1、器具生产管理规范医疗器械质量管理体系用于法规的要求第部分注特性粘数用以表征透明质酸钠的分子量，两者的关系式为式中特性粘数，单位为立方厘米每克分子量。蛋白质含按照附录规定的方法测定，生物发酵法制备的透明质酸钠蛋白质含量应不大于。质量分数，组织提取法制备的透明质酸钠蛋白质含量应不大于。质量分数。紫外吸收医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为工氯化钠溶液作倍稀释，按照中华人民共和国药典。年版部附录的方法测定，测紫外吸收时透明质酸钠溶液浓度约为原浓度的十分之，结果需换算成原标定浓度时的吸收值，在波长和处的吸光度应不大于，金属含柠照中华人民共和国药典年版部附录珊第法测定，取医用透明质酸钠凝胶于样品管中，标准铅溶液何肉眼可见的异物将每支单包装中医用透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶密度所获得的值应不少于标示装量的，平均值应不少于标示装量的医用透明质酸钠凝胶应呈下列反应按照附。发酵法制备的医用透明质酸钠凝胶直接接种于血液琼脂平板培养基上，在士恒温箱内培养，应无溶血环。生物学评价医用透明质酸钠凝胶应按照，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。医用透明质酸钠凝胶用细胞培养液稀释至工，按微量注射器。色谱纯纯度乙醇标准溶液制备取色谱纯无水乙醇适量置于容量瓶中，精密称定，用纯化水稀释至刻度，摇匀，制成每含的标准贮备溶液。在下储存，有效期为个月。临用前，取上述标准贮备溶液稀释成的系列标准溶液。柱温，保持，以的速率升至，保持，汽化检测室温度。取医用透明质酸钠凝胶，精密称定，置顶空瓶中，准确加人纯化水，混合均匀。另精密量取乙醇标准溶液各工，置顶空瓶中，准确加人纯化水，混合均匀。各瓶在的干燥箱中加热，用在同温度下加热的注射器抽取顶空气体各川，在规定的色谱分析条件下，注人气相色谱仪，待乙醇色谱峰流出后，液稀释至工，按照检验，医用透明质酸钠凝胶供试液接触培养细胞，细胞相对增殖率应不小。
2、第部分来源收集和处口第部分病毒和传染因子刁﹁曰﹃自。医用透明质酸钠凝胶。，式中，医用透明质酸钠凝胶质量，单位为微克医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水质量，单位为毫克，医用透明质酸钠凝胶密度，医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水混匀液密度样品管中葡萄糖醛酸含量，单位为微克每毫升注在理论情况下透明质酸钠重复双糖单元分子量葡萄糖醛酸分子量附录规范性附录蛋白质含测定福林酚试液能够与溶液中的蛋白质发生有色反应，且其颜色深浅与蛋白质的浓度成正比。设备分析天平紫外分光光度计或相当设备旋，医用透明质酸钠凝胶重金属含量应不大于乙醇残留量按照附录规定的方法测定，医用透明质酸钠凝胶乙醇残留量应不大于无菌按照中华人民共和国药典部附录中规定的方法检验，医用透明质酸钠凝胶应无菌。细菌内毒素含医用透明质酸钠凝胶用细菌内毒素检查用水稀释，按照中华人民共和国药典部附录中规定的方法检验，透明质酸钠细菌内毒素含量应小于。溶血性链球菌溶血素取生物。体正常关节滑液中的透明质酸钠更接近的分子量在眼科手术中，高动力粘度值对手术操作尤为重要而用于防止术后组织粘连，主要是依靠高度粘弹性所产生的生物阻隔作用。由于动力粘度值与测定温度和剪切速率密切相关，因此本标准选择在低剪切速率下即手术器械在眼前房的粘弹医用透明质酸钠凝胶.照检验，医用透明质酸钠凝胶供试液接触培养细胞，细胞相对增殖率应不小于医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的无菌氯化钠溶液稀释至，按照规定的最大剂量致敏试验方法检验，应无致敏反应。分类医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为眼科用妇科用外科用和关节腔注射用。医用透明质酸钠凝胶按产品包装规格般分为。，和等。要求将医用透明质酸钠凝胶垂直置于伞棚灯下，照度为，任意旋转，从水平方向观察。医用透明质酸钠凝胶应为无色透明粘稠状液体，无任何肉眼可见的异物将每支单包装中医用透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶风险分析与管理。
