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在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，可满足临床对不同 剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。
三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册 申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。
四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。
经资料查新表明 安神补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。
本 项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知 识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告。
五项目预期目标，具体考核指标 项目预期目标 申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证 书。
组织生产和销售。
计划投资额 年月前投资万元用于 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料 完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工作。
年月后投资万元用于 报批样品的检验复核 国家食品药品先进的检测仪器与设备。
完全可以满 足本项目生产需要。
本公司现有大专以上学历人员人，其 中科研人员人，高级职称人，具有较强的研发与创新能力。
年月日国家食品药品监督管理局已受理本品 的新药申请，预计年月份前可获批准投产。
主要检 测仪器与设备览表序号名称型号校验证书编号高效液 相色谱仪气相色谱仪 概述 根据南昌市关于加快建设现代制造业重要基地的决 定洪发号文件以及关于扶持高新技术产业发 展的若干意见洪发号文件的精神。
医药行业被 定为我市六大支柱产业之。
我公司认真贯彻落实上述文件 精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发 力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为 实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药 品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。
研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带服用， 且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临 床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足 患者的需要。
本项目主要技术创新点有两方面，品监督管理局药品审评费 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。
做好产品生产和上市销售准备工作。
六主要研究内容工艺路线关键技术 主要研究内容 第部分综述资料药品名称。
证明性文件。
立题目的与依据。
对主要研究结果的总结及评价。
药品说明书样稿起草说明及最新参考文献。
包装标签设计样稿。
第二部分药学研究资料 药学研究资料综述。
药材来源及鉴定依据。
生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
质量研究工作的试验资料及文献资料。
药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关 资料。
样品检验报告书。
药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。
第三部分药理毒理研究资料 药理毒理研究资料综述。
第四部分临床试验资料 二工艺流程 三关键技术 技术难点 参照原口服液工艺对胶囊生产工艺进行优化以确保 产品安全有效质量稳定。
对胶囊剂成型处方进行筛是对新剂型的生产 工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标 核准通过，归档资料。
未经允许，请勿外传，准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌 主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄 层鉴别和维生素的理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用 同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴 别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首 次发现。
本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达 到了国内领先水平。
具有较好的社会效益和经济效益。
二项目的意义 安神补脑胶囊具有健脑安神，生精补髓，益气养血的功 效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗 神经衰弱的常用药。
神经衰弱是临床较常见的种病症，其 基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下， 主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体
（定稿）安神补脑胶囊研制与开发项目备案立项报告（完整版）
