1、量流程管理和质量信息需要整合，将客户抱怨现场质量问题供应商质量问题客户的审核记录设计问题员工的培训记录以及变更的记录等保存个共享的知识管理平台上。以美国为代表的监管要求越来越严格，公司的个客户公司在年因为美国的检查，导致部分产品无法进入美国市场，该公司花费了万美元进行质量系统的整改。如果需要做到符合法规的要求，必须在质量系统上进行有效的改进，实现监管诚信。从图可以看出美国的警告信越来越多，产品召回也在逐年上升。公司由于制造的医疗器械产品占有了世界市场的较大份额，被美国检查到也是情理之中，年月日月日下属家工厂刚被美国检查过，虽然未被发现严重质量问题，也未收到的警告信，但是如何在日常的质量管理中做到符合法规的要求，仍然是贯的。孙绍周公司质量控制研究图美国医疗器械企业警告信年年统计图美国医疗器械。
2、体而言，医疗器械的故障调查图财年美国检查医疗器械工厂发现频率最高的问题无法通过对质量数据的分析主动地管理产品的质量，由于各个客户的要求不同，各个客户的产品特性不同，各个客户的质量管理风格也不同，需要差异化分析，并在符合法规的前提下满足顾客的要求。公司需要建立个知识管理平台，对供应商的供货质量供应商的潜在风险法规的要求改变如指令和指令，不同的产品类别，不同的制造车间的产品质缺少书面的程序缺少或程序不充分档案过程认证顾客投诉采购控制医疗器械的故障调查美国检查不合规主要问题缺少书面的程序缺少或程序不充分档案过程认证顾客投诉采购控制医疗器械的故障调查孙绍周公司质量控制研究量差异进行分析，并提交给管理层，以采取相应的对策，提升质量管理水平。业务压力总结表业务压力让企业头疼的问题挑战原因对业务的影响不。
3、量流程管理和质量信息需要整合，将客户抱怨现场质量问题供应商质量问题客户的审核记录设计问题员工的培训记录以及变更的记录等保存个共享的知识管理平台上。以美国为代表的监管要求越来越严格，公司的个客户公司在年因为美国的检查，导致部分产品无法进入美国市场，该公司花费了万美元进行质量系统的整改。如果需要做到符合法规的要求，必须在质量系统上进行有效的改进，实现监管诚信。从图可以看出美国的警告信越来越多，产品召回也在逐年上升。公司由于制造的医疗器械产品占有了世界市场的较大份额，被美国检查到也是情理之中，年月日月日下属家工厂刚被美国检查过，虽然未被发现严重质量问题，也未收到的警告信，但是如何在日常的质量管理中做到符合法规的要求，仍然是贯的。孙绍周公司质量控制研究图美国医疗器械企业警告信年年统计图美国医疗器械。
4、可审核的联系变得困难实现纸质系统，表格的可追溯性需要大量的手工劳动量涉及到供应商时的问题处理通常是基于电子邮件或纸质文档公司没有闭环或致的解决问题方式来检查审核的发现成本的损失来自制造或分销环节的停止公司在产品质量问题如何影响产品整体成本方面没有清晰的认识质量成本在不同公司间无法致计算质量流程中的成本没有可操作的计算方法质量问题无法在数量上影响采购决策或供应商的选择过程增加了由于供应商缺陷，产品召回及缺少生产力带来的产品成本公司设计出的产品无法满足客户或运营需求无法查看历史质量数据或现有质量数据次性在多系统间查看全部质量数据非常困难产品缺陷，客户抱怨无法有效集中客户改善和需求无法关联到运营需求供应商无法得到改善型需求或质量信息客户满意度降低收入及市场份额降低预防成本上升库存需求增加召回增加。
5、企业产品召回年年统计表在中国的质量体系法规审核数据年截止月日年审核次数警告信直接扣押无缺陷次数占国际审核比例数量比例数量比例数量比例占警告信孙绍周公司质量控制研究表财年美国检查不合规观察项美国检查不合规观察项问题分类参考条款频率未制定维护执行书面的程序。具体而言，缺少书面的程序未充分建立纠正和预防性措施的程序。具体而言，缺少或程序不充分未详细记录纠正和预防性措施活动和或结果。具体而言，档案对于无法由后续检查和试验充分验证其结果的过程，未根据已制定的程序充分进行确认。具体而言，过程认证未制定定义记录完善实施用于接收评审评估投诉的投诉处理程序。具体而言，顾客投诉未充分建立用于确保所有采购或接收的产品和服务符合规定要求的程序。具体而言，采购控制未制定定义记录完善实施评估医疗器械的故障处理程序。具。
6、从公司年成立以来，销售量在逐年在以个很高的比例增长，高比例的增长对质量体系的运作产生了很大的挑战。销量增长公司规模的扩大与产品质量的关系可以用以下“增长的系统模型”来进行解释，基本模型是是公司增长的增强环路，驱动力来自于管理层希望透过扩大销售量和收入的增长来促进公司增长，这种增长需要公司通过增加员工数量，或者培养员工的能力来配合，通过培孙绍周公司质量控制研究训，产品的可靠性和质量可以得到改进，公司的竞争力也随之增强。目前公司碰到的质量问题的挑战主是环即调节环路在起作用，由于资源的需求不能满足公司增长的需要，已超越了公司在“问题改善”和“问题解决”方面的能力，医疗器械产品的质量和可靠性受到很大的挑战。急需要解决目前碰到的瓶颈问题。管理层施加压力求增长销售容量和资源培训和发展需求培训和发展能力。
