导致的 不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授 精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。 根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受到 不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可 高达，我国约有。目前世界上约有万亿人 受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习 工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病 的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。根据瑞 士的公司以及制药公司的统计资料，目 前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元人民 币。 目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿 卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上， 为以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。 我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯 度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿 中 生产能力预计实现的年交税总额年净利润年创汇 产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化 改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层 析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求优化改 善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化 生产能力的要求亲和层析工艺及条件的优化改善，使 其符合产业化生产能力的要求。 目标本项目完成时，实现产业化生产规模，产品的年生 产能力达到百万国际单位以上，预计实现年销售收 入万元人民币，年交税总额万元人民币，年净利 润万元人民币，年出口创汇万美元。 项目采用技术路线与工艺流程 技术路线 工艺流程 染料亲和层析介质合成工艺流程。 粗品预处理工艺流程 采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程 分阶段描述项目执行过程中各阶段目标 染料溶液偶联固定封闭介质 粗品解析磺基水杨酸调酸酒精沉淀 调酸溶解超滤浓缩浓缩液 粗品的预处理染料亲和层析离子交换层析 超滤脱盐冷冻干燥 粗品的处理亲和层析上样洗涤洗脱 离子交换层析上样洗涤洗脱超滤脱盐 冷冻干燥 收集液 去热原酒精沉淀高纯度 本项目计划在两年内完成，共分四个阶段进行实施，各阶段 的时间任务和目标如下所示 第阶段 总结分析中试研究成果，作出整体规划。投入 万元。 第二阶段 优化批量合成染料亲和层析介质的最佳工艺条 件，建立符合年生产能力的染料亲和层析介质合成工 艺优化改善粗品处理工艺，使粗品处理 工艺及条件符合产业化生产要求。总计投资 万元。其中技术开发费万元，项目咨询费 万元。 第三阶段 优化产业化生产中的亲和层析柱的径高比及亲和层析工艺参数，使适合于产业化生产完成产业化 生产线的建立，完善检测设备，生产线的调试，进行 产业化试生产，逐步建立扩大国内外市场。本阶段 完成固定资产投资万元。其中设备购置 万元，技术开发费万元，职工培训费 万元，其它投入万元。本阶段完成流动资产投资 万元。 第四阶段 通过项目验收和鉴定。投入万元。 项目资金预算使用情况项目投资总额已完成投资项目 须新增投资及投资构成和投资预算申请科技三项经费的使用 预算 本项目总投资万元，已完成投资万元其资 金来源全部为公司自有资金。其中，固定资产投资为 万元，流动资金投资为万元。项目执行期内计划新增投 资为万元，其中，新增固定资产投入为万元， 新增流动资产为万元。项目投资与资金筹措如表所示。 表项目投资与资金筹措表 选题的必要性 项目所在地区的产业政策 市生化制品有限公司位于民营科技园园区内，是 家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。 民营科技园始建园以来，就注重以民营企业为主体， 以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱 的园区建设思路。鼓励支持以高新技术为技术基础，对行业 技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利 用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发 展具有促进作用的企业。 染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素项目是 市生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中 应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋白质 和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始 原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品， 变废为宝，符合民营科技园优先发展的产业政策。 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传, 项目产业化前景 高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白 质活性类物质。广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的 不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授 精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。 根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受到 不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可 高达，我国约有。目前世界上约有万亿人 受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习 工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病 的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。根据瑞 士的公司以及制药公司的统计资料，目 前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为 以上，年销售额约为亿，并且每年以 的速度增长。潜在市场需求量达到。约为亿元人民 币。 目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿 卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上， 为以上。但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。 我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯 度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿 中提取的粗品进步纯化制成制品，其中的含量 约为，比值在之间，产品纯度远远低于高 纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。 本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析 工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯 度高，经市药品检验所检测，生物效价达到， 达到。产品回收率达到以上，生产成本低