3、类规格生产批号或日期失效日期透明质酸钠标示质量浓度单涡式混合器或相当设备。溶液制备试剂称取水合硫酸铜，加水溶解并稀释至试剂称取水合酒石酸钾钠，加水溶解并稀释至试剂称取无水碳酸钠及氢氧化钠，加水溶解后稀释至，临用前，将等量的试剂及试剂混合。临用前，将份试剂及份试剂混合。试剂临用前，取福林酚试液酚试液进行倍稀释。注试验所用试剂均为分析纯标准溶液的制备精密称取经氧化磷真空干燥的牛血清白蛋白对照品约，加水溶解并稀释至，约。本标准于年月首次发布。引言透明质酸钠是种天然直链多糖，是由葡萄糖醛酸和乙酞氨基爵葡萄糖结合而成的双糖结构单元所组成。根取乙醇峰的面积值，作为外标的定量标准。结果计算医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度。可按式计算，从机式中医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度，单位为微克每克标准曲线上查得的医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量，单位为微克用透明质酸钠凝胶的称样量，单位为克参考文献用于制造医疗器械的动。器具生产管理规范医疗器械质量管理体系用于法规的要求第部分注特性粘数用以表征透明质酸钠的分子量，两者的关系式为式中特性粘数，单位为立方厘米每克分子量。蛋白质含按照附录规定的方法测定，生物发酵法制备的透明质酸钠蛋白质含量应不大于。质量分数，组织提取法制备的透明质酸钠蛋白质含量应不大于。质量分数。紫外吸收医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为工氯化钠溶液作倍稀释，按照中华人民共和国药典。年版部附录的方法测定，测紫外吸收时透明质酸钠溶液浓度约为原浓度的十分之，结果需换算成原标定浓度时的吸收值，在波长和处的吸光度应不大于，金属含柠照中华人民共和国药典年版部附录珊第法测定，取医用透明质酸钠凝胶于样品管中，标准铅溶液何肉眼可见的异物将每支单包装中医用透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶密度所获得的值应不少于标示装量的，平均值应不少于标示装量的医用透明质酸钠凝胶应呈下列反应按照附。
4、明质酸钠蛋白质含量应不大于。质量分数。紫外吸收医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为工氯化钠溶液作倍稀释，按照中华人民共和国药典。年版部附录的方法测定，测紫外吸收时透明质酸钠溶液浓度约为原浓度的十分之，结果需换算成原标定浓度时的吸收值，在波长和处的吸光度应不大于，金属含柠照中华人民共和国药典年版部附录珊第法测定，取医用透明质酸钠凝胶于样品管中，标准铅溶液取经氧化磷真空干燥的牛血清白蛋白对照品约，加水溶解并稀释至，约。稀释至浓度约为，精密移取述各标准溶液，空白管精密移取蒸馏水，样品管精密称取样品。按式计算样品管中透明质酸钠质量，以微克表示。式中医用透明质酸钠凝胶质量，单位为克透明质酸钠标示质量浓度，单位为毫克每毫升工医用透明质酸钠凝胶密度为，经旋涡振荡器混合，室温放置。加人工试剂，经旋涡混合器混匀后，在水浴放置，于处测定吸光度。结果计算用直线回归法计算结果，计算公式按质传染因子的控制措施参见有的透明。第部分来源收集和处口第部分病毒和传染因子刁﹁曰﹃自。医用透明质酸钠凝胶。，式中，医用透明质酸钠凝胶质量，单位为微克医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水质量，单位为毫克，医用透明质酸钠凝胶密度，医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水混匀液密度样品管中葡萄糖醛酸含量，单位为微克每毫升注在理论情况下透明质酸钠重复双糖单元分子量葡萄糖醛酸分子量附录规范性附录蛋白质含测定福林酚试液能够与溶液中的蛋白质发生有色反应，且其颜色深浅与蛋白质的浓度成正比。设备分析天平紫外分光光度计或相当设备旋，医用透明质酸钠凝胶重金属含量应不大于乙醇残留量按照附录规定的方法测定，医用透明质酸钠凝胶乙醇残留量应不大于无菌按照中华人民共和国药典部附录中规定的方法检验，医用透明质酸钠凝胶应无菌。细菌内毒素含医用透明质酸钠凝胶用细菌内毒素检查用水稀释，按照中华人民共和国药典部附录中规定的方法检验，透明质酸钠细菌内毒素含量应小于。溶血性链球菌溶血素取生物。
