业发展的空间，也使得国外企业进入中 国市场的门槛也迅速降低，市场竞争趋于激烈化复杂化。

面对这态势， 加速我国诊断试剂的技术开发和产业化，是行业发展的迫切需要。

本项目采用的技术为国内成本， 减少患者就诊费用。

本项目的实施，有利于促进我国生物医药和相关产业 的发展，加快公共卫生事件医疗救治体系建设，提高传染病肿瘤等重大 疾病的防治诊断能力，提升广大人民群众的医疗健康水平。

本项目依托国 内首创的动态循环稳定技术进行产业化生产，以发展具有技术优势的诊断 试剂产业链为重点，对江西省医药产业结构调整具有示范和推动作用，建 立起诊断试剂研发的关键技术平台，加快自主创新和集成创新，推进诊断 试剂产业化进程。

本项目技术含量高目标明确内容集中产业关联度 高，项目的实施和建成，对我国诊断试剂技术的研究开发及产业发展将 带来积极的作用与影响。

产业关联度分析 随着社会的发展与进步，人民生活水平的不断提高，人们对生存质量 和医疗保健越来越注重，因此，对诊断试剂产品的需求也越来越大。

就我 国来讲，医疗费用的增长成为普通百姓的沉重经济负担。

社会的发展，需 要有满足亿人口医疗保障重大疾病诊断所需的快速诊断试剂产品， 需要有自己的诊断试剂产业和高质量的产品来遏制进口产品的高价格，以 降低医疗费用，使人民群众得到更好的医疗服务。

医药行业从药品研发到 实施产业化，产业链条长关联度高，诊断试剂高新技术产业化项目的实 施，将带动全省医药行业和系列相关产业的发展，延伸产业链发展医药 集群经济，形成关联度高大中小企业相配套的企业集群，为促进全省医 药工业的发展，加强公共卫生体系建设和农村卫生工作，基本建成覆盖省 市县三级的疾病预防控制体系，以及为扩大社会就业缩小地区经济差别 做开封后作为工作液的稳定性前 者般要求其稳定期即保质期在年以上，以便在生产厂家生产后，经过 销售渠道到达用户，能存放和使用较长时间。

后者般要求其稳定期在三 天以上，从而减少浪费。

使用便利可以简化用户的操作，同时还可减少或 避免由于操作不当而致的误差。

然而，由于临床化学试剂的特殊性，这二 项指标很难两全，为了提高稳定性，使保质期达到要求，往往以牺牲使用 便利为代价将试剂中的不同成份分别保存，或做成粉剂或冻干品。

动态循环稳定技术旨在解决上述技术问题，提高试剂的稳 定性，在稳定性的基础上研制出保存期长，使用便利的液体单试剂。

第章项目意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势 本项目产品属临床诊断试剂临床诊断生物化学单液体试剂。

按照医学检验项目，临床诊断试剂大致可分为临床生物化学检测试剂免 疫学和血清学检测试剂血液学及细胞遗传学检测试剂微生物学检测试 剂体液排泄物及脱落细胞的检测试剂基因诊断试剂等种类。

其中以临 床生物化学所占市场份额最大，接近。

诊断试剂是在上个世纪年 代末才开始异军突起的高新技术产品，我国对诊断试剂的研发与生产则始 于上世纪年代中期。

年卫生部颁布号令，废除了以往以化学分 析为基础的试验方法，倡导通行的参考方法，从而商品化的临床生 物化学试剂得到广泛普及和发展。

在过去的年，随着科技的发展，尤 其现代生物技术单克隆抗体技术微电子处理器光化学等技术方面的 重要发展和进展，诊断试剂先后经历了化学酶免做出积极贡献。

市场分析临床诊断试剂市场基本上可以分成四类临床生化市场免疫诊断市 场分子诊断市场和其他试剂市场。

临床生化市场起步最早，同时由于国 外试剂价格很高，该类试剂国产产品比较容易为医院接受，但该类市场对 配套机器设备生化分析仪依赖程度高。

目前国际临床诊断试剂市场处于持 续发展时期，国内临床检验市场经过几年的快速发展，些重要的临床产 品项目已经进入成熟期，但与目前国际上的几百种诊断试剂产品相比，国 内市场还远没有得到开发，市场仍有很大的发展潜力。

据有关资料， 年全球诊断试剂的销售额达到亿美元，到年整个诊断试剂的全球 销售额可达亿美元，年增长率可达，目前国内临床诊断试剂市 场规模已经发展到每年亿亿元人民币的销售额，其中临床生化产 品占，免疫产品，血液产品，尿液分析产品， 微生物产品。

根据专家估计，未来年，国内临床诊断市场的年 增长率高达。

本项目产品是各级医疗和研究机构使用的全自动生化分析仪配套消 耗品，其市场容量主要是以生化分析