查。

在建设硬件的同时，企业 积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并 对企业所有人员进行了知识培训。

第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素 第节投资环境风险 主要是由于淡化本质特色，质量下降二由于计划经济 统货的影响，优质饮片被压抑三由于没有饮片国家法定标准， 造成技术监督行政监督空白，劣量建立在产品的生产全过程中。

企业设有质量保证部，直属总经理领导。

检验人员的数量检验 场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要 负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物 料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物 料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订 了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规 程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录， 该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核，作为评 价批成品生产质量放行的依据。

质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良 反应报告并有详细记录。

验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员 会，负责全厂的验证管理工作，并提出设备设施检验方法和工艺 的验证方案。

企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的 审核批准。

验证委员会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年 的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织实施验证。

验证结束后， 写出验证报告交验证委员会审核批准。

企业验证工作主要包括以下方面设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热 风循环烘箱的验证方案。

生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐 泽泻生产工艺煅瓦楞子生产工艺。

上述饮片产品生产工艺涵盖了饮 片生产的净制洗润切制干燥炒制炙制蒸制煅制的关键 生产工序。

产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批 饮片均有详细的批销售记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的 销售情况，必要时能及时全部追回。

批销售记录保存三年。

建立了药 品退货及产品收回管理制度及程序，并做好各项记录。

企业成立了销售部，专门进行饮片售前售后服务，收集反馈产 品质量信息，对用户投拆问题协调质量保证部认真处理，建立用户档 案，对调查和处理结果有详细的记录。

投诉与不良反应报告 企业建立药品投诉与不良反应监测报告的管理制度，质量保证部 有专人负责用户投诉和药品不良反应，并按规定逐级上报。

第二节可行性研究依据 药品生产管理规范 二中成药材种植基地。

中药饮片的科研尚需加大力度目前影响中药饮片质量造成生 产和经营混乱的根本原因是缺乏统的炮制工艺规范和统的质量 标准，因此，要大力开展中药饮片炮制工艺规范及饮片质量标准的研 究，建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施，申请中药饮片 生产批准文号，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场， 第章项目总论 第节项目背景 项目概况 河北四瑞药业有限公司是由齐云峰王纪伟投资，年月开始 兴建，企业名称已经河北工商行政管理局预先核准编号，主要生 产范围为中药饮片净制切制炒制炙制蒸制煅制药用 辅料中药材收购销售，中药材合作种植。

建设地点位于 计划投资万元，资金全部由投资方自筹。

企业类型有限责任公司 法定代表人齐云峰企业负责人王纪伟 本次项目为申请中药饮片净制切制生产炒制炙制蒸制 煅制生产的药品生产许可证验收。

药品辅料生产的备案及认证。

食品类花茶认证。

二建设条件 机构与人员 企业现在岗人员人，其中本科人，大专人，中专人， 初级技术职称人，普通工人人。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，厂房与设施 厂区开辟人流物流道路及广场，绿化率达到。

整体环境整 洁，道路畅通，无积尘积水，无污染因素。

厂区布局分为办公区 生产仓储区污水处理区等，辅助区与生产区严格分开，整体环境整 洁，道路畅通，无露土地面，无积尘积水，无污染因素。

生产车间按生产工艺流程及要求进行了隔断，所有装饰材料易于 清洁，不易产生脱落物，不易滋生微生物，所有操作间门窗都采用塑