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(定稿)年生产苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目备案立项报告(完整版)

序号名称规格单价元公斤年用量吨 水杨醛工业级 氯丙酮工业级 氢氧化钾工业级 无水乙醇工业级 乙二醇工业级 水合肼工业级对甲氧基苯甲酰氯工业级 二硫化碳工业级 吡啶工业级 亚硫酸氢钠工业级 冰乙酸工业级 乙醚工业级 甲苯工业级 盐酸工业级 活性炭药用级 无水四氯化锡工业级 石油醚工业级 溴素工业级 无水硫酸钠工业级 所有原材料国内市场有售,疗前水平的,周后仍能维持治疗前水平的。研究表明,名 高尿酸血症患者名痛风经苯溴马隆治疗天后每日,血中尿酸水平下降 。 中长期研究在两项有超过名高尿酸血症或痛风患者参加的长期研究中,苯溴马隆使血中平均尿 酸浓度下降,疗效持续年。本品耐受性良好,由于不良反应中断治疗的患者少于。 不良反应 苯溴马隆耐受性良好,不良反应般为轻度。由于不良反应必须中断治疗的病例仅占 。腹泻发生率约为。在项研究中,报道有部分男性患者经周连续 治疗后发生过性性无能。 有例肾功能不全有过敏史的患者口服苯溴马隆天,出现严重不良反应在另 项研究中,部分患者出现过敏性结膜炎。 与其他促尿酸排泄药物样,如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱,可能发生关节痛和 痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。维持高的水摄入量和尿排出量可以提高促尿酸 排泄作用维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。 三国内外生产情况。 苯溴马隆最早有法国公司于六十年代研制成功,为种苯并呋喃衍生物,是种 新型强力促尿酸排泄药,上市剂型为片剂,规格为片。其作用机理为抑制肾小管对尿 酸的重吸收,促进尿酸由排泄,从而降低血清中尿酸的浓度。临床主要用于治疗痛风及高尿 酸血症。本品半衰期长,每天只需服药次,对肝肾功能影响极少见,故优于其它同类药物。 本品尚有见效快,毒副作用少等特点。 年在德国上市,此后分别在澳大利亚比利时法国日本瑞士美国意大利 希腊阿根廷等国上市。 年苯溴马隆被收入第版药典,日本平成年也将本品收入第版药典。 目前国外生产本品的厂家主要由法国公司商品名,西班牙公 司商品名,德国大药厂商品名,阿根廷公司 商品名等。目前在全国各大医院广泛使用的均为进口药,些医药商店也有 出售。 本品于年前获合成专利,并已收入瑞典及日本药典,我国已批准本品片剂进口,在 我国苯溴马隆原料及其制剂不受专利及行政保护。 鉴于上述情况的综合分析,可见我公司生产该类产品的新药,是有很大的市场,同时将 也有很大的经济效益。 三项目的工艺技术及配套设备与设施 产品简介 产品名称性能用途。苯溴 万元万元 即当该项目的生产能力达到时,企业该项目即可保持收支平衡。 敏感性分析 经测算,在产量售价成本费用投资等因素中,销售单价的变化及行业特点决定的 销售费用对内部收益率影响最为敏感。 八总结 由上述分析可见,本项目符合国家产业政策,技术领先,成本低,具有良好的社会 效益和经济效益,项目实施可行性大。建议批准该项目,并尽快实施。 目录 企业基本情况 企业简介 二主要生产质量管理人员情况统计表 二项目的科学技术水平和发展趋势 选题的目的和依据 二国内外临床使用情况 三国内外生产情况 三项目的工艺技术及配套设备与设施 产品简介 二苯溴马隆原料药的生产工艺技术 三苯溴马隆片剂的生产工艺技术 四主要检测仪器设备国内 五主要检测仪器设备国外 六公用工程技术条件 七劳动组织和定员 四环境保护及三废处理 五项目的实施内容及时间表 六投资估算 固定资产投资估算 二流动资金投资估算 三总投资 七经济效益分析 销售收入 二达产年产品成本和费用测算 三税金 四财务分析评价 五不确定性分析 八总结 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传,二主要生产质量管理人员情况统计表 姓名性别出生年月 职务 职称 毕业学校学历专业从事医药工作年限

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