苯溴马隆1000kg及其片剂2000万片项目可行性计划书.doc ㊣ 精品文档 值得下载

长期研究在两项有超过名高尿酸血症或痛风患者参加的长期研究中，苯溴马隆使血中平均尿 酸浓度下降，疗效持续年。

本品耐受性良好，由于不良反应中断治疗的患者少于。

不良反应 苯溴马隆耐受性良好，不良反应般为轻度。

由于不良反应必须中断治疗的病例仅占 。

腹泻发生率约为。

在项研究中，报道有部分男性患者经周连续 治疗后发生过性性无能。

有例肾功能不全有过敏史的患者口服苯溴马隆天，出现严重不良反应在另 项研究中，部分患者出现过敏性结膜炎。

与其他促尿酸排泄药物样，如果在开始治疗阶段不同服秋水仙碱，可能发生关节痛和 痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。

维持高的水摄入量和尿排出量可以提高促尿酸 排泄作用维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。

三国内外生产情况。

苯溴马隆最早有法国公司于六十年代研制成功，为种苯并呋喃衍生物，是种 新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规格为片。

其作用机理为抑制肾小管对尿 酸的重吸收，促进尿酸由排泄，从而降低血清中尿酸的浓度。

临床主要用于治疗痛风及高尿 酸血症。

本品半衰期长，每天只需服药次，对肝肾功能影响极少见，故优于其它同类药物。

本品尚有见效快，毒副作用少等特点。

年在德国上市，此后分别在澳大利亚比利时法国日本瑞士美国意大利 希腊阿根廷等国上市。

年苯溴马隆被收入第版药典，日本平成年也将本品收入第版药典。

目前国外生产本品的厂家主要由法国公司商品名，西班牙公 司商品名，德国大药厂商品名，阿根廷公司 商品名等。

目前在全国各大医院广泛使用的均为进口药，些医药商店也有 出售。

本品于年前获合成专利，并已收入瑞典及日本药典，我国已批准本品片剂进口，在 我国苯溴马隆原料及其制剂不受专利及行政保护。

鉴于上述情况的综合分析，可见我公司生产该类产品的新药，是有很大的市场，同时将 也有很大的经济效益。

三项目的工艺技术及配套设备与设施 产品简介 产品名称性能用途。

苯溴马隆化学名为，二溴羟基苯基乙基苯骈呋喃基甲酮， 分子式，分子量。

苯溴马隆原料药为白色或类白色结晶性粉末，无臭，无味。

苯溴马隆片应为白色或类白色片，无臭，无味 苯溴马隆为种苯并呋喃衍生物，是种新型强力促尿酸排泄药，上市剂型为片剂，规 格为片，其作用机理主要是阻断近曲肾小管对尿酸的重吸收作用，促进尿酸的排泄， 从而降低血中尿酸浓度。

本品不阻挠嘌呤核苷酸代谢，适用于长期性治疗高尿酸血症及痛风 病。

苯溴马隆耐受性良好，不良反应般为轻度。

由于不良反应必须中断治疗的病例仅占 。

腹泻发生率约为。

在项研究中，报道有部分男性患者经周连续 治疗后发生过性性无能。

与其他促尿酸排泄药物样，如果在开始治疗阶段不同服秋水仙 碱，可能发生关节痛和痛风急性发作及尿酸沉淀等肾输尿管症状。

维持高的水摄入量和尿 排出量可以提高促尿酸排泄作用维持尿液值在之间可以增加尿酸溶解性。

本品口服每次口服，每日次，早餐后服用。

服药周检查患者血清尿 酸浓度，视病情而定维持量，或遵医嘱。

每日口服微粒化苯溴马隆疗效与非 微粒化苯溴马隆制剂相当。

产品规格 苯溴马隆原料药包装及规格塑料袋为内包装，纸板桶为外包装桶和桶。

产品规格及规格铝塑包装片，片盒 产品质量标准国家药品标准。

二苯溴马隆原料药的生产工艺技术 化学合成路线 苯溴马隆原料药的工艺流程图 无水乙醇水杨醛 氯化丙酮 母液 中间体乙二醇水合肼 有机相水相 中间体对甲氧基苯甲酰氯 为万级洁净区 中间体盐酸吡啶 盐酸 水相有机相 粗品 中间体冰乙酸 溴的冰乙酸溶液 粗品 精品 冰水盐酸 亚硫酸氢钠 烘干 包装 入库苯溴马隆原料药的合成工艺详述 第步乙酰基苯并呋喃的合成 在反应釜中加入无水乙醇，小拉真空，在搅拌下加入氢氧化钾，搅拌至氢氧化钾全部溶解。

