难度，而且没有加压作用。

当前所普遍采用的髓内钉使用方法和功能直延续自髓内钉发明以来的 贯方法。

髓内钉的本身没有变化，只是在辅助的安装方面加入的瞄准仪等仪器使 得髓内至县，乡，镇医院 远端附加双层三点倒卡内锁结构，增加固定坚强，牢固 近端附加加压螺帽，与远端配合有强加作用 操作方便只需年年青骨科医师即可完成可推广至县乡镇医院 此钉属于消骨骨折医疗方法的革命。

该新型髓内钉 具有完全自主产权，以其不可替代之优势，取代传统髓内钉，替代相关髓内钉产品 的进口，甚至在成品推出之后可以将该技术向全世界进行推广获取更多的外汇，和 国际声誉。

经过计算机建模机构优化，整体机构的工艺性较差不适合大规模批量生产， 且该模型采用般机械材料制作，整体未做机械强度测试，及动物，人体植入试验。

未来的任务就是将未完成的工作继续完成，使其成为真正通上避免使用 瞄准器，和昂贵的大型臂光机，使得接骨手术可以在县镇级的医院即可实行， 并且由于操作简化使得能够实行该手术的医生技术要求降低，般从事骨外科 年的年轻医师便可施行。

其关键待机构设计，并且考虑良好的加工工 艺性。

由于是在人体上使用，应而必须具备很高的安全稳定性，在机构运动过程中 顺畅，保证机构不会由于各种情况，出现卡死，失灵，零件掉落等事故的发生。

所设计机构的最后用力学检 测机进进行校核。

得出理论上合理的机构。

最后用力学检 测机进行实际检测。

所选用材料与人体的相融性，检验材料植入人体后会不会产生不良反应。

寻 找既可满足强度要求，由能够与人体相融的目最终结果为，制成工艺性良好适合大规模工厂生产，结构功能稳定的产 品，并通过相关医疗仪器鉴定许可成为可进行大规模产业化生产的成熟产品技术。

项目方案论述在机构设计方面按照新型倒卡内锁加压髓内钉检测，试制工作都经过详细讨论及研究。

本项目在产品研制，临床应用，经验总结，论文撰写结题方面均能按 时按质顺利完成。

项目申请单位人才资源情况技术人员总数中高级技术人员比例 技术人员总数人 喻恒峰江西省人民医院教授 刘纪中南昌大学副教授 郭斌南昌大学第二附属医院教授 肖勇南昌大学助教中国科学技术大学硕士 中高级所占比例为 四项目预期经济效益 预期市场需求 国内年消耗量为万根，国外万根 预期盈利水平 批量生产后成本控制在元左右，售价可达元 预期产业化前景 本产品在确定各关键参数后生产工艺简单，产业化能力强 项目实施风险分析。

由于用普通材料已做出可达到预定功能的样品，因而加工的可行性已经得到 验证，主要风险为如何通过国家的医药鉴定部门的鉴定，及鉴定所须费用是否能够 筹集充足。

五项目预计社会效益环境效益对社会发展的作用 提高我国自主创新的医疗仪器领域在国际市场的竞争能力，用科技的进步改善 人们的医疗水平，从而促进社会进步向前发展。

对资源利用情况 全部产品采用可回收的医用不锈钢，钛