（定稿）新药替米沙坦胶囊研究开发备案立项报告（完整版）㊣精品文档值得下载

。

国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。

但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。

由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影人，均为医药大专以上学历。

除此之外，公司还有多家具有雄厚实力的研发机构长期合作开发新产品。

近几年来，公司投入约千万元资金进行新产品的研究开发，取得生产批件的有个，另有个品种待国家食品药品监督管理局审批。

取得批件的产品上市后得到了广大患者的认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌宁口服液等。

财务和生产经营管理状况公司现有财务人员人，其中财务经理最高学历大学，注册会计师，从事财务管理工作年，有丰富的财务管理经验，主管会计最高学历大专，会计师职称，从事财务工作年。

公司在财务管理方面制订了完整的财务管理系统，财务报表分析体系以及财务预测和审计体系。

对企业的各项财务指标进行量化监督和分析，为企业的决策和发展提供了强有力的依据。

同时为制度的组织实施建立了相应的监督协调及考评机构，用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配，优化了企业资金的占用结构，在应收及应付管理方面也制订了系列的策略，从业务单位的选择签订合同到收发货物收付货款都作了明确的规定，建立了帐龄分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别情况窗促催收，对不同客户采取不同的销售策略，同时还建立了相适应的货款回收激励机制，公司自年来，未发生起坏帐损失，未和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运作，另公司在多家银行有良好的信誉，并被工商银行评为级信用企业，为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证。

第三章项目的技术可行性和成熟性分析项目的技术创新性论述详细说明本项目的基本原理及相关技术内容处方组成的合理筛选根据胶囊剂特点，参考替米沙坦片处方进行筛选。

筛选时主要考察胶囊的外观性状颗粒粉末的流动性装量差异及溶出度等方面的指标。

经各项试验研究结果表明，采用了如下处方粒较为合理，即替米沙坦氢氧化钠葡甲胺山梨醇聚维酮乙醇溶液乙醇硬脂酸镁。

处方中各组分的作用替米沙坦为主药，氢氧化钠葡甲胺与替米沙坦成盐，提高主药的溶解性山梨醇为充填小。

资金风险对本项目的实施，公司已筹备了大部分资金进行各方面的研究，目前已申报到国家食品药品监督管理局审批，预计在今年月份能获得生产批件。

目前还缺乏完善本项目产品的部分设备和部分检验仪器的资金，如果这部分资金不能如期到位，我们将先占用其他胶囊剂的生产设备和检验仪器来保证本项目产品的顺利实施。

目录第章项目目的和意义，第二章申报单位情况第三章项目的技术可行性和成熟性分析第四章项目实施进度方案第五章投资估算与资金筹措第六章经济社会效益分析第章项目目的和意义项目概述本项目属于生物医药领域年度重点支持方向的创新项目。

本项目研制开发的替米沙坦胶囊属非肽类血管紧张素受体拮抗剂，可选择性的难逆转的阻滞受体，而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。

年月完成了临床前各项研究，年月经国家食品药品监督管理局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对例受试者进行临床试验，结果表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。

本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。

所采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。

本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境造成污染。