从人孔加入水杨醛，在用无水乙醇洗涤水杨醛的盛装容器，然后到入反应釜。

升温至， 回流，保持回流状态，滴加氯丙酮，约小时滴加完毕，再回流反应小时。

反应结束， 降温至，下料离心，滤液再抽回反应釜。

真空蒸干溶剂。

降温，准备下晶体，烘干温度为。

烘干小时，取样检测。

主要设备览表 序号设备名称规格型号数量台套价格万元台生产厂家 双锥形混合机烟台冰轮股份有限公司工程技术公司 热风循环烘箱武进市太湖制粒干燥设备有限公司 热风循环烘箱武进市太湖制粒干燥设备有限公司 搪瓷反应釜郑州工业搪瓷釜厂 离心机张家港市龙泰机械有限公司 型反应釜宜都市楚星搪玻璃设备有限公司 精制釜郑州工业搪瓷釜厂 脱色釜郑州工业搪瓷釜厂 压缩机无锡阿特拉斯压缩机有限公司 水力喷射器宜昌市豫隆机械设备经营部 硝酸泵襄樊五二五泵业有限公司 双锥型混合运动机武进市孟河制药机械厂 高效沸腾干燥机武进市孟河制药机械厂 纯化水系统太仓华太水处理设备有限公司 锅炉福诺锅炉有限公司 蒸发器型 空调净化系统麦克维尔空调有限公司 其它万元 主要原辅材料用量 序号名称规格单价元公斤年用量吨 水杨醛工业级 氯丙酮工业级 氢氧化钾工业级 无水乙醇工业级 乙二醇工业级 水合肼工业级对甲氧基苯甲酰氯工业级 二硫化碳工业级 吡啶工业级 亚硫酸氢钠工业级 冰乙酸工业级 乙醚工业级 甲苯工业级 盐酸工业级 活性炭药用级 无水四氯化锡工业级 石油醚工业级 溴素工业级 无水硫酸钠工业级 所有原材料国内市场有售，从国内采购。

三苯溴马隆片的处方及生产工艺技术 处方 苯溴马隆 乳糖 微晶纤维素 低取代羟丙基纤维素 微粉硅胶 月桂醇硫酸钠 滑石粉 制成片 生产工艺流程图 原辅料干燥过目备用称量混匀压片验收入库 操作过程流程及工艺条件 将乳糖微晶纤维素微粉硅胶等于干燥小时，过目 筛苯溴马隆于真空条件下干燥小时，过目筛备用。

称取处方量苯溴马隆乳糖微晶纤维素微粉硅胶和月桂醇硫酸钠，充 分混合均匀，加入处方量滑石粉，混匀，用冲头粉末直接压片，压力为，经 检验合格后包装入库。

主要设备览表及生产能力 序号设备名称规格型号数量 价格万 元台 产地生产能力 粉碎机上海天祥健台制药机械厂 筛粉机上海天祥健台制药机械厂 湿法制粒机江苏省范群干燥设备厂次 真空干燥箱江苏省范群干燥设备厂次 粉碎整粒机温州制药机械厂 摇摆式颗粒机 烟台冰轮股份有限公司工 程技术公司 多向运动混合机温州制药机械厂次 旋转式压片机上海天祥健台制药机械厂万片 旋转式筛片机上海天祥健台制药机械厂 平板式泡罩包装机上海天祥健台制药机械厂板 固体墨轮标示机上海宏德包装机械厂板分 其它 合计 原辅材料用量 原辅材料名称规格单价元公斤年用量公斤 乳糖药用 微晶纤维素药用 低取代羟丙基纤维素药用 微粉硅胶药用 月桂醇硫酸钠药用 滑石粉药用 包装材料 材料名称规格单价元只消耗定额只千片年用量万只 机制包装袋铝塑 包装盒纸盒 纸盒瓦楞纸箱 四主要检测仪器设备国内 流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家 抑菌圈自动测试分析仪国内 激光离子计数器国内智能溶出试验仪国内 钢管自动放置器国内 合计 五主要检测仪器设备国外 流水号名称规格单价万元台数量台套生产厂家 高效液相色谱仪美国欧洲 紫外可见分光光度计美国欧洲 气相色谱仪美国欧洲 红外光谱仪美国欧洲 水分测定仪美国欧洲 自动电位滴定仪美国欧洲 合计 六公用工程技术条件 地区条件水文及气象 东阳光制药有限公司位于湖北省西南地区宜都市滨江路号，地处长江和清 江交汇处，地理条件优越，交通方便，气候四季宜人，水资源丰富，人力资源优越。

土建工程 完成建筑面积，主体建筑面积其中原料药车间， 制剂车间，绿化及道路面积。

公用系统工程 水已建成产水量为吨小时的纯化水处理系统 电已建成变电所，外接三峡电网 汽吨锅炉台，尚有余量，能够满足本项目的实施。

七劳动组织和定员 合成车间共计人，其中管理人员人，全日三班制。

岗位每班人数共计人数 合成操作 精烘包 检验管理人员 合计 制剂车间共计人，其中管理人员人 岗位人数岗位人数 粉碎过筛外包装 配料烘干辅助 总混中间站工衣清洗 压片管理员 铝塑包装 四环境保护及三废处理 工艺反应处理过程产生的三废主要是废液废渣废气，预定经综合治理后可 达标排放。

废液所有有机溶剂均回收套用，工艺处理过程所产生的低浓度废酸或废碱液， 经中和后稀释可达标排放。

废渣工艺过程中所产生得废渣和溶剂回收过程所产生少量废渣，连同废渣所 吸附有机溶剂可焚烧处理。

废气主要是处理过程中溶剂挥发所的生，通过加强工艺操作，加装吸收装置， 提高设备运行质量，可达到环保要求。

五项目的实施内容及时间表 本项目实施预计年开始正常生产，建设期为个月。

序号实施内容时间安排 可行性研究阶段年月日前 实验试制，生产技术与质量研究年月日前 设备的选型与订购，土建工程完工年月日前 设备安装调试人员的培训年月日前