1、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器况验收结论和验收员签章。医疗器械验收记录的保存医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订,保存至超过医疗器械有效期年,但不得少于年。医疗器械入库验收完毕后,验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况签章并交保管员保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库区,并做好记录。保管员如发现医疗器械有货与单不符包装不牢或破损标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并按规定上报质量管理员处理。有关问题的处理验收员发现不合格医疗器械时,按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。验收员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量管理员,由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。目的建立医疗器械入库储存工作程序,明确医疗器。
2、护室进行外观性状的检查并做好检查激励符合医疗器械质量验收制度的全部要求后,对已开箱医疗器械进行复原,并用本公司封签封箱填写验收质量状况和验收结论和签章,将验收记录交验收员归档同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时,应停止下步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。医疗器械包装,标识主要检查内容医疗器械的每件包装中,应有产品合格证。医疗器械包装的标签或说明书上,应有医疗器械械生产经营许可证和营业执照的复印件。医疗器械购进人员对所索取的上述证照复印件进行以下审核。证照复印件是否加盖了供货单位的原印章。证照是否在其注明的有效期之内。证与照的相关内容是否致。证照上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。必要时,可索取证照的原件进行查验。对供货单位质量信誉的确定。验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并。
3、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。医疗器况验收结论和验收员签章。医疗器械验收记录的保存医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订,保存至超过医疗器械有效期年,但不得少于年。医疗器械入库验收完毕后,验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况签章并交保管员保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库区,并做好记录。保管员如发现医疗器械有货与单不符包装不牢或破损标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并按规定上报质量管理员处理。有关问题的处理验收员发现不合格医疗器械时,按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。验收员发现本程序未明确的问题时,应立即报告质量管理员,由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。目的建立医疗器械入库储存工作程序,明确医疗器。
4、人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件学历证明品行证明等资料的完整性真实性及有效性,签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写首营企业审批表,并将本制度第款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。首营品种的审核首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照医疗器械生产许可证经营许可证医疗器械注册证同意生产批件及产品质量标准价格批准文件商标注册证所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装标签说明书实样等资料的完。
5、械入库及储存的工作要求,以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。范围本程序规定了医疗器械的入库手续搬运及堆垛注意事项,明确了医疗器械合理储存要求医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管据本公司医疗器械质量验收制度,抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装标签说明书及标识的检查。验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收的场所步骤与方法验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是文件编号验收管理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期否符合医疗器械质量验收细则的规定符合规定的,予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定符合规定的,予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养。
6、整性真实性产批号注册证号使用时间不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。及时公示,追回已售出的产品。不良事件经出现,经办人负责在小时内上报当地药监部门。对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评警告,造成不良后果,应承担相应的法律责任。本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。十质量跟踪工作程序文件编号不良事件报告工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期目的建立质量跟踪工作管理程序,规范质量跟踪工作的管理。依据按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。使用范围本程序规定了质量跟踪工作管理的内容方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。
7、索取下列资料。加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限。首营企业医疗器械销售人员的身份复印件验证原件后复印。填写首营企业审批表,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。文件编号购进管理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期质量管理部审查程序资料审查审查资料是否完备审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围有限期的证件是否在有效期最新精华版医疗器械有限公司经营质量管理制度工作程序括索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证工商营业执照复印件医疗器械注册证等复印件供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代。
8、人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件学历证明品行证明等资料的完整性真实性及有效性,签订质量保证协议书。审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式。首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写首营企业审批表,并将本制度第款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。首营品种的审核首营品种是指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照医疗器械生产许可证经营许可证医疗器械注册证同意生产批件及产品质量标准价格批准文件商标注册证所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装标签说明书实样等资料的完。
9、械入库及储存的工作要求,以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。范围本程序规定了医疗器械的入库手续搬运及堆垛注意事项,明确了医疗器械合理储存要求医疗器械质量异常情况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管据本公司医疗器械质量验收制度,抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装标签说明书及标识的检查。验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。验收的场所步骤与方法验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是文件编号验收管理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期否符合医疗器械质量验收细则的规定符合规定的,予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合医疗器械质量验收制度的规定符合规定的,予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养。
10、护室进行外观性状的检查并做好检查激励符合医疗器械质量验收制度的全部要求后,对已开箱医疗器械进行复原,并用本公司封签封箱填写验收质量状况和验收结论和签章,将验收记录交验收员归档同时通知保管员办理医疗器械入库手续。凡发现有不符合规定情况时,应停止下步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。医疗器械包装,标识主要检查内容医疗器械的每件包装中,应有产品合格证。医疗器械包装的标签或说明书上,应有医疗器械械生产经营许可证和营业执照的复印件。医疗器械购进人员对所索取的上述证照复印件进行以下审核。证照复印件是否加盖了供货单位的原印章。证照是否在其注明的有效期之内。证与照的相关内容是否致。证照上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。必要时,可索取证照的原件进行查验。对供货单位质量信誉的确定。验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份,并。
11、整性真实性产批号注册证号使用时间不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。及时公示,追回已售出的产品。不良事件经出现,经办人负责在小时内上报当地药监部门。对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评警告,造成不良后果,应承担相应的法律责任。本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。十质量跟踪工作程序文件编号不良事件报告工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期目的建立质量跟踪工作管理程序,规范质量跟踪工作的管理。依据按照医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。使用范围本程序规定了质量跟踪工作管理的内容方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械销售过程中发现的医疗器械质量问题进行质量跟踪的处理。依据医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知。
12、索取下列资料。加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件,委托书应明确授权范围和委托期限。首营企业医疗器械销售人员的身份复印件验证原件后复印。填写首营企业审批表,附上述有关资料,并提出是否进行实地考察的意见,经本部门主管加具意见后,依次送质量管理部和企业主管负责人审批。文件编号购进管理工作程序颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期质量管理部审查程序资料审查审查资料是否完备审查资料的合法性和有效性,即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围有限期的证件是否在有效期最新精华版医疗器械有限公司经营质量管理制度工作程序括索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证工商营业执照复印件医疗器械注册证等复印件供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代。
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