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doc (新增)紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性分析计划建议书(留底) ㊣ 精品文档 值得下载

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《(新增)紫金透骨涂膜剂中药新药的研究开发项目可行性分析计划建议书(留底)》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....试验结果表明,乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显,与模型组比较有显著性差异。样品中指标成分转移率试验结果乙醇渗漉样品指标成分转移率明显高于乙醇回流。主要是由于在回流提取温度较高,影响样品中挥发性成分白花丹醌提取,故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺,以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标,对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。试验结果表明,各给药组均能加速软组织损伤修复与再生,改善小鼠耳廓肿胀度,有明显抗炎作用,与模型组比较差异显著。因此从简化工艺,减低成本考虑,选择药材合并提取。提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标,采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选,确定了最佳提取工艺。制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏,与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料,加热使熔融,加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....主要是由于在回流提取温度较高,影响样品中挥发性成分白花丹醌提取,故本方采用乙醇渗漉提取为宜。单独提取或合并提取工艺选择为进步确定本方提取工艺,以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为评价指标,对方中紫金莲透骨香红花药材单独提取或合并提取工艺进行试验比较。试验结果表明,各给药组均能加速软组织损伤修复与再生,改善小鼠耳廓肿胀度,有明显抗炎作用,与模型组比较差异显著。因此从简化工艺,减低成本考虑,选择药材合并提取。提取工艺参数优化以白花丹醌转移率及浸出物为评价指标,采用正交试验对渗漉提取工艺进行优选,确定了最佳提取工艺。制剂成型工艺研究本品制备工艺采用紫金莲透骨香红花浸膏,与龙血竭细粉冰片细粉松节油混匀后取适量成膜材料,加热使熔融,加入上述混匀后药粉搅拌混匀而制得,并对成型工艺各影响因素进行了研究。以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标,采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究,筛选最佳成型工艺条件......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....结果表明本品对家兔完整皮肤无刺激作用,对破损皮肤有轻微刺激,表明本品安全。综上所述,紫金透骨涂膜剂按照中药新药研究技术要求进行药学药效学毒理学研究,结果表明,本品安全有效,生产工艺合理可行,制剂质量稳定可控。二术要求进行标准物质研究,制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品,并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方,民间以酒剂外用于治疗跌打损伤,但酒剂存在工艺粗糙,浓度过低,需反复大量用药,涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点,不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药,使药物直接贴近皮肤,药贴病灶,内表入里,直达病所,起到快速治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果,达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目。提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....制备安全有效质量稳定中药新剂型涂膜剂。紫金透骨涂膜剂主要配伍组方用药多为当地所产中药材,它研制开发能充分利用贵州民族地区丰富中草药材资源,带动民族地方经济发展,兴黔富民,符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策,为推动我省中药现代化建设具有定探索和示范作用。