1、，可对部分实验室进行现场抽查。质量评价北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心能力验证实验室能力验证是指利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。实施内容和程序主要包括参比实验室负责组织确证中心及确证实验室的和梅毒抗体检测，淋巴细胞测定，病毒学测定及其他新开展项目的考核各艾滋病确证中心实验室负责辖区内所有艾滋病筛查实验室的和梅毒抗体检测考核，鼓励有条件的确证中心实验室组织本省淋巴测定的考核质量评价北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心外部质量评价结果汇总上报及公布根据考核结果职能工作评价结果及对部分实验室现场评价情况，汇总本年度艾滋病检测实验室考评总体情况，确定各实验室的最终考评结果，对各类结果提出相应的处理意见和建议，上报上级单位，并报中国性病艾滋病预防控制中心国家参比实验室备案。考评单位应将考评得分及扣分原因发至各参评实验室，以适当的方式在适当范围内公开发布考评结果。质量。
2、提供参考。诊断试剂临床质量评估谢谢！艾滋病检测实验室质量管理北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心第九章艾滋病检测实验室质量管理范围规范性引用文件质量保证行政支持人员培训环境条件样品采集运送和处理检测方法和试剂的选择设备维护与校准实验耗材文件和文件管理质量控制质量评价内部质量评价外部质量评价诊断试剂临床质量评估评估目的参考试剂的选择考评盘的制备考评程序北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心本章规定了艾滋病检测实验室质量管理相关内容，包括质量保证质量控制和质量评价，适用于全国各级艾滋病检测实验室开展的及非检测项目的质量管理。非艾滋病检测项目抗体抗原核酸范围北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心规范性引用文件•全国艾滋病检测工作管理办法中华人民共和国卫生部，年月••••艾滋病病毒感染者及艾滋病患者淋巴细胞检测质量保证指南试行中国疾病预防控制中心，年月•病毒载量测定及质量保证指。
3、北京市疾病预防控制中心，文件和文件管理各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的标准操作程序文件筛查及确证实验室应建立的文件确证中心实验室应建立的文件每个文件应包括的内容文件的编写和修订实验过程中应严格执行标准操作程序，不得擅自修改质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心筛查及确证实验室应建立的文件样品的接收登记处理保存和运输检测方法和步骤试剂使用和保存仪器的使用维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据相关文件记录与保存不确定样品追踪和处理实验室安全防护及实验室的清理和消毒质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心实验原始记录表应按实验要求，设计试验操作原始记录表标明空白对照阳性对照阴性对照外部对照以及待检样品的位置，便于指导实验人员加样要注明试剂盒厂家测定方法批号效期登记测定仪器的信息操作人员和复核人员姓名及检测日期质量保证北。
4、验室的设置及其建筑设施设备必须符合全国艾滋病检测工作管理办法的要求。，及梅毒等血清学检测在满足实验室管理要求和保证生物安全的条件下，可以与检测共享空间和设备，应避免交叉污染。质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心淋巴细胞病毒载量测定实验室环境分别参见艾滋病病毒感染者及艾滋病患者淋巴细胞检测质量保证指南试行病毒载量测定及质量保证指南试行质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，样品采集运送和处理全血血清血浆唾液尿液以及样品可用于抗体检测样品的运送应符合生物安全要求要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送应采用三层容器对样品进行包装随样品应附有与样品唯性编码相对应的送检单质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，检测方法和试剂的选择应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂应选择敏感性高特异性好的试剂，参比实验室定期组织国家级艾滋病。
5、艾滋病实验室选择试剂的依据。未参加评估的试剂般不推荐使用。诊断试剂临床质量评估北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心考评盘的制备考核盘总样品量应在份，推荐省级评估不少于份，国家级评估份。考核盘包括抗体阴性含筛查假阳性样品强阳性和弱阳性样品，阳性样品比例应不低于。国家级考核盘应包括适量的特殊样品，如阳性样品和阳转血清盘。考核盘质量和容量所有考核样品必须清亮无溶血无微生物污染，无过多脂质，避免反复冻融。考核盘样品应经过严格检测，确定标准结果，足量储备，至少保持年不变。特殊考核盘可由参比实验室自制或购置商用质控品。诊断试剂临床质量评估北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心考评程序试剂抽检试剂种类应尽可能覆盖临床使用的所有品种。避免偏性受评估试剂应由考评组织方从市场上或从实验室进行随机抽检，保证其真实性。实行双盲检验，即操作者不知设计安排者选用样品的真实情况。试剂考评考核。
6、诊断试剂临床质量评价更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试剂在测定质控品已知结果时能够获得与原试剂相同的结果所有试剂严格控制在有效期内使用质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，设备维护与校准必须经国家法定部门定期每年至少次校准的仪器至少包括酶标仪洗板机，加样器，温湿度计，高压灭菌器其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如生物安全柜，全自动蛋白印迹仪，细胞测定仪病毒载量测定仪耐药检测仪离心机等也必须定期每年次校准，可请生产厂家校准质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，实验耗材实验室需选购质量优良的耗材，以保证检测工作安全和结果的可靠性，并定期每批次或在更换产品时对耗材进行质量评价质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，文件和文件管理各级艾滋病实验室要建立覆盖主要工作内容的标准操作程序文件筛查及确证实验室应建立的文件确证中心实验室应建立。
