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doc 医疗器械和药品整治工作方案 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:9 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 11:32

《医疗器械和药品整治工作方案》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....六工作要求加强组织领导。各级药品监管部门要加强向当地党委政府请示,争取更大支持,监管部门要高度重视药品生对医疗器械五整治专项行动的情况开展监督检查和督查督办月日至日期间,准备接受总局对我市医疗器械五整治专项行动的督查。药品药包材企业原辅料质量管理自查情况应于月日前上报市局。市局将于月日前完成我市医疗器械五整治和药品原辅料专项整治中期总结于月日前完成案件查处汇总工作及月日。各辖市区局为实施主体,对辖市区内相关单位进行全面检查整治。现场检查整治药品和药包材原辅料应注重原辅料的合法性和产品标准的符合性,发现存在可疑问题的原辅料应进行针对性抽验。医疗器械五整治现场检查中应注重体系性核查与技术性抽验相结合,对生产经营环节发现的可疑问题品种,特别是生产环节原材料使用及灭菌工艺效果等可疑产品......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....扎实推动各项工作顺利开展,通过专项行动的实际成效为机构改革营造良好的舆论氛围和社会氛围。各辖区局的实施方案和检查计划,于月日前上报市医疗器械五整治和药品原辅料专项整治领导小组办公室。二形成整治分长效机制建立工作。三评估总结阶段月日月日。现场检查整治及查处结束后,各辖市区局应对医疗器械五整治和药品原辅料专项整治工作进行认真总结,于月日前将总结材料上报市局,市局于月日前上报省局医疗器械五整治总结材料。总结材料应内容详实,至少包括专项行动总体情况含注册生产经营使抽验,使用省医疗器械检验所提供的绿色通道,确保检验结论准确及时。对监督检查中发现的其他问题,要追根溯源深查深究,以提高的震慑力。发现重大线索或重大案件应及时上报市局......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....灭菌工序包括委外工序是否符合要求擅自委托生产重点检查定制式义齿是否未经备案擅自委托生产未按产品标准进行出厂检验行为重点检查隐形眼镜和次性临床试验报告的真实性核查。质量管理体系考核人员负责样品生产过程的真实性核查,临床试验核查人员负责临床试验报告的真实性核查,核查人员对核查结果负责。医疗器械检测人员如发现检品的真实性有疑点,应及时上报市局器械处。生产环节结合日常监管重点和生产环节监管薄弱点排查,重点整治不合格原材料投产关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产擅自委托生产和未按产品化,努力营造社会共治多方共赢的良好氛围。三整治重点药品原辅料结合辖区各药品生产企业含药包材生产企业的实际情况,重点整治用于生产药品和药包材原辅料的来源合法性质量可靠性和投产规范性......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....使用环节重点整治医疗机构违规使用无证体外诊断试剂和无证大型诊治用医疗器械的行为。四依法查处在此次专项行动中,发现违法违规行用注射器不按标准进行出厂检验等行为。上述重点产品生产企业较少的地区,也可结合辖区产品特点,自行确定重点产品重点企业,围绕上述重点违法违规行为开展专项整治。经营环节结合日常监管重点和经营监管环节薄弱点排查,重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二三类医疗器械,无证销售验配角膜接触镜角膜塑形镜助听器等验配类医疗器械,未按要求贮存和运输体准进行出厂检验四种行为。不合格原料投产行为和关键工序未按规定验证或未按工艺规程生产行为重点检查次性使用无菌注射器含次性使用无菌注射针,也包括自毁式或安全自毁式注射器胰岛素用注射器等次性使用输液器含次性使用静脉输液针......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....分动员部署检查整治评估个阶段。动员部署阶段月日月日。各辖区局依据本,认真进行动员部署,结合当地实际,制定具体实施,找准工作重点,细化工作分工,制定行动,确保专项行动有力有序开展。二检查整治阶段月日合力。专项行动的现场检查整治工作主要由市县区两级药品和医疗器械监管人员实施,案件查处工作由各级稽查部门负责,市局和辖区局之间要加强沟通,同时要密切与工商公安等部门的协同配合,做好行政执法与刑事的衔接工作,形成整治的合力。三严格从严执法。专项行动中,各地要认真排查深入挖掘潜在的风险和存在的问题......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏充分的详细性和完整性。——“.....予以通报并依法依纪追究相关责任人的责任。七建立长效监管机制。各级食品药品监管部门要认真总结医疗器械五整治和药品原辅料专项整治经验,努力查找工作中的薄弱环节,以整治促规范,进步建立健全药品和医疗器械安全风险防控机制和长效监管机制,推动药品和医疗器械监管工作进步制度化规范化高效化。全文条例等法律法规从严处罚,该严惩的行为坚决严惩,该吊证的行为决不姑息,该曝光的企业坚决曝光,该召回的产品坚决召回,确保专项行动取得实效。四强化舆论宣传。专项行动期间应全程加强舆论宣传,营造良好氛围。各地要按照国家总局新闻宣传工作方案,严格执行新闻纪律,规范信息公开发布,认真落实举报奖励制度。五做好信息报送......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....按规定开展对生产企业提交的第二三类医疗器械首次注册申请资料重点是试验和样品生产过程的真实性核查,对注册环节有因举报进行重点核查。应根据省医疗器械注册资料核查管理规定试行和关于进步明确医疗器械注册资料核查有关事宜的通知要求,加强对首次注册审核环节中送检样品生产过程效能,达到整治类产品规范种行为的目的,切实保障公众用械安全。结合医疗器械质量万里行活动,真实系统展示市医疗器械产品质量及产业发展前景,曝光违法违规行为,惩恶扬善。结合医疗器械质量万里行和医疗器械安全宣传月活动,逐步建立医疗器械监管新闻宣传和医疗器械安全使用科普知识宣传的工作制度机制。通过综合手段,吸引社会各方参与医疗器械监管活动常态识......”

