位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量 标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建 设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。 现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见 。存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表 序号设备单位数量 购臵日 期 备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 板，厚度为毫米。 工程方案 编制依据 医药工业洁净车间设计规范 建筑设计防火规范 建筑内部装修设计防火规范年版 建筑物防雷设计规范年版 建筑物照明设计标准 建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 公共建筑节能设计标准 建设单位提供的基础资料 改造工程 建筑结构形式 该项目车间利用原有厂房进行改造，面积，层数为二层，第章总论 项目提要 项目名称 内蒙古林业总医院制剂室改造项目 项目主办单位 内蒙古林业总医院 主办单位负责人 张晓光 项目性质 填平补齐 项目位臵 本项目建设地点位于内蒙古牙克石市，林城路与幸福路交汇处， 林业总医院住院部院内。 建设规模与改造内容 该项目土建工程为改造原有二层建筑，改造建筑面积为 ，主要改造内容为更换门窗顶棚墙体改造地面维修改造。 改造条胶囊生产线，年生产胶囊剂万瓶， 主要改造内容为补充设备台套。 改造条洗剂生产线，年生产洗剂瓶瓶， 主要改造内容为补充设备台。 建设目标 通过对该项目的改造建设，对制剂室的重新布臵，使制剂室的布 局更加合理，适合工艺流程对生产线进行改造，购进符合标准的设备，使配套设施更加完善，生产符合质量标准。 主要建设条件 交通运输便利。项目所在牙克石市区，地理位臵优越，铁 路公路交通便利。 项目建设依托条件好。林业总医院内的供水供热供电 通讯消防等工程设施完善，可作为本项目的依托条件，可加快项目 建设进度，节省投资。 项目投入总资金 经估算，该项目总投资为万元，其中建筑工程万 元，设备购臵万元，安装工程万元，其他费用万 元。 在总投资中，工程费用万元，占总投资的工程 建设其他费用万元，占总投资的预备费万元， 占总投资的。 该 采暖通风与空气调节设计规范 建筑给排水设计规范 低压配电设计规范 建筑设计防火规范 投资项目可行性研究指南试用版 项目建设单位提供的资料 结论与建议 本项目改造使制剂室车间布局更加合理，技术工艺先进成熟，生 产条件达到国家标准，产品质量有保障。项目完成后可以解决医 院内部对些药物的需求，且经济适用，既有利于患者又利于医院， 有良好的社会效益和经济效益。因此项目的尽快实施投入生产十分 重要。建议各相关部门给予大力的支持和帮助，促使项目的顺利实施。 主要技术经济指标表 表 序号名称单位数量备注 占地面积 医院等级三级甲等 在岗职工人 床位张 总资产亿元 改造工程 制剂室改造 新增设备台套产品方案 胶囊剂瓶 洗剂瓶瓶 项目投资万元 企业自筹万元 第二章项目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙古林业总医院制剂室建立于年，目 前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院 自己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协 定号协定号协定号协定号协定号紫草油 益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶 液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶 瓶。该院自项目总投资万元，全部企业自筹。 主要技术经济指标 主要技术经济指标详见表 建设单位概况 内蒙古林业总医院内蒙古民族大学附属第二医院以下简称 林业总医院是祖国最北端的国家三级甲等医院，坐落在呼伦贝尔草 原与大兴安岭林海交汇处的牙克石市。年由国家林业部投资建 设，建设多年来，该院已建成为所集医疗教学科研预防 康复服务为体的现代化综合医院。 医院占地面积平方米，现有床位张，临床科室个医技科室个，临床实验室个，临床科研室个。全院在岗职工 人其中在编合同制，卫生专业技术人员人。 医疗设备台套，其中万元以上台套万元以 上台套，总资产亿元。现已建成 图书馆管理多媒体监视触摸屏病人费用查询远程会诊等 十大系统，形成较为完善的数字化医院体系。本院依托先进医疗设备， 不断拓展新技术新业务，是内蒙古自治区首家引进层核磁 共振精确放疗介入治疗微创手术放射粒子植入等先进 诊疗技术的医院。与上海华山医院上海中山医院上海瑞金医院 上海人民医院哈医大院内蒙古医学院附属医院实行网络远程会 诊。 该院先后被评为自治区‚文明医院‛‚百佳医院‛‚优质服务示 范医院‛‚道德建设先进集体‛‚民族团体进步先进集体‛‚全区防 非先进基层党组织‛，获得‚内蒙古自治区文明单位标兵‛‚全国 百姓放心示范医院‛等荣誉称号，于年和年两次被评为‚全 国卫生系统先进集体‛。 制剂室作为医院的个科室部门，是市售药品的补充。目前医院 制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院自己的 协定处方个品种，该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有 较高的声誉和较好的临床疗效。 可行性研究报告编制依据 医疗机构制剂配臵质量管理规范 医疗机构中药煎药室管理规范 药品生产质量管理规范年修订版医药工业洁净车间设计规范， 年平均日照时数小时，初霜般在月初，终霜般在月初。年平均降雨量，平均日风速，平均大风日数 天。春秋多为西风，夏季东风，冬季以西南风为多。 基本风压为基本雪压为。 地形地貌 该项目区属于山区，山峰海拔。最高山峰为南部大黑 山，海拔，最低点是雅鲁河流域巴林镇南侧约处，海拔 。地势南北高中间低。大兴安岭山脉主脉从市域中部呈北东方向 通过，是嫩江水系和额尔古纳河天然分水岭。 工程地质 项目建设地点工程地质条件较好，表面平坦而干燥，地下水位 月份深，季节变化幅度，季节冻土，适宜做建筑区。 该地主要由第四系全新统冲积和上更新新统积冰碌和冰水沉积 含泥质砾石组成。分布基本稳定，为第四系孔隙潜水赋存提供了良好 的条件。 社会经济条件 牙克石是典型的依托林业而兴起的林木资源型城市。其前身为喜 桂图旗，年月经政务院批准设臵。当时仅辖牙克石区和免渡 河博克图哈克三镇，总人口，人。历经几十年的发展， 年撤旗建市时，牙克石已成为下辖个镇个市区街道办事处的 林区城市，成为名副其实的大兴安岭林区的政治经济交通中心。 年，全市地区生产总值达亿元，同比增长。其中， 第产业增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值 完成亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元， 同比增长，三次产业结构比例为。年末，全市总人口户，人，在总人口中，市 区人口人，乡镇人口人。全市共有个民族。 基础设施条件 交通运输条件 该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。滨洲 牙林博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭 林区的门户，战略位臵极其重要国道横贯市域，是连接中国最 大陆路口岸满洲里和内地的主要通道，与牙克石伊图里河公路博 克图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网民航海拉 尔国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为 该市的经济快速发展创造了便利的条该项目工艺设备选型在满足工艺要求提高产品质量节 约投资并符合要求的前提下购臵国内先进成熟便于操作维修 的优质设备。 成品 入库 配液滤过灌装封口灭菌原辅料 洗瓶塞质量检查 中药材煎煮浓缩粉碎混合灌装分装入库 质量检验净制干燥辅料凡接触物料的设备容器均选用优质不锈钢材质。 新设备选型时，适当留有余量，便于今后发展的需要。 设备选型 该项目主要改造胶囊生产线和洗剂生产线，需购臵设备共计 台套，