1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
以。
示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。
风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。
风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。
设计和开发输入输入前期风险管理的结果。
技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。
技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。
技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。
技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。
技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。
技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定，进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的，而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。
技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。
技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。
技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。
技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。
生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。
销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述产品简介对产品工作原理组成功能和预期用途的描述。
医疗器械风险管理计划及实施情况简述产品于年月开始策划立项。
立项同时，针对产品进行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划文件编号版本号，确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。
风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对产品设计开发阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。
风险管理评审的目的风险管理评审的目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综合剩余风险控制均在可接受的范围内。
风险管理评审小组成员评审人员所属部门职务生产部评审组组长质管部组员技术部组员供销部组员临床专家外聘组员风险管理评审输入风险的可接受性准则风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。
风险的严重度分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率水平分级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。
风险的可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。
风险管理文档文档名称文件编号版本号备注医疗器械风险管理计划见附件安全特征问题清单见附件危害判断及风险控制方案分析见附件风险评价和风险控制措施记录表见附件相关标准医疗器械风险管理对医疗器械的应用国相关文件和记录公司风险管理制度文件编号版本号产品图纸产品设计计算书产品说明书产品检测报告报告编号临床评价报告产品使用报告风险管理评审医疗器械风险管理计划完成情况评审小组对医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。
通过对相关风险管理文档的检查，认为医疗器械风险管理计划已全部实施。
综合剩余风险的可接受性评审评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下对产品安全的影响，评审结果认为产品综合剩余风险可接受。
具体评价从如下方面单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求结论尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
警告的评审包括警告是否过多结论警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。
说明书的评审包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守结论产品说明书符合号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
和同类产品进行比较结论通过与公司产品进行临床比较，性能功能比较分析，认为公司产品与目前市场上反映较好的这款产品从性能指标功能及临床使用上都是相同的。
评审组结论风险管理评审小组通过上方施筑。
根据全国民用建筑工程设计技术措施暖通空调动力分册有关条款的建议，同时参考国内同类型建筑暖通空调设计特点，本次研究将根据各场馆的不同建筑风格和功能分区要求采用不同的空调系统。