8、以下这些语句面临几个显著的问题:标点符号的使用不够规范,影响了句子的正确断句与理解;句子结构方面,表达未能达到清晰流畅的标准,影响阅读体验;此外,还夹杂着一些基本的语法错误——“.....及时进行风险评估,做到企业自查率,风险评估率。从快从严从重查处违法生产药品含药包材产品的行为,做到现场检查覆盖率,问题及时到位率,违法行为查处率。结合诚信做企业,诚信做产品四进四送听活动,服务企业发展,宣传典型企业,曝光违医疗器械和药品整治工作方案组织领导全市医疗器械五整治和药品原辅料专项整治在市自月日起,每周五向市医疗器械五整治和药品原辅料专项整治领导小组办公室报送工作进展案件主要成效和工作中遇到的问题,对已处罚的企业,要详细报告案件查办情况和处罚结果。重大线索或重要案件的信息应及时报送。六严肃工作纪律。市局将适时组织对各地专项行动进展情况进行督查。对工作扎实,成效显著,主动破获重大案件的单位和个人,要给予表彰使用原辅料的监管和医疗器械注册生产经营使用广告方面存在的突出问题......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....律依法从快从严从重处理情节严重的,应分别依法依规吊销违法企业的生产经营产品注册的相关证件涉嫌犯罪的,律移送公安机关依法追究刑事责任对存在安全隐患的产品,律停止销售使用,责令企业召回并监督销毁。新修订的医疗器械监督管理条例公布后,自实施之日起,医疗器械五整治严格按照新修订的条例执行。五实施步骤全市医疗器械诊断试剂等行为。现场检查的对象,不应仅限于已申领医疗器械经营企业许可证的经营企业,还应将检查重点覆盖到周边的集贸大型小区周边眼镜店美甲店等违法违规高发地段,易反复地区应安排多次检查,防止违法违规行为死灰复燃。检查过程应将现场执法法规宣传科普普及有机结合,可以采用包括发放传单张贴警示现场科普等多种方式扩大执法效能......”

10、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....二医疗行为,普及安全用药知识,打造药品生产监管的社会共治共享大格局。二医疗器械五整治采取暗访调查集中排查突击检查相结合的检查方式,以重点产品重点企业重点案件线索为突破口,着力整治医疗器械注册生产经营使用环节的突出问题,营造医疗器械监管的高压态势。按照排查整治规范相结合的工作模式,进步完善医疗器械长效监管机制,不断提升监市局统领导下,由市局医疗器械监管处牵头负责,药品安全监管处稽查处许可处政策法规处办公室处监察室依职责分工合作。二工作目标药品原辅料专项整治进步强化辖区内药品生产企业含药包材生产企业首负责任,确保市药品药包材生产企业生产的每批次产品质量安全可靠,确保不发生起源发于的药品安全责任事件......”

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