doc (终稿)头孢类无菌原料药及医药中间体新增项目立项可行性申报书.doc(最终版) ㊣ 精品文档 值得下载

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上备受瞩目。


而近年来,随着我国处方药管理制度的推进,医药市场的全面整治,以及受药品招标采购和药品连续降价的影响,抗感染类药物市场跌宕起伏,生产厂商甚感迷茫。


随着年下半年医药市场的全面回暖,年,在医疗保障体系深化改革和新农合政策的全面推进下,医药市场的内需潜力得到了有效的释放。


在新药新剂型上市和原研药国产化进程提速的利好因素下,全身抗感染类药物市场出现了强劲的增长,仅抗生素原料药销售收入已超过了多亿元,而医院终端作为抗生素销售的大户更使人格外关注。


头孢噻肟头孢噻肟是广谱抗生素,属第三代头孢菌类药,对革兰氏阳性菌革兰氏阴性菌需氧菌和些厌氧菌均有很强的抗菌活性,特别是对革兰氏阴性菌的杀灭作用更强。


它主要抑制细菌细胞壁的合成,使细菌分裂受阻,从而产生杀菌作用。


它对金黄色葡萄球菌和其他菌产生的内酰胺酶高度稳定,其耐受力超过般的内酰胺酶抗生素,基本上不受此酶水解。


本品在体内分布广泛,可迅速分布至各组织体液中,分布容积高于其他第三代头孢菌类药,在炎症组织中的药物浓度较非炎症时更高。


其适应症主要有对其敏感的致病菌所引起的感染。


呼吸道感染肺炎支气管炎支气管扩张合并感染肺脓肿脓胸等。


泌尿生殖系统感染肾盂肾炎膀胱炎前列腺炎尿道炎,特别是淋病。


败血症细菌性心内膜炎。


脑膜炎,尤其是婴幼儿的脑膜炎。


骨关节软组织皮肤烧伤外伤及中枢感染等。


腹部感染腹膜炎胆道及胃肠道感染等。


妇产科感染子宫内膜炎盆腔炎附件炎等。


耳眼鼻喉科的严重感染。


其他抗生素治疗无效的各种感染。


术前术后严重外伤烧伤的预防性用药。


头孢他啶头孢他啶主要作用于细胞壁上的蛋白质,抑制细胞壁的形成,从而起杀菌作用。


本品是种不仅对绿脓杆菌,同时对其它革兰氏阴性菌具有强大活性的第代头孢菌素,抗菌谱广,抗菌活性强。


绝大多数病原菌株,包括对氨基糖甙类青霉素类及头孢菌素类耐药的细菌,如金黄色葡萄球菌化脓性链球菌肺炎链球菌等革兰氏阳性菌大肠杆菌其它假单胞菌肺炎克雷伯杆菌及其它克雷伯菌属变形杆菌下运入吨年运出吨年运输方式及设施本工程产品生产使用的原材料由汽车从火车站直接由购买地运至厂区仓库,再由仓库用电瓶车运至生产车间。


成品由电瓶车运至仓库,再由汽车外运。


道路厂前区布置宽阔的绿地和广场,设置环形通道,主干道宽为,次要道路宽,路面选择沥青路面,道路网点为闭合环形,保证厂区交通总论项目背景项目名称头孢类无菌原料药及医药中间体项目建设单位建设项目基本情况建设单位名称药业集团制药有限公司企业类型有限责任公司公司地址经济开发区法人代表联系人电话建设单位概况药业集团制药有限公司是北京药业集团的全资子公司。


北京药业集团为主要从事第三代头孢类抗生素生产的专业制药企业,是集研究开发商业生产为体的头孢类抗生素的专业企业,是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之。


集团拥有符合要求的高标准生产厂房余平方米,培养了批具有研究生产管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工核准通过,归档资料。


未经允许,请勿外传,队伍。


在头孢类医药产品的生产方面有着多年的丰富经验,集团生产的头孢曲松钠和头孢噻肟钠产量居全国第。


本集团产品质量可靠疗效显著,在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉。


集团始终致力发展先进技术提高生产效率保证流的产品质量,努力跻身世界知名药品制造商行列。


项目建设的理由和必要性自改革开放以来,我国的医药产业以平均的速度高速增长了年,年总产值达到了亿元,这其中,抗生素药品的发展更是日新月异,发展得特别快。


在抗生素历史上,二十世纪三十年代青霉素的发现,标志着抗生素辉煌的开始,五十到七十年代青霉素进入成熟期,成为全球对付各种感染的最有效和最常规的武器。


八十年代至今,青霉素进入后成熟期,新青霉素结构改造及新药推出的步伐明显放缓和缩小。


六十年代发现了比青霉素更稳定更有效和更低敏性药物过敏的头孢类抗生素,它的横空出世,是人类对付感染的第二个黄金时期。


二十世纪八十年代是头孢类抗生素发展最快的时期,从第代至第四代,从国内至国外,头孢类抗生素均排在各种抗生素用药总额的第位。


国内目前形成了相当大的头孢类原料药需求缺口,国家海关商品编码中全部种头孢类抗生素原料药中间体,在年其进口数量上占全头孢他啶活性酯他定活性酯三嗪酸呋喃铵盐氨噻肟乙酸年工作日公用工程耗量水电蒸汽废水排放量含生活废水续表主要技术指标表序号指标名称单位指标备注年运输量其中运入运出总定员人厂区占地面积亩总建筑面积表主要经济指标表序号指标名称数量备注项目资金总额万元建设投资万元固定资产投资万元投资方向调节税建设期利息万元流动资金万元资金总额万元建设资金万元自有资金万元长期借款万元其他短期借款其他流动资金万元自有流动资金万元流动资金借款万元年平均销售收入万元年平均总成本费用万元年平均销售税金及附加万元年平均利润总额万元年平均所得税万元年平均税后利润万元续表主要经济指标表序号指标名称单位数量备注投资利润率投资利税率资本金利润率借款偿还期银行贷款年资产负债率最高值偿债覆盖率全部投资税前指标全部投资回收期年财务内部收益率财务净现值万元全部投资税后指标全部投资回收期年财务内部收益率财务净现值万元自有资金效益指标财务内部收益率财务净现值万元盈亏平衡点生产能力利用率销售价格问题与建议本项目原料有来源,产品有市场,技术有保障,运行有效益,有利于制药有限公司的发展壮大,建议尽早立项实施。