7、系统间数据创建的延时，大量的重复劳动及解决问题时缺乏可见性多个系统管理经常是自行开发或纸质的导致次性浏览相关质量数据，产品数据和工程信息非常困难产品缺陷，客户缺陷和行业服务缺陷无法有效集中，导致对于同问题创建多个解决方案及工程变更硬件和软件问题在独立的系统中管理客户和服务组织看不到问题的来龙去脉何时，何地，何种原因降低员工生产力降低客户方案时间提高服务成本提高报废或返工管理供应商质量数据是项相当耗时的手工工作流程是纸质的或流程在不同产品线之间，不同部门间或不同地域间经常不致供应商启动流程的方法不致流程与实际工程变更不致降低对供应商问题的响应时间提高报废或返工降低员工生产力涉及到产品服务方面，公司很难做到符合所有的规范和标准多系统管理使在问题，解决方案，符合规范或客户要求的产品信息之间提供个。
8、可审核的联系变得困难实现纸质系统，表格的可追溯性需要大量的手工劳动量涉及到供应商时的问题处理通常是基于电子邮件或纸质文档公司没有闭环或致的解决问题方式来检查审核的发现成本的损失来自制造或分销环节的停止公司在产品质量问题如何影响产品整体成本方面没有清晰的认识质量成本在不同公司间无法致计算质量流程中的成本没有可操作的计算方法质量问题无法在数量上影响采购决策或供应商的选择过程增加了由于供应商缺陷，产品召回及缺少生产力带来的产品成本公司设计出的产品无法满足客户或运营需求无法查看历史质量数据或现有质量数据次性在多系统间查看全部质量数据非常困难产品缺陷，客户抱怨无法有效集中客户改善和需求无法关联到运营需求供应商无法得到改善型需求或质量信息客户满意度降低收入及市场份额降低预防成本上升库存需求增加召回增加。
9、企业产品召回年年统计表在中国的质量体系法规审核数据年截止月日年审核次数警告信直接扣押无缺陷次数占国际审核比例数量比例数量比例数量比例占警告信孙绍周公司质量控制研究表财年美国检查不合规观察项美国检查不合规观察项问题分类参考条款频率未制定维护执行书面的程序。具体而言，缺少书面的程序未充分建立纠正和预防性措施的程序。具体而言，缺少或程序不充分未详细记录纠正和预防性措施活动和或结果。具体而言，档案对于无法由后续检查和试验充分验证其结果的过程，未根据已制定的程序充分进行确认。具体而言，过程认证未制定定义记录完善实施用于接收评审评估投诉的投诉处理程序。具体而言，顾客投诉未充分建立用于确保所有采购或接收的产品和服务符合规定要求的程序。具体而言，采购控制未制定定义记录完善实施评估医疗器械的故障处理程序。具。
10、体而言，医疗器械的故障调查图财年美国检查医疗器械工厂发现频率最高的问题无法通过对质量数据的分析主动地管理产品的质量，由于各个客户的要求不同，各个客户的产品特性不同，各个客户的质量管理风格也不同，需要差异化分析，并在符合法规的前提下满足顾客的要求。公司需要建立个知识管理平台，对供应商的供货质量供应商的潜在风险法规的要求改变如指令和指令，不同的产品类别，不同的制造车间的产品质缺少书面的程序缺少或程序不充分档案过程认证顾客投诉采购控制医疗器械的故障调查美国检查不合规主要问题缺少书面的程序缺少或程序不充分档案过程认证顾客投诉采购控制医疗器械的故障调查孙绍周公司质量控制研究量差异进行分析，并提交给管理层，以采取相应的对策，提升质量管理水平。业务压力总结表业务压力让企业头疼的问题挑战原因对业务的影响不。
11、从公司年成立以来，销售量在逐年在以个很高的比例增长，高比例的增长对质量体系的运作产生了很大的挑战。销量增长公司规模的扩大与产品质量的关系可以用以下“增长的系统模型”来进行解释，基本模型是是公司增长的增强环路，驱动力来自于管理层希望透过扩大销售量和收入的增长来促进公司增长，这种增长需要公司通过增加员工数量，或者培养员工的能力来配合，通过培孙绍周公司质量控制研究训，产品的可靠性和质量可以得到改进，公司的竞争力也随之增强。目前公司碰到的质量问题的挑战主是环即调节环路在起作用，由于资源的需求不能满足公司增长的需要，已超越了公司在“问题改善”和“问题解决”方面的能力，医疗器械产品的质量和可靠性受到很大的挑战。急需要解决目前碰到的瓶颈问题。管理层施加压力求增长销售容量和资源培训和发展需求培训和发展能力。
12、系统间数据创建的延时，大量的重复劳动及解决问题时缺乏可见性多个系统管理经常是自行开发或纸质的导致次性浏览相关质量数据，产品数据和工程信息非常困难产品缺陷，客户缺陷和行业服务缺陷无法有效集中，导致对于同问题创建多个解决方案及工程变更硬件和软件问题在独立的系统中管理客户和服务组织看不到问题的来龙去脉何时，何地，何种原因降低员工生产力降低客户方案时间提高服务成本提高报废或返工管理供应商质量数据是项相当耗时的手工工作流程是纸质的或流程在不同产品线之间，不同部门间或不同地域间经常不致供应商启动流程的方法不致流程与实际工程变更不致降低对供应商问题的响应时间提高报废或返工降低员工生产力涉及到产品服务方面，公司很难做到符合所有的规范和标准多系统管理使在问题，解决方案，符合规范或客户要求的产品信息之间提供个。
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