„„„„„„„„„„„„ 第四节消防„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节职业安全卫生防护的措施„„„„„„„„„„„„ 第八章投资估算和资金筹措„„„„„„„„„„„„„„„ 第节投资估算依据„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节项目投资估算„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节资金来源与筹措„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节资金使用和管理„„„„„„„„„„„„„„„„ 第九章经济及社会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第节主要财务数据的预测依据„„„„„„„„„„„„ 第二节成本收益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节经济效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节项目投资评价„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章论证意见与建议„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节论证意见„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章专业论证组签章„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十二章附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 陕西昊源中药饮片有限公司中药饮片生产线项目 可行性研究报告 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 陕西昊源中药饮片有限公司是由亳州市飘扬药业有限责任公司， 陕西健民制药有限公司投资，年月开始兴建，企业名称已经 陕西省工商行政管理局预先核准编号陕西名称预核内 第号，主要生产范围为中药饮片净制切制炒制炙制 蒸制煅制。 建设地点位于陕西省咸阳市咸兴路号，项目计划总投资 万元，资金全部由企业自筹。 企业类型有限责任公司 法定代表人董法亮企业负责人董法亮 本次项目为申请中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅 制生产的药品生产许可证验收。 二建设条件 机构与人员企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。 厂房与设施 厂区开辟了人流物流道路及广场，绿化率达到。整体环境 整洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。 生产车间 不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接 接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员 及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水 标准。企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺 卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会 同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员 每年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人 员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。这些措施将有力 避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量 标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的 。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。切生产活动 均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即 停止生产，查明原因，采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中 间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中间产品不流入 下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及 时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品 物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。生 产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批 原药材在同连续生产周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片 包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明 全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的 质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项 制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或工 序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产 品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障 质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 报告目录 第章项目总论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节项目背景„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节可行性研究依据„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节研究目的和意义„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节可行性研究结论„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二章项目环境分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节社会经济环境„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节中药饮片加工市场投资技术可行性分析„„„„„„ 第三节中药饮片加工行业相关政策分析„„„„„„„„„ 第四节企业实施情况分析„„„„„„„„„„„„ 第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素„„„„„„„„ 第节投资环境风险„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节资源及原材料风险„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节技术风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节市场风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节安全风险„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第六节规避风险的主要措施„„„„„„„„„„„„„„ 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,第四章中药饮片加工市场市场发展预测及营销策略„„„„„ 第节市场前景分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节现代饮片发展目标预测„„„„„„„„„„„„„ 第三节中药饮片加工市场营销策略„„„„„„„„„„„ 第五章企业竞争分析与项目规模选择„„„„„„„„„„„ 第节中药饮片加工行业企业发展状况„„„„„„„„„ 第二节主要竞争对手分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节企业竞争力分析„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节产品方案与项目规模„„„„„„„„„„„„„„ 第六章项目组织与实施„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节管理制度建设情况„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节质量保证体系建设情况„„„„„„„„„„„„„ 第三节劳动定员与培训„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节实施进度与时间控制„„„„„„„„„„„„„„ 第七章环保及安全问题的解决方案„„„„„„„„„„„„ 第节废弃物排放标准„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节环境影响及对策„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节环境安全保护方案„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节消防„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第五节职业安全卫生防护的措施„„„„„„„„„„„„ 第八章投资估算和资金筹措„„„„„„„„„„„„„„„ 第节投资估算依据„„„„„„„„„„„„„„„„„第二节项目投资估算„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节资金来源与筹措„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节资金使用和管理„„„„„„„„„„„„„„„„ 第九章经济及社会效益分析„„„„„„„„„„„„„„„ 第节主要财务数据的预测依据„„„„„„„„„„„„ 第二节成本收益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第三节经济效益分析„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第四节项目投资评价„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章论证意见与建议„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第节论证意见„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第二节建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十章专业论证组签章„„„„„„„„„„„„„„„„ 第十二章附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„