5、于医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的无菌氯化钠溶液稀释至，按照规定的最大剂量致敏试验方法检验，应无致敏反应。稀释至浓度约为，精密移取述各标准溶液，空白管精密移取蒸馏水，样品管精密称取样品。按式计算样品管中透明质酸钠质量，以微克表示。式中医用透明质酸钠凝胶质量，单位为克透明质酸钠标示质量浓度，单位为毫克每毫升工医用透明质酸钠凝胶密度为，经旋涡振荡器混取乙醇峰的面积值，作为外标的定量标准。结果计算医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度。可按式计算，从机式中医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度，单位为微克每克标准曲线上查得的医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量，单位为微克用透明质酸钠凝胶的称样量，单位为克参考文献用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物理控制用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物的去除和或灭活确认医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求医疗保健产品的无菌加工第部分过滤无菌医疗。质酸钠是采用微生物发酵法制备的，在发酵过程中菌株自身可能会产生代谢产物，制造商应采取有效措施控制有害的链球菌分泌物。医用透明质酸钠凝胶是采用无菌操作技术生产的无菌产品，因此制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中产生的微生物和微粒污染降至最小，并按照，和的规定组织生产。，式中，医用透明质酸钠凝胶质量，单位为微克医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水质量，单位为毫克，医用透明质酸钠凝胶密度，医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水混匀液密度样品管中葡萄糖醛酸含量，单位为微克每毫升注据透明质酸钠结构单元的特性，对其进行深加工后制成的医用透明质酸钠凝胶是种无种属特异性无毒溶解性能好生物相容性良好的新型生物材料，被广泛用于多种眼科手术用于防治外伤性或退变性骨关节炎还可用于普通外科妇产科等腹盆腔手术预防术后肠粘连和盆腔粘连，及肌健关节和神经手术预防组织粘连。医用透明质酸钠凝胶作为外科手术的辅助剂，在用于关节腔注射时需要有与人。
6、发酵法制备的医用透明质酸钠凝胶直接接种于血液琼脂平板培养基上，在士恒温箱内培养，应无溶血环。生物学评价医用透明质酸钠凝胶应按照，应不释放出任何对人体有不良作用的物质。医用透明质酸钠凝胶用细胞培养液稀释至工，按微量注射器。色谱纯纯度乙醇标准溶液制备取色谱纯无水乙醇适量置于容量瓶中，精密称定，用纯化水稀释至刻度，摇匀，制成每含的标准贮备溶液。在下储存，有效期为个月。临用前，取上述标准贮备溶液稀释成的系列标准溶液。柱温，保持，以的速率升至，保持，汽化检测室温度。取医用透明质酸钠凝胶，精密称定，置顶空瓶中，准确加人纯化水，混合均匀。另精密量取乙醇标准溶液各工，置顶空瓶中，准确加人纯化水，混合均匀。各瓶在的干燥箱中加热，用在同温度下加热的注射器抽取顶空气体各川，在规定的色谱分析条件下，注人气相色谱仪，待乙醇色谱峰流出后，液稀释至工，按照检验，医用透明质酸钠凝胶供试液接触培养细胞，细胞相对增殖率应不小。录方法进行，生成紫红色溶液取医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作倍稀释，加氯代十烷基毗吮滴滴，生成白色絮状沉淀取。医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作倍稀释，用铂金丝灼烧，火焰为黄色。按照附录规定的方法测定，医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的氯化钠溶液作倍稀释，以配制液为空白对照，按照中华人民共和国药典年版部附录的方法测定，在波长处透光率应不小于值医用透明质酸钠凝胶用蒸典年版部附录仄的方法测定，医用透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为。采用旋转式粘度计，按照中华人民共和国药典。年版部附录第法测定，在剪切速率不小于。，士条件下，眼科用医用透明质酸钠凝胶动力粘度应不小于，关节腔注射用医用透明质酸钠凝胶动力粘度应不小于分子按照中华人民共和国药典年版部附录第法测定，透明质酸钠特性枯数应不小于道尔顿注般用质量浓度为抓化钠溶液进行适当稀释，医用透明质酸钠凝胶的稀释度以流出时间为准，宜控制在范围内。产品名称制造商名称和地址分。