7、和阴性对照血清,用于判断每次实验的有效性，但不能作为室内质控品使用每次检测临床样品时，必须有试剂盒内部对照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心室内质控品外部对照，外部质控品非试剂盒组份的外部质控品，包括强阳性弱阳性和阴性质控血清，可以监控检测的重复性日常检测中可以只设置个弱阳性质控，以该试剂盒临界值的倍为宜值外部质控品级职能工作考核和确证实验室应参加省级职能工作考核和国家级筛查实验室应参加省级职能工作考核和质量评价北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心职能工作考核组织者参比实验室负责组织确证中心实验室职能工作考核，确证中心实验室负责组织辖区内艾滋病确证实验室和筛查实验室的职能工作考核。频度每年对实验室进行次职能工作考核。方式职能工作考核采取问卷调查和现场评价相结合的方式进行。所有实验室必须接受问卷调。
8、南试行中国疾病预防控制中心，年月北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心医学实验室管理要求检测及校准实验室通用要求美国临床实验室标准化委员会规范性引用文件北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心行政支持人员培训环境条件样品采集运送和处理检测方法和试剂的选择设备维护与校准实验耗材文件和文件管理质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心质量保证，行政支持将艾滋病检测实验室的建设发展和质量管理纳入地方卫生行政规划，保证实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室建筑和设备需要给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查。北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，人员培训检测技术人员需经过上岗培训和在岗持续培训确证实验室技术人员每年至少次筛查实验室技术人员至少每年次检测人员包括检验人复核人签发人质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，环境条件艾滋病确证实验室及筛查实。
9、评价北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心为合格者颁发合格证书对考评不合格实验室，经专家组实地核查质量确有问题的，暂停检测资格，限期个月整改整改期间由专家组进行现场指导，考核合格后恢复其检测资格个月后仍不合格者由考评实验室上报组织单位，并转报同级卫生行政主管部门，由卫生行政主管部门发出通知，撤消其实验室资格被撤消实验室资格的实验室须重新培训，按全国艾滋病检测工作管理办法要求再次提出申请，批准后方可再次获得资格质量评价北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心评估目的由试剂使用单位对诊断试剂进行临床质量评估是对国家药品监督管理部门审评试剂生产和批批检制度的项重要补充，也是许多国家控制市售诊断试剂质量的重要手段。通过对国内市场销售的国产和进口诊断试剂的敏感性特异性批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，为中央和地方卫生行政部门提供有关的决策依据，并作为。
10、市疾病预防控制中心，检测方法和试剂的选择应使用经国家食品药品监督管理局注册批准的试剂应选择敏感性高特异性好的试剂，参比实验室定期组织国家级艾滋病诊断试剂临床质量评价更换试剂批号时，应进行平行试验，即新批号试剂在测定质控品已知结果时能够获得与原试剂相同的结果所有试剂严格控制在有效期内使用质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，设备维护与校准必须经国家法定部门定期每年至少次校准的仪器至少包括酶标仪洗板机，加样器，温湿度计，高压灭菌器其他精密仪器及出具实验结果的仪器，如生物安全柜，全自动蛋白印迹仪，细胞测定仪病毒载量测定仪耐药检测仪离心机等也必须定期每年次校准，可请生产厂家校准质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心，实验耗材实验室需选购质量优良的耗材，以保证检测工作安全和结果的可靠性，并定期每批次或在更换产品时对耗材进行质量评价质量保证北京市艾滋病确证中心。
11、京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心结果报告分析结果及发出检测报告前，应注意须在试剂盒及外部质控品结果满足要求的前提下，对样品进行分析试剂盒及外部质控品不合格，样品需要重新检测复核人对检测结果进行仔细复核并对结果提出结论签发人对试验结论进行审核分析总结签发质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心样品登记和保存收到样品后，建立唯编码，及时登记有关信息受检者姓名或代号试管编号性别年龄职业送检单位人群类别送检日期备注必要时记录通信地址等质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心文件存档实验原始记录表打印数据检测记录表样品登记样品保存记录以及仪器设备维修和校准记录人员培训记录等都应该妥善存档保存年以上最好同时使用计算机保存各种文件和记录质量保证北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心质量控制抗体检测的统计学室内质量控制试剂盒内部对照为试剂盒内提供的阳性。
12、盘检测应在最佳条件下进行比较实验，即在同实验室采用统的技术方法仪器设备由经过专门培训的具有该项工作经验的检测人员严格按照各试剂操作要求进行检测。评价抗原抗体诊断试剂时，对抗体阴性或不确定但抗原抗体诊断试剂呈阳性反应的样品，需进步用核酸检测试剂检测。诊断试剂临床质量评估北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心评估结果的分析及统计处理测试后的检测结果可按下列指标统计处理敏感性真阳性真阳性假阴性特异性真阴性真阴性假阳性假阳性率假阳性真阴性假阳性假阴性率假阴性真阳性假阴性功效率功效率是指不产生假阳性和假阴性结果的效率，是种将敏感性和特异性相结合的综合质量指标，其公式为真阳性真阴性真阳性假阳性真阴性假阴性诊断试剂临床质量评估北京市艾滋病确证中心北京市疾病预防控制中心评估结果的公布和利用评估结果按照生产厂家的首字拼音排序，在中国性病艾滋病预防控制中心网页上公布，为实验室网络使用试。
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