1、监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责组织制订质量管理制度,指导监督制度的执行,并对营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年季度月份销售计划,及回款计划。合同文本要规范,内容详尽。,必须了解对方的法人资格和资信状况签约人员必须拥有法人代表委托授权书。,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后,第页共页方可办理手续,执行合同。精华版医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序。,必须认真执行。合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。,发生纠纷或违约现象。
2、仓库保管员产品押运人员对本标准的实施负责。工作程序需要冷藏冷冻运输的医疗器械装箱装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱封箱工作装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态,达到规定温度后方可装车。运输需要冷藏冷冻医疗器械的冷藏车车载冷藏箱保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能。运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,般情况下,做到待发产品天内送达客户。对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱如冷藏箱或便携式车。
3、监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责组织制订质量管理制度,指导监督制度的执行,并对营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年季度月份销售计划,及回款计划。合同文本要规范,内容详尽。,必须了解对方的法人资格和资信状况签约人员必须拥有法人代表委托授权书。,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后,第页共页方可办理手续,执行合同。精华版医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序。,必须认真执行。合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。,发生纠纷或违约现象。
4、养护记录在库检查记录库房温湿度记录表第页共页文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序编号批准人起草部门质量管理部起草人审阅人起草时间变更记录审核时间批准时间变更原因版本号目的为制订个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据医疗器械监督管精华版医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种,并经公司。
5、,应严格按经济合同法的有关条款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。,文本由综合业务部合同管理人员存档。,填写公司成发货申请单,内容为日期购货单位名称地址联系人电话品名规格件数单位数量单价申请人回款方式回款期限审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单,送货通知单内容为购货单位名称地址分拨单号结算方式签合同人审核人提货人制表人。,销售内勤律不予开票,开票时,严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求,如价格过低或发货去向不详细的不运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号等法规,特制订本程序。范围适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。职责。
6、质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写不合格商品的登记表报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。第页共页认真及时地做好不合格产品不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行。
7、载运输冰箱等。常规类无温湿度要求的医疗器医疗器械的储存及养护的管理职责仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作工作程序方便节约高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,距适当,堆码规范合理整齐牢固,无倒置现象。,将产品分别存放于相应的库房,如常温库冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。,不同批号产品不得混垛。待验品退货区黄色合格品区待发区绿色不合格品区红色。,分类管理。具体要求常温产品与特殊储存产品应分区存放特殊管理产品要专人保管专柜或专库存放专帐管理品名和外包装容易混淆的品种分开存放不合格产品单独存放,并有明显标志。,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。第页共页货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作。质量记录库存质量。
8、养护记录在库检查记录库房温湿度记录表第页共页文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序编号批准人起草部门质量管理部起草人审阅人起草时间变更记录审核时间批准时间变更原因版本号目的为制订个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据医疗器械监督管精华版医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种,并经公司。
9、,应严格按经济合同法的有关条款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。,文本由综合业务部合同管理人员存档。,填写公司成发货申请单,内容为日期购货单位名称地址联系人电话品名规格件数单位数量单价申请人回款方式回款期限审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单,送货通知单内容为购货单位名称地址分拨单号结算方式签合同人审核人提货人制表人。,销售内勤律不予开票,开票时,严格检查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求,如价格过低或发货去向不详细的不运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号等法规,特制订本程序。范围适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。职责。
10、仓库保管员产品押运人员对本标准的实施负责。工作程序需要冷藏冷冻运输的医疗器械装箱装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱封箱工作装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态,达到规定温度后方可装车。运输需要冷藏冷冻医疗器械的冷藏车车载冷藏箱保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能。运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,般情况下,做到待发产品天内送达客户。对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱如冷藏箱或便携式车。
11、质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写不合格商品的登记表报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。第页共页认真及时地做好不合格产品不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。对需要冷藏冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录运输时间到货温度等质量控制状况进行。
12、载运输冰箱等。常规类无温湿度要求的医疗器医疗器械的储存及养护的管理职责仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作工作程序方便节约高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,距适当,堆码规范合理整齐牢固,无倒置现象。,将产品分别存放于相应的库房,如常温库冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。,不同批号产品不得混垛。待验品退货区黄色合格品区待发区绿色不合格品区红色。,分类管理。具体要求常温产品与特殊储存产品应分区存放特殊管理产品要专人保管专柜或专库存放专帐管理品名和外包装容易混淆的品种分开存放不合格产品单独存放,并有明显标志。,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。第页共页货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作。质量记录库存质量。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
20XX（精华版）某医疗科技公司医疗器械经营质量管理制度及工作程序