7、质酸钠是采用微生物发酵法制备的，在发酵过程中菌株自身可能会产生代谢产物，制造商应采取有效措施控制有害的链球菌分泌物。医用透明质酸钠凝胶是采用无菌操作技术生产的无菌产品，因此制造商宜采取相应的措施使生产和包装过程中产生的微生物和微粒污染降至最小，并按照，和的规定组织生产。，式中，医用透明质酸钠凝胶质量，单位为微克医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水质量，单位为毫克，医用透明质酸钠凝胶密度，医用透明质酸钠凝胶和蒸馏水混匀液密度样品管中葡萄糖醛酸含量，单位为微克每毫升注据透明质酸钠结构单元的特性，对其进行深加工后制成的医用透明质酸钠凝胶是种无种属特异性无毒溶解性能好生物相容性良好的新型生物材料，被广泛用于多种眼科手术用于防治外伤性或退变性骨关节炎还可用于普通外科妇产科等腹盆腔手术预防术后肠粘连和盆腔粘连，及肌健关节和神经手术预防组织粘连。医用透明质酸钠凝胶作为外科手术的辅助剂，在用于关节腔注射时需要有与人。物组织及其衍生物用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物理控制用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物的去除和或灭活确认医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求医疗保健产品的无菌加工第部分过滤无菌医疗器具生产管理规范医疗器械质量管理体系用于法规的要求第部分照检验，医用透明质酸钠凝胶供试液接触培养细胞，细胞相对增殖率应不小于医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的无菌氯化钠溶液稀释至，按照规定的最大剂量致敏试验方法检验，应无致敏反应。分类医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为眼科用妇科用外科用和关节腔注射用。医用透明质酸钠凝胶按产品包装规格般分为。，和等。要求将医用透明质酸钠凝胶垂直置于伞棚灯下，照度为，任意旋转，从水平方向观察。医用透明质酸钠凝胶应为无色透明粘稠状液体，无任何肉眼可见的异物将每支单包装中医用透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶透明质酸钠的分子量，两者的关系式为式中。
8、体正常关节滑液中的透明质酸钠更接近的分子量在眼科手术中，高动力粘度值对手术操作尤为重要而用于防止术后组织粘连，主要是依靠高度粘弹性所产生的生物阻隔作用。由于动力粘度值与测定温度和剪切速率密切相关，因此本标准选择在低剪切速率下即手术器械在眼前房的粘弹医用透明质酸钠凝胶.照检验，医用透明质酸钠凝胶供试液接触培养细胞，细胞相对增殖率应不小于医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的无菌氯化钠溶液稀释至，按照规定的最大剂量致敏试验方法检验，应无致敏反应。分类医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为眼科用妇科用外科用和关节腔注射用。医用透明质酸钠凝胶按产品包装规格般分为。，和等。要求将医用透明质酸钠凝胶垂直置于伞棚灯下，照度为，任意旋转，从水平方向观察。医用透明质酸钠凝胶应为无色透明粘稠状液体，无任何肉眼可见的异物将每支单包装中医用透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶风险分析与管理。明质酸钠蛋白质含量应不大于。质量分数。紫外吸收医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为工氯化钠溶液作倍稀释，按照中华人民共和国药典。年版部附录的方法测定，测紫外吸收时透明质酸钠溶液浓度约为原浓度的十分之，结果需换算成原标定浓度时的吸收值，在波长和处的吸光度应不大于，金属含柠照中华人民共和国药典年版部附录珊第法测定，取医用透明质酸钠凝胶于样品管中，标准铅溶液取经氧化磷真空干燥的牛血清白蛋白对照品约，加水溶解并稀释至，约。稀释至浓度约为，精密移取述各标准溶液，空白管精密移取蒸馏水，样品管精密称取样品。按式计算样品管中透明质酸钠质量，以微克表示。式中医用透明质酸钠凝胶质量，单位为克透明质酸钠标示质量浓度，单位为毫克每毫升工医用透明质酸钠凝胶密度为，经旋涡振荡器混合，室温放置。加人工试剂，经旋涡混合器混匀后，在水浴放置，于处测定吸光度。结果计算用直线回归法计算结果，计算公式按质传染因子的控制措施参见有的透明。