本项目技术工艺创新性高,其技术及产品研发成功后,可填补我省在透皮制剂传送技术这方面空白,为我省天然药物资源高技术含量高附加值产品开发和应用具有推动和示范作用,为我省中药新药深度开发将产生不可估量社会效益和经济效益。三企业自主创新情况及增强创新能力需要解决瓶颈问题主要是技改资金不足阻碍了企业发展。二项目实施方案项目实施主要内容生产能力采用工艺路线设备造型及拟解决关键技术和工艺难题,主要技术创新点项目进度与完成期限项目投资概算及使用明细项目建设完成后形成相关创新基础设施主要功能及整体水平。项目实施主要内容本项目实施是按照中药新药研究技术要求进行试验......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....环境保护废水主要为药材制设及容器具等洗涤排放水,处理措施为废水经沉淀,膜法氧化沟进行生物处理后,水质达到有关排放标准后,与其它生产下水和经化粪池处理生活用水起排入改茶大沟。我公司用燃煤锅炉供热供气,因此无废气废渣排出。该项目产业化建设已通过贵州省环境保护局环保评审验收。能源交通贵州本草堂药业有限公司紧邻后坝高速路,距贵黄公路约,且后坝高速路与贵遵高速贵黄高速相连,交通十分便利,公司水电皆能满足生产及生活需要......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....结果表明,本品安全有效,生产工艺合理可行,制剂质量稳定可控。二术要求进行标准物质研究,制备化学纯度大于化学结构明确白花丹醌化学对照品,并建立了紫金莲药材中白花丹醌含量测定方法。制备工艺研究剂型选择本方源于民间验方,民间以酒剂外用于治疗跌打损伤,但酒剂存在工艺粗糙,浓度过低,需反复大量用药,涂抹后又易流淌污染衣物等诸多缺点,不利于临床推广应用。以涂膜剂形式给药,使药物直接贴近皮肤,药贴病灶,内表入里,直达病所,起到快速治疗作用。经药效学试验和临床初步验证均得到满意结果,达到研制临床使用三效三小五便制剂研究目。提取方法选择以小鼠急性急性软组织损伤模型和二甲苯所致小鼠耳廓肿胀影响为药效学评价指标,以白花丹醌转移率为化学评价指标对不同提取方法水煮醇沉乙醇回流乙醇冷浸乙醇渗漉进行试验。试验结果表明,乙醇回流乙醇渗漉药理作用比较明显,与模型组比较有显著性差异......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....以成膜时间剥离强度和外观质量为衡量指标,采用正交设计法进行成膜材料增塑剂保湿剂促渗剂选择与配伍研究,筛选最佳成型工艺条件。质量标准研究根据涂膜剂研制技术要求,对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定,各项指标均符合规定,并采用法测定主药紫药业有限公司担任总经理年年在中欧国际工商学院工商管理攻读硕士学位年加入贵州益佰制药股份有限公司后,长期以来他致力于益佰公司各产品研发和销售工作,先后任贵州益佰制药股份有限公司副总经理贵州益佰医药有限责任公司总经理贵州本草堂药业有限公司总经理益佰集团营销总监等职......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....研制开发种治疗软组织损伤,具有药物渗透性强起效快无刺激性,过敏性低,粘持性好,剥离覆贴方便等优点且用药安全现代中药涂膜剂。项目主要研究内容如下药材来源鉴定及不同产地药材比较研究,以确定固定来源紫金莲药材化学成分及标准物质研究以药效试验和化学成分动态变化为考察指标提取方法和提取工艺研究制剂制备工艺研究及生产工艺确定中试样品制备制剂理化性质研究制剂质量标准研究制剂稳定性研究药效学试验研究急性毒性和长期毒性试验研究制剂安全性评价刺激性过敏性等临床试验方案设计。二生产能力紫金透骨涂膜剂年生产能力为万支。三工艺路线采用现代制剂提取分离技术,对本方提取溶剂提取方法,以及不同纯化精制方法药效学化学成分动态学试验正在贵阳医学院药理研究室进行中。急性毒性试验将筛选后家兔随机分为组。设高剂量组中剂量组低剂量组对照组基质组,观察天内小鼠家兔情况。试验结果表明本品对实验动物无急性毒性。长期毒性试验试验设计了家兔长期毒性试验,本试验正在进行中......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....对制剂外观刺激性值密度乙醇量微生物限度等指标进行了检查和测定,各项指标均符合规定,并采用法测定主药紫制剂,对中药剂型改革具有积极示范和推动意义。本项目已列入年贵州本草堂药业新品种研究开发计划,且前期工作基础扎实,能够保证该项目顺利实施,将以特色资源开发应用为突破口,带动地方经济发展,促进我省天然药物资源优势利用,开发高技术含量高附加值产品进程,符合我省大力发展生物资源开发应用产业政策。二项目可行性贵州地处我国西南部,地形气候复杂多样,植被丰富,据统计表明药用植物品种占全国半以上,达余种。然而,丰富自然资源与资源开发利用矛盾突出,与如此众多药用植物资源相比,目前我省已开发利用药用植物数量相对较少。方面是资源开发利用率低,另方面,就已经开发利用药用植物种类而言,可供临床应用制剂品种和剂型又显得贫乏和单调,往往局限于口服片剂硬胶囊剂外用膏贴剂和少量水针剂,落后于国内外飞速发展药物制剂科研生产水平。紫金透骨涂膜剂以我省地产草药紫金莲为主要原料......”

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