塞清洗机至外壁无污物 油迹。

工艺条件 本岗位进料口环境在级生产区内，出料口环境在级洁净区内，从胶塞清洗 机内放出的胶塞应加盖，经检验合格后密封存放在指定地点备用。

胶塞漂洗用水为经过微孔滤芯过滤的注射用水，水质应符合注射用水 标准规定。

请洗胶塞用洁净蒸汽应经微孔滤芯过滤压缩空气应经过 的微孔滤芯过滤。

湿热灭菌分钟后的胶塞必须在小时内用完，品直接判为不合格产品，作废处理。

印字包装，在安瓿瓶上印刷药品名规格批号或粘贴标签，内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。

按批包装指令领取包装材料。

标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。

说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。

破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。

在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。

喷印是否清晰正确，不合格的应 剔除。

项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物，系从亮菌中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为，熔点 亮菌甲素的结构式是 饮用水 反渗透离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤粗洗 安瓿 理瓶 精选 干燥灭菌 冷却 原料 配置 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字 包装 入库 纸箱纸盒 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请号申请日 名称提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂 公开公告号公开公告日 主分类号分案原申请号 分类号 颁证日优先权 申请专利权人沈阳药科大学 地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处 发明设计人邓意辉国际申请 国际公布进入国家日期 专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤 简述本项目国内外发展现状存在的主要问题及近期发展趋势 亮菌甲素的生物学功能 亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急 性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制 剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等 疾病的治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症的有效率目 前，投入临床使用的主要是亮菌甲的器具按规定及时清洗，于，干热灭菌分钟， 于小时内备用。

清洁灭菌后放置时间超过小时则需要重新处理方可使用。

药液过滤前后需测试滤芯的泡点压力。

灌装半压塞 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按级洁净区人员进出净化程序进入灌装操 作间。

检查本岗清场清洁状态和设备状态，应符合规定。

检查水电汽设备等，应正常。

申报企业情况 企业基本情况山西同济药业有限公司成立于年月，是家专业生 产原料药的企业。

公司集科研中试生产为体，具备强劲的科研开发和成果 转化能力。

拥有专业的科研技术人员及丰富的药学专家资源。

企业信用等级为 级。

年被认定为民营科技企业重合同守信用企业。

公司坚持以市场为导向，以人才为根本，以科技为动力，以科技兴企为战略 目标，把高新技术产品的开发与技术改造相结合，力争做到年年有项目年年有 新的经济增长点，不断提高产品质量水平和生产能力，充分发挥高科技产品规模 效益。

公司生产设备先进，为合成高质高效的原料药提供了坚实的物质基础检 测设备完善，采用高效液相色谱仪气相色谱仪红外分光光度计紫外分光光 度计分析天平等分析仪器，对生产出的产品完全按照即定标准进行检测。

生产 管理质量控制与质量检验人员均具有相关专业技能知识，同时定期不定期地对 生产人员进行生产技能与质量控制方面的培训，为药品的质量提供可靠的保证， 严格按企业内控标准控制产品质量，杜绝不合格产品出厂。

山西同济药业有限公