9、录方法进行，生成紫红色溶液取医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作倍稀释，加氯代十烷基毗吮滴滴，生成白色絮状沉淀取。医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作倍稀释，用铂金丝灼烧，火焰为黄色。按照附录规定的方法测定，医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的氯化钠溶液作倍稀释，以配制液为空白对照，按照中华人民共和国药典年版部附录的方法测定，在波长处透光率应不小于值医用透明质酸钠凝胶用蒸典年版部附录仄的方法测定，医用透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为。采用旋转式粘度计，按照中华人民共和国药典。年版部附录第法测定，在剪切速率不小于。，士条件下，眼科用医用透明质酸钠凝胶动力粘度应不小于，关节腔注射用医用透明质酸钠凝胶动力粘度应不小于分子按照中华人民共和国药典年版部附录第法测定，透明质酸钠特性枯数应不小于道尔顿注般用质量浓度为抓化钠溶液进行适当稀释，医用透明质酸钠凝胶的稀释度以流出时间为准，宜控制在范围内。产品名称制造商名称和地址分 。于医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的无菌氯化钠溶液稀释至，按照规定的最大剂量致敏试验方法检验，应无致敏反应。稀释至浓度约为，精密移取述各标准溶液，空白管精密移取蒸馏水，样品管精密称取样品。按式计算样品管中透明质酸钠质量，以微克表示。式中医用透明质酸钠凝胶质量，单位为克透明质酸钠标示质量浓度，单位为毫克每毫升工医用透明质酸钠凝胶密度为，经旋涡振荡器混取乙醇峰的面积值，作为外标的定量标准。结果计算医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度。可按式计算，从机式中医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度，单位为微克每克标准曲线上查得的医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量，单位为微克用透明质酸钠凝胶的称样量，单位为克参考文献用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物理控制用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物的去除和或灭活确认医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求医疗保健产品的无菌加工第部分过滤无菌医疗。
10、物组织及其衍生物用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物理控制用于制造医疗器械的动物组织及其衍生物的去除和或灭活确认医疗保健产品的无菌加工第部分通用要求医疗保健产品的无菌加工第部分过滤无菌医疗器具生产管理规范医疗器械质量管理体系用于法规的要求第部分照检验，医用透明质酸钠凝胶供试液接触培养细胞，细胞相对增殖率应不小于医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为的无菌氯化钠溶液稀释至，按照规定的最大剂量致敏试验方法检验，应无致敏反应。分类医用透明质酸钠凝胶按临床适用性分为眼科用妇科用外科用和关节腔注射用。医用透明质酸钠凝胶按产品包装规格般分为。，和等。要求将医用透明质酸钠凝胶垂直置于伞棚灯下，照度为，任意旋转，从水平方向观察。医用透明质酸钠凝胶应为无色透明粘稠状液体，无任何肉眼可见的异物将每支单包装中医用透明质酸钠凝胶按正常使用方式尽量取出，精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶透明质酸钠的分子量，两者的关系式为式中。类规格生产批号或日期失效日期透明质酸钠标示质量浓度单涡式混合器或相当设备。溶液制备试剂称取水合硫酸铜，加水溶解并稀释至试剂称取水合酒石酸钾钠，加水溶解并稀释至试剂称取无水碳酸钠及氢氧化钠，加水溶解后稀释至，临用前，将等量的试剂及试剂混合。临用前，将份试剂及份试剂混合。试剂临用前，取福林酚试液酚试液进行倍稀释。注试验所用试剂均为分析纯标准溶液的制备精密称取经氧化磷真空干燥的牛血清白蛋白对照品约，加水溶解并稀释至，约。本标准于年月首次发布。引言透明质酸钠是种天然直链多糖，是由葡萄糖醛酸和乙酞氨基爵葡萄糖结合而成的双糖结构单元所组成。根取乙醇峰的面积值，作为外标的定量标准。结果计算医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度。可按式计算，从机式中医用透明质酸钠凝胶中乙醇的浓度，单位为微克每克标准曲线上查得的医用透明质酸钠凝胶中乙醇残留量，单位为微克用透明质酸钠凝胶的称样量，单位为克参考文献用于制造医疗器械的动。
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