1、碱性磷酸酶测定试剂盒安全风险分析报告总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒以下简称测试盒是种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成是否对环境敏感测试盒在运输和贮存中要求避光低温干燥，在操作中无特殊要求。配套使用的消耗品测试盒般不需要配套使用消耗品，但必要时需适量的用蒸馏水进行标定或稀释。维护和校准不适用器材是否有软件不适用贮存寿命测试盒要求贮存环境符合技术标准的规定，贮存期限为六个月，由试剂盒专用包装中列出生产日期和贮存期限。延期长期使用效果测试盒在使用中，由于化学物质不稳定的原因，故试剂盒不能延期使用。所受机械作用力不适用决定产品寿命的因素规范正确的使用和运输贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。预定使用方式吸液器提取测试为次性使用。影响环境的危害产品创造。
2、细规定，并对单包装瓶标识包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识风险已降到最小。不适当息的清晰度单位彩色编码决定性信息的可达性医疗器械是否由菜单控制应考虑的因素层次的复杂性和数量状态的了解设置的路径导向方法每动作的步骤数量顺序的清晰度存储问题与可达性有关的控制功能的重要性医疗器械是否预期为移动式或便携式应考虑的因素必要的夹持手柄轮子刹车机械稳定性和耐久性危害判定根据附录回答至少包括能量生物学环境使用维护等五个方面的内容，着重分析危害及其形成的原因，还可根据产品自身的特点进行列举，但要求对照产品预期用途以及与安全有关的特征的判定中的问题对危害进行分类先利用专业知识直观地寻找潜在原因，进步的原因分析则可应用失效模式和效应分析故障树分析方法。风险评价评价准。
3、则与风险管理计划中相同风险可接受准则风险严重等级概率等级风险评价表风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险列举危害的序号无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进步的措施进行控制。剩余风险评价采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可接受的程度。还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险表采取控制措施以后风险水平生产后信息由于本产品尚未正是生产，旦正式生产再分析评价控制结论经过对危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。安全风险分析报告范文篇二血清。
4、安全风险控制措施社会影响风险控制措施环境与职业健康风险控制措施化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。维护和校准风险不适用软件风险不适用贮存寿命风险在产品标准产品包装标志和产品使用说明书中，规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。延长或长期使用效果风险产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存在延期使用效果风险。机械作用力风险决定产品寿命的风险化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。预定使用方式风险产品单包装瓶为液态多次消耗性使用包装，吸液器每次提取的试剂为次性使用，使用完后随同混合在起的血液标本必须。
5、骼系统疾病的诊断。产品是否与患者或其他人员接触测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，般情况下也不与操作人员皮肤接触。产品制造材料安全性测试盒，制造原料均为级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，有定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶废液处理应符合环保要求。是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。是否有物质提供患者或从患者身上获取测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。试剂盒是否由器械处理后再用吸液器从测试盒中提取的试剂均为次性使用，不存在处理后再使用的情况。产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后使用产品为医用化学试剂分析纯，在万级净化室配制检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。是否改善患者环境不适。
6、物学危害不适用风险估计和预防预期用途和目的风险测试盒是测定血清中的含量。临床判定肝胆和骨骼系统疾病的。每批产品中对批内精密度批间精密度准确度和稳定性进行严格控制，产品经中南大学湘雅二医院检验科和湖南省肿瘤医院检验科在临床上用进口和国产同类试剂进行了例临床对比试验，符合检测要求和注册产品的规定，因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。与患者或他人接触风险检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万与皮肤粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。材料安全性风险试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有具定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统按医疗废弃物处理，防止造成危害，我。