市场分析和价格预测产品现状头孢菌素类即头孢烯类,是包括头孢烯氧头孢烯碳头孢烯和甲氧基头孢烯在内的类药物。


它们的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成,而人类和其他哺乳动物的细胞无细胞壁,因此对人应是无害的。


临床应用证明它是类抗菌谱广抗菌活性强疗效高毒性低的抗生素,故深的医生和患者的欢迎。


迄今为止共有包括第代至第四代的约个品种上市,为人类战胜各种细菌感染作出极大的贡献。


头孢类抗生素药物时抗感染药物中支强大而有力的生力军,它具有疗效高,副作用小,抗菌谱广,抗菌活性强等特点。


头孢菌素是发展最快的抗生素品种,年全球共有只药品上市,年后已增长到只。


在半个多世纪里为人类抵御细菌感染作出了巨大的贡献。


年,全球畅销药强中,抗感染药物已达到亿美元,国外头孢类药物所占的比重较小,还不到。


我国目前临床上常用的品种已超过只,在年个城市样本医院药品市场中,头孢类已占全部用药的。


随着全球经济体化发展进程的加快,抗感染部抗生素原料药的,进口金额上占的比重。


由于生产头孢类抗菌素的母核成功国产化,使国内的头孢类原料药生产得到了飞速发展。


现在第代和延缓三代头孢类抗生素,从工业化生产技术到医生用药习惯,形成了良性互动。


因此头孢,尤其是第三代头孢以其低毒高效耐酶低成本高回收的特点,在相当大和程度上取代了第代头孢和部分青霉素,前景十分看好。


北京药业集团以生产头孢制剂为主,年产量近吨,每年需大量的原料药供应。


但由于头孢类原料药市场竞争激烈,市场需求量又逐年递增,致使集团公司每年所需的头孢原料药的需在国内其它厂家采购或从国外进口。


根据北京药业集团的制剂生产有稳定低价可靠的原料药供给,而且可将原有的制剂生产向上延伸步,做到生产无菌原料药及相关医药中间体。


这无疑会大幅度降低生产成本,增大利润空间,在竞争激烈的市场中,增强其竞争力,扩大市场占有率。


基于以上目的,北京药业集团拟在经济开发区内建设符合要求的头孢类无菌原料药生产基地,同时生产主要的头孢类医药中间体。


借助现有成熟先进的生产技术,将公司头孢类原料药的产量扩大,这不仅会为企业自身发展插上腾飞的翅膀,而且将为我国的头孢类抗生素生产发展作出更大贡献。


经济开发区是全国重要的药品集散地,医药人才众多,生产基础雄厚,头孢原料及中间体项目在这里投资将与医药产业实现双赢。


该项目占地亩,分三期建设。


项目建成后,可安排本地人就业,促进地方发展经济。


可行性研究报告编制依据药业集团制药有限公司的制药有限公司头孢类无菌原料药及医药中间体项目可行性研究报告委托书。


国家计委推荐使用投资项目可行性研究指南年版化工工厂初步设计文件内容深度规定。


制药有限公司提供的基础数据资料。


可行性研究报告的工作范围本可行性研究报告的研究范围包括市场分析工程规模的确定工艺技术方案生产控制方案以及设备的选择土建暖通和配套工程电气自控及公用工程的总体平衡配套消防环境保护职业安全卫生储运及总图规划工程投资及技术经济分析等。


本可行性研究报告由化工研究设计院设计分院负责编制,由制药有限公司提供有关技术资料。


主要技术经济指标表主要技术指标表序号指标名称单位指标备注生产规模头孢曲松钠头孢噻肟钠头孢呋辛钠毫州市公里,东距涡阳县城公里,西距界首市公里。


交通十分便利。


地形境内全是平原坡地,地势平坦,自然坡降很小,地面标高在之间黄海高程,东北略高,西南略低河间地貌较低洼,全县西北略高。


海拔最高处为米,东南略低,海拔最低处为米,自然坡降至。


厂址气象和地质条件气象气候属暖温带半湿润季风气候。


太阳辐射总量年均千卡平方厘米,日照时数年均小时,年无霜期平均天,日照充足,气候温和,雨量适中,四季分明,无霜期长。


常年主导风向为东南风,次之东北风,夏季主导风向东南风。


年平均气温极端最高气温极端最低气温年平均降雨量年最大降雨量年最小降雨量最大冻土深度平均相对湿度最大积雪厚度极端最高气压极端最低气压年平均风速水文境内主要河流有颍河谷河黑茨河界洪新河人工河西肥河,均属淮河水系,其中茨河流域面积最大,占全县总面积的。


地震地震烈度度地区。


工程地质厂区出露地层为第四纪近代冲积岩层,土质以粉砂土为主,部分粘土,地基承载力为吨平方米,大部分地区为吨平方米。


该地区为松散岩系孔隙水分布区,含水层颗粒较细,厚度较大,坡度平缓,水量丰富,水质优良,埋藏浅,便于开发利用。


水资源每年可利用量亿立方米,其中浅层地下水可利用量亿立方米,主要以大气降

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