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doc 体外诊断试剂经营管理制度 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:25 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 20:02

《体外诊断试剂经营管理制度》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....按照质量信息的影响作用紧急程度,对质量信息实行分级管理类信息指对企业有重大影响,需要企业最高领导做出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息类信息指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质量管理部协调处理的信息质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护,对质量信息进行及时的收集汇总分析传递处理,并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。质量信息的收集必须做到准确及时高效经济......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....创造个有利体外诊断试剂质量管理的优良的工作环境,保证员工身体健康,依据医疗器械管理条例等相关法律法规,特定本制度。卫生管理责任到人,办公场所应明亮整洁无环境污染物。办公场所屋顶墙壁平整,无啐屑剥落地面光洁,无垃圾,尘土与污水。办公场所地面桌面等每天清洁,每月进行次彻底清洁。库区内不得种植易生虫的草木,地面平整光洁,无积水垃圾,排水设施正常使用。库房内墙壁顶棚光洁,地面平坦无缝隙。库房内窗结构严密牢固,物流畅通有序,并有安全防火清洁供水防虫防鼠等设施。库内设施设备及体外诊断试剂包装不得积尘污损。在岗员工应着装整洁佩戴工号牌,勤洗澡勤理发。每年定期组织次健康体验。凡直接接触体外诊断试剂的员工必须依法进行健康体检......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写首营品种企业审批表,连同本制度第款规定的资料及样品报质量管理部。质量管理部对采购部门填报的首营品种企业审批表及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批首营品种及首品库。判定为不合格的体外诊断试剂,应报质管部进行确认后,将体外诊断试剂移入不合格品库区存放,明显标志,并按不合格品程序控制处理确认无质量问题,且内外包装完好无污染的体外诊断试剂,可办理入库手续,继续销售内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂,不能入库销售,由采购部门与退货方及时联系,妥善处理。质量无问题,因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂,应通知业务部门及时处理。体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续,认真记录并签名章。应按公司质量记录控制程序的规定,认真及时规范地作好退货控制的各种记录,记录妥善保存三年......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度。首营企业指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。首营品种指本企业向体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格新剂型新包装等。审批首营企业和首营品种的必备资料首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产经营范围销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期销售人员身份证复印件还应提供首营企业质量认证情况的有关证明购进首营品种时......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....适用范围适用于公司为了保证体外诊断试剂所配备的设施设备。职责公司提供为保证体外诊断试剂质量所需的设施设备。各部门负责对公司配给本部门的设施设备进行使用和管理。行政部负责设施设备的维护和维修。质管部负责对设施设备的使用维护管理进行检查督促。管理要点设施设备的识别公司为保证体外诊断试剂质量所配备的设备设施,包括营业场所配置的设备仓库应配置的设备体外诊断试剂经营运作活动过程所需的质量监测装置,包括验收养护所需的仪器设备与计量器具。设施设备的使用与维护各部门应做好本部门相关设施设备的使用维护记录。设施设备的维修与保养。各部门应将本部门相关设施设备的运行异常故障等情况及时报行政部......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....岗位标准操作规程各类质量台帐记录的登记方法等。培训结束,根据考核结果择优录取。企业在岗员工必须进行体外诊断试剂基本知道的学习与考核。考核结果与次年签订上岗合同挂钩。企业质量管理人员质量验收人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育,从事养护保管销售等工作的人员,每季度应接受企业组织的继续教育。当企业因公和调整需要员工转岗时,对转岗员工应进行上岗选题教育培训,培训内容和时间视新岗位与原岗位的差异程度而定。参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部复印后,留复印件存档。企业内部培训教育的考核,由行政部与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档。培训教育考核结果,应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....设施设备的维修与保养应做好相关记录。记录由使用部门留存。设施设备档案使用部门应该负责本部门设施设备档案的建立和保管工作。质量教育培训及考核管理制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为不断提高员工的整体素质及业务水平,规范全员质量培训教育工作,根据及药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等相关法律法规,特制定本制度。质量管理部负责制定年度度质量培训计划,协助行政部门开展企业员工质量教育培训和考核工作。行政部门根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育培训工作,建立职工质量教育培训档案。质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅,质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于学时。企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....企业外部信息通过问卷座谈会电话访问等调查方式收集信息通过电子信息媒介收集质量信息通过公共关系网络收集质量信息通过公共关系网络收集质量信息通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。质量信息的处理类信息由企业领导判断决策,质量管理部负责组织传递并督促执行类信息由主管协调部门决策,质量管理部传递反馈并督促执行类信息由部门决策并协调执行,并将处理结果报质量管理部。质量管理部按季填写质量信息报表并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递。部门应相互协调配合,定期将质量信息报质量管理部,经质量管理部分析汇总后,以信息反馈单方式传递至执行部门......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....发生重大质量事故。法律法规禁止的其他情况。五任何部门和个人违反以上情况之,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格。六质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行。质量信息管理制度起草部门质量管理部编号编制人贾殿君编制日期年月日审核人陈波审核日期年月日批准人王福林批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量信息网络体系,保证质量信息作用的充分发挥,根据根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规,特定本制度。质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。建立以质量管理部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈传递分析及处理的完善的质量信息网络系......”

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