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doc (终稿)某某医疗器械有限公司质量手册程序文件.doc(最终版) ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:67 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-25 08:31

《(终稿)某某医疗器械有限公司质量手册程序文件.doc(最终版)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....便于质量目标逐层分解在管理评审时应对其适宜性进行评审质量方针发布前应经总经理批准。策划标准中条款质量目标总经理负责制定企业质量目标,并要求相关部门对目标进行分解,直到为实现目标而进行的相关活动能受到控制质量目标应建立在质量方针的基础上,在方针给定的框架内展开,应高于现状,具体可测量,应能体现分阶段实施的原则,通过努力可实现。经分解后的目标,在作业层次上应是定量的管理职责质量目标可涉及产品的具体特性及满足产品质量所需的资源,并反应出对保持和改进体系的承诺。质量管理体系策划总经理应对质量管理体系进行策划,以保证质量目标的实现确定体系过程和过程间的相互作用及对应的活动确定为实施质量目标而提供的总体资源定期对质量目标的实现情况进行评审,寻找差距和改进的机会......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....编制批准医疗器械有限公司管理评审控制程序第版目的对体系运行效果进行管评,以保证体系的适宜性有效性。范围适用于体系管评。职责总经理主持管评批准管评报告管理者代表按计划提出并组织实施管评各部门负责提供本部门有关评审资料,并落实实施管评后应采取的纠正预防和改进措施办公室负责对各相关部门采取的纠正预防和改进措施的实施效果进行监督检查考核并收集整理管评资料与记录归档保存工作程序管评频次与时机管评至少每年进行次,般在内审后进行。当体系发生重大变化,产品范围法律法规或市场需求发生重大变化,以及产品质量有顾客投诉时,应由总经理决定增加评审次数。管评参加人员各部门主管以上人员包括工程技术人员总经理管代指定人员。办公室负责编制管理评审计划报管理者代表审核总经理批准后......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....依据并引用了及标准的核心内容,对质量管理体系的范围过程和相互作用进行了识别和描述,是企业开展质量方针质量控制质量保证和质量改进活动的纲领性文件。编制批准医疗器械有限公司企业概况第版我公司位于历史文化名城市,风景秀丽,交通方便。创建于年月,现有员工人,各类专业技术人员人其中中级职称人,公司厂房面积,其中控制面积,化验室,仓库,附属公司房。主要生产次性使用。现有生产设备台套,检测设备仪器台套......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。工作程序依据及标准建立企业质量管理体系并形成文件,附署实施和考核。对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容,配置体系所需资源。本企业质量管理体系文件分为两级,由质量手册包括程序文件和与体系相关的管理制度工作标准构成第级文件由技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件构成第二级文件。质量管理体系和检测现有产品质量,保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法电话邮编总经理地址市医疗器械有限公司目的范围第版目的为依据及标准建立实施和保持质量管理体系,对体系过程及其相互作用进行识别和描述,为体系运行的有效性符合性及内外部审核提供证据。范围本手册适用于本公司生产的次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控,也适用于第二方第三方对本企业的质量管理体系审核或认证......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....必要时按计划进行适宜的调整或更改,以保持体系的完整性。职责权限与沟通标准中条款总经理职责认真贯彻执行国家法律法规和标准,建立实施和保持质量管理体系制定企业质量方针和质量目标并批准发布任命管理者代表并明确其职责和权限提供体系所需总体资源主持体系管理评审采取培训宣传或会议等形式,向全体员工宣传满足顾客和法律法规要求的重要性主动了解和掌握市场动态及各类部技与经济信息全面负责企业质量方针与经营总方针及质量目标的实现。管理职责管理者代表职责认真执行国家法律法规标准及企业质量手册质量方针质量目标,提高全体员工的法治和质量意识组织编制审核质量手册质量方针和质量目标审核和批准程序文件与各级技术文件,并监督实施与检查考核负责体系各过程得到建立实施和保持检查考核体系运行效果组织企业内部审核......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....例文件控制程序编号为管理职责编号为文件控制程序第二级文件编号方法注为开始的流水号。例进货检验规程编号为外来文件沿用原编号。记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。例文件控制程序中的记录表格为„„文件版本采用,„„文件的编号与审批质量手册由企业办公室组织编写,管关部门实施整改对相关部门的整改结果,办公室负责跟踪验证如果管评结果需要更改文件,应按文件控制程序进行管评各项记录按记录控制程序进行填写并保持。相关文件内部审核控制程序文件控制程序管理评审控制程序记录控制程序质量记录管理评审计划管理评审报告管理评审记录附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....应按内部审核控制程序对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核,并采取相应的纠正预防和改进措施。总经理定期组织管理评审,以验证体系运行的符合性有效性。涉及本程序的质量记录,应按记录控制程序进行填写并保持。相关文件文件控制程序记录控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序纠正预防和改进措施控制程序质量记录无附加说明本程序由办公室提出并归口本程序由办公室编制本程序由管理者代表批准。编制批准医疗器械有限公司文件控制程序第版目的对文件进行控制,确保相关部门使用和保持有效版本。范围适用于与体系有关的文件控制包括外来文件。职责本程序由办公室负责实施与管理。工作程序文件的分类本企业文件分为二级。第级文件质量手册包括程序文件管理制度工作标准第二级文件技术标准工艺文件记录表格及其他质量文件。文件的编号第级文件编号方法质量手册为注为从开始的流水号......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修改版均不适用于本标准。然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。医疗器械质量管理体系,用于法规的要求医疗器械风险管理对医疗器械的运用无菌医疗器械生产管理规范注本企业产品不涉及设计和开发,考虑到今后开发新产品的需要,故对设计和开发控制程序不进行删减。编制批准医疗器械有限公司质量方针质量目标质量承诺第版质量方针顾客满意是企业的追求质量保证是企业的宗旨质量目标顾客满意度测量过程检验合格率年度产品退货率‟质量承诺件件保证服务到位承担责任满足顾客......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....对体系过程和相互作用进行识别并形成文件,以实现企业质量方针和质量目标。范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。职责总经理负责建立实施和保持质量管理体系,制定质量方针和质量目标并批准发布。任命管理者代表,配置体系所需资源,主持管理评审。管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督检查和考核体系运行的符合性有效性定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施,审批程序文件及各级管理性技术文件......”

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