7、用说明不适当的使用说明不能指导操作如配比，样品量温度时间孵育时间反应时间测量时间首次开瓶后的有效期使用时间，操作中严禁接触皮肤等要求应符合有关规定，否则将造成检测失误或对环境的危害。能量危害不适用接的风险。然而，在些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据医疗器械风险管理第部分风险分析的应用要求中的附录用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录体外诊断医疗器械风险分析指南以及系统可靠分析技术失效模式和效应分析程序进行全面的安全风险分析。有关医疗器械定性和定量的判定预期用途和目的测试盒是种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中的测定。测试盒预期用途为用于肝胆和骨。
8、和保存，对环境敏感性风险已降到最低。配套使用消耗风险不适用，必要时需用少量蒸馏水，蒸馏水质量应符合使用说明风险产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式，内容和安全注意事项经专家评审修改完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。能量风险不适用生物学风险不适用通过以上对试剂盒从生产原材料配置检测标志包装运输储存使用方法及安全注意事项保存和用后处理等全过程危害判定风险估计预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施，可以看出，我公司生产的试剂盒产品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。安全风险分析报告范文篇三安全生产风险分析报告年安全生产风险管控工作总体情况要求介绍公司和本单位年度风险控制措施。
9、处理销毁，因此预定使用方式风险基本不可能存在。影响环境风险产品在生产运输贮存使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定，按医用废弃物统消毒处理，因此影响环境风险已降到能接受的最小限度人员专业培训风险从事医院生化检验的人员都是具有定知识和技能的专业人员，产品对人员专业培训风险已降到最小。批次不均匀性和不致性风险在产品标准中严格控制了试剂值，批内批间准确度等，并作为出厂必检项目，因此批次不均匀性和不致性风险已降到最小。共同的干扰风险医院生化检验室本身建造在外界干扰源很小的地方，确保了仪器的防干扰能力，仪器具有温度时间的控制精度，只要操作者按使用说明书要求和卫生部制定的全国临床检验操作规程进行操作，共同的干扰风险已降到最小。标识风险在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识包装盒中包装标识盒运输贮存标识做了。
10、们认为材料安全性风险已降到可以接受的限度。给患者施加或获取能量风险不适用从患者身上获取物质风险患者血液化验，由专业人员用次性无菌注射器抽取血样再送检，因此测试盒再使用过程中不存在从患者身上获取物质的风险。经器械处理后再使用风险产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为次性使用，不存在经器械处理灭菌后再使用风险。无菌使用风险试剂盒为临床化学类试剂，不存在无菌使用风险。改善患者环境风险测定风险不适用分析处理风险不适用与医药或其他医疗器械联合使用风险存在生化分析仪吸光准确度恒温精度对检测结果的影响，只要仪器按检验室日常保养维护，确保仪器的精度和功能，检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。能量和物质输出风险不适用对环境敏感性风险产品要求低温避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用。
11、万级车间，通过配制混合检测包装，没有挥发性气体排除，产品使用后连同血液样品按医疗废弃物统销毁处理。使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训，但必须符合医院生化检验人员的资质，在专业人员指导下或详细阅读使用说明书后可以操作。批次的不均匀性和不致性批次的不均匀性和不致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险，必须控制批内精密度批间精密度和准确度等相关指标。共同的干扰因素除生化分析仪规定的周围应无强烈电磁场干扰外，测试盒在使用过程中与及样本量体积比例温度和反应时间对检测结果的成败有直接影响。标识不恰当的标识，直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，标识包括单包装瓶标识和包装盒标识和运输储存标识，如双试剂标识，将误用为，造成检测失败，有效期标识不清，误用过期产品造成检测结果失真，避光低温保存标识不清造成产品变质等。不适当的使。
12、务完成情况，未完成的要说明原因。总结提炼本单位安全生产五大类风险管控工作取得的成效与存在的不足，特别是总结提炼电网设备人身作业风险控制工作中形成的管控模式。年安全生产风险管控工作情况及成效加强电网运行风险管控，确保系统安全稳定落实设备风险控制，确保重要设备安全可靠运行加强人身风险控制，积极防范人身死亡事故风险落实社会影响风险预控措施，维护公司良好形象落实环境与职业健康控制措施，确保员工身心健康强化应急管理，提高抗灾保电能力年安全生产风险分析电网安全风险设备安全风险人身安全风险社会影响风险环境与职业健康风险年安全生产风险控制建议措施有关要求风险预控措施应尽量具有可操作性，列出具体实施项目，明确责任单位和部门监督检查单位和部门完成时间。风险预控措施应根据评估出来的风险逐对照编制。电网安全风险控制措施设备安全风险控制措施人身。
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安全风险分析报告范文篇一