室内比赛场地和观众席区，设计选择组合式空调器全空气系统低速风道集中送风方式，分别采用侧面喷口送风和旋流风口顶送风座椅下回风的气流组织形式主要空调设备如风机盘管机组等均布置在设备用房或吊顶层内，采用上送上回或侧送下回的气流组织形式，以实现对室内空气温湿度的调节与控制。
为改善比赛时场馆内的热湿环境和卫生状况，设计将分别在吸烟室公共卫生间以及场馆屋顶等部位设置机械排风系统，同时兼顾火灾时防排烟的需要。
既可以及时排除室内的有毒有害气体和部分余热余湿，降低空调能耗，也为过渡季节使用全新风，合理利用自然能源创造良好的外部条件。
为节省建设投资，本工程各主要设备均由制造厂家配套提供显示控制和安全保护装置就近分散控制。
主要设备选择篮球馆表篮球馆主要设备表序号设备名称型号及规格单位数量备注离心制冷机冷量，功率台采暖燃气热水机组热量，功率台静音型冷却塔台消防排烟机风量，全压，转速，功率台内走廊排烟消防排烟机风量，全压，转速，功率台内走廊排烟低噪斜流风机风量，全压，转速，功率台配电室排风低噪斜流风机风量，全压，转速，功率台卫生间通风续表序号设备名称型号及规格单位数量备注窗式换气扇风量，功率台卫生间通风窗式换气扇风量，全压，功率台卫生间通风低噪斜流风机风量，全压，转速，功率台配电室体育馆等送风立式离心泵流量，扬程功率台若干空调箱混合含板式初效，表冷，风机风量制冷量制热量余压功率台若干新风机组混合含板式初效，表冷，风机风量制冷量制热量余压功率台若干高效低噪斜流风机风量全压转速功率台若干消防排烟机风量全压转速功率台若干高效低噪斜流风机风量全压转速功率台若干分体空调制冷量制热量功率台训练游泳馆表训练游泳馆主要设备表序号设备名称型号及规格单位数量备注型水泵流量，扬程功率台压力过滤器流量台新风机组风量制冷量制热量余压功率台若干低噪斜流风机风量全压转速功率台若干消防排烟机风量全压转速功率台若干管道式换气扇风量风压，功率台若干卫生间通风活塞式离心机组台静音型冷却塔台采暖燃气热水机组热量功率台消防消防给水及消防用水量估算消防给水根据建筑设计防火规范，该工程消防给水分为二个独立的消防给水系统，即消火栓给水系统，自动喷水灭火系统。
消防用水量根据建筑设计防火规范及自动喷水灭火系统设计规范的有关规定，该体育馆内同时间火灾次数按次考虑，其消防用水量为。
室外消火栓系统为火灾延续时间按小时计室内消火栓系统为火灾延续时间按小时计自动喷水灭火系统为火灾延续时间按小时计消防给水系统室外消防给水系统该体育馆室外消防用水利用城市给水管网压力采用低压制供水，室外给水采用消防生活合给水系统，在该中心区域内给水管网上设置定数量的地上式室外消火栓，每个室外消火栓的间距不应大于。
消防贮水池根据该工程的特点，该体育馆内建有座游泳四泳道的游泳池，室内消防以。
示例风险管理小组对公司医疗器械风险管理制度制定的风险可接收性准则进行了评价，认为产品完全适用。
风险的严重度水平分级等级名称代号定义灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略不便或暂时不适风险的概率等级等级名称代号频次每年经常有时和偶然和很少和非常少注频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
风险可接受性准则概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的经常有时偶然很少非常少说明可接受合理可行降低不可接受。
风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。
示例产品设计开发生产及生产后阶段的风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注设计和开发策划制定医疗器械风险管理计划风险分析医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定危害的判定估计风险风险评价技术部质管部风险管理小组制定风险控制措施制定生产和生产后信息的获得方法。
设计和开发输入输入前期风险管理的结果。
技术部质管部设计和开发实施各项风险控制措施对控制措施进行必要的验证剩余风险评价评价风险控制措施是否产生新的风险。
技术部质管部风险管理小组设计和开发输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。
技术部质管部设计和开发评审评价各项风险控制的实施情况评价风险控制措施的完整性评审风险控制措施是否产生新的风险。
技术部质管部风险管理小组样品试制实施各项风险控制措施。
技术部质管部生产部设计开发验证型式检验对风险控制措施的实施情况进行验证对风险控制措施的效果进行验证。
技术部质管部风险管理小组设计和开发确认产品试用临床评价产品鉴定通过临床试用鉴定，进步评价风险控制措施的有效性评价综合剩余风险的可接受性对判定不可接受的，而进步的风险控制又不可行的风险，进行风险受益分析。
技术部质管部风险管理小组风险管理评审对设计和开发阶段的风险管理活动进行评审，确保医疗器械风险管理计划已全部实施综合剩余风险是可接受的已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。
根据评审结果编写设计和开发阶段的风险管理报告。
技术部质管部风险管理小组专家整理设计文件和工艺文件整理风险管理文档。
技术部质管部风险管理小组产品注册提交风险管理报告。
技术部质管部批量生产按不合格控制程序数据分析控制程序纠正和预防措施控制程序质量信息管理程序实施产品生产过程中的风险管理。
生产部技术部质管部生产后阶段按服务控制程序收集医疗器械在使用和维护过程中的信息对可能涉及安全性的信息进行评价如发生有先前没有认识的危害或危害处境出现，或由危害处境产生的个或多个估计的风险不再是可接受的时，应对先前的风险管理过程和风险管理文档进行评价，并采取适当的措施评价结果和采取的适当措施记入风险管理文档。
销售部技术部质管部附件医疗器械风险管理报告的格式和内容示例医疗器械风险管理报告产品名称文件编号版本号编制批准批准日期医疗器械风险管理报告产品名称概述产
（定稿）某某镇搬迁安置小区建设项目备案立项报告6
