1、审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门市场部质量管理部储运部采购部财务部为保证退货药品质量,依据药品经营质量管理规范的规定,特制定本制度凡因药品质量原因或在销售负责期内经相关部门同意作退货处理的药品均可办理退货。药品退货分采购药品退货和药品销后退回。采购药品退货及药品销后退回均由公司采购部市场部部会同质量管理部共同办理。公司质管部负责对退货药品的质量确认。库存的购进药品经公司质量管理部确认其质量不合格的,由仓库保管员凭质管部出具的药品退货通知单办理移库手续,移至不合格品库。因供货方要求或公司采购部要求作退货的非质量问题的库存采购药品,仓库保管员凭采购部出具的药品退货通知单办理移库手续,移入退货区。销后退回药品凭公司市场部出具的药品退货通知单办理入库待验。
2、共页第页观察用户咨询公共关系分析预测等方法收集。应建立完善的质量信息反馈系统。各部门收集的质量信息应及时反馈到质量管理部按分级管理的原则进行反馈。质量信息应实行分级管理。类信息指对公司有重大影响,需要公司最高领导做出决策,并由各部门协同配合处理的信息由公司领导层决策,质量管理部应在日内组织传递并按要求执行类信息指涉及公司两个以上部门,需公司领导或质量管理部协调处理的信息由主管部门决策并按要求执行,质量管理部应在日内组织传递和反月通电次,其它季节每月通电次和更换防潮硅胶硅胶发红即更换等,并且登记备查。空调每次使用前后都应检查是否正常,并按规定做好养护设备使用记录。温度计的检定方法可送检或比对检定,比对检定即送支检定,其余与之对比确定误差值。排气扇每月进行次检。
3、产企业生产日期等。实施文号管理的中药饮片,在包装上还应标明批准文号。题目药品质量验收管理制度编号共页划进行共同审核。购进的药品除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。签订采购合同时应在合同中注明质量条款,或签订单独的质量保证协议。签订进口药品购进合同时,还应在合同中注明由对方随货提供加盖了供货方质量管理部门红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件签订首营品种或大协议品种购进合同时,应注明由对方随货提供厂方质量检验部门出具的产品合格检验报告书。购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。购进特殊管理药品,应严格按照国家有关管理规定进行。药品购进应有合法票据,并按规定建立药品购进记录,做到票帐货相符。药品购进记录应记载药品购进日期品名剂。
4、库手续。已入待验库的销后退回药品按照正常入库验收程序验收。经验收为合格的,入合格品库经验收为不合格的,入不合格品库。入退全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库,能够真实完整准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。有实现接受药品监督管理部门监管的条件。公司内部经营环节中与质量有关的数据资料记录报表文件等。药品监督管理部门质量监督检查发现的与本公司相关的质量信息。客户的质量查询质量反映和质量投诉等。各部门应积极配合质量管理部收集各类质量信息。质量信息的收集应准确及时适用经济。公司内部的信息通过统计报表会议质量信息反馈表及职工意见建议谈话走访等方法收集公司外部信息通过调查题目质量信息管理制度编。
5、的处理工作。质量事故的范围分为般质量事故和重大质量事故。重大质量事故因经营的药品发生严重质量问题,威胁用药者生命安全造成恶劣影响的因储存运输不当,购进把关不严等原因造成整批药品报废,经济损失在元以上的。般质量事故因储存养护或运输不当购进把关不严单品种购进过大销售不利造成整批报废,经济损失在元以下的。质量事故的报告程序和时限发生重大质量事故造身伤亡或性质恶劣影响很坏的,所在部门必须立即报告公司董事长质量管理部,并在小时内报上级药品监督管理部门。其它重大质量事故应在天内及时向药品监督管理部门汇报,查清原因后,再作书面汇报,般不超过天般质量事故应天内将事故原因处理结果报公司质量管理部。题目质量事故管理制度编号共页第页质量事故的处理事故发生后,应通知各有关责任部门。
6、度编号共页第页务的人员,按照公司员工教育培训管理办法处理。题目质量管理制度检查考核办法编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门各部门公司成立由董事长为组长,总经理为副组长,各部门负责人参加的质量领导小组,领导全公司的质量管理工作,其主要职责是建立公司质量管理体系,实施公司质量方针和质量目标,进行内部质量管理体系评审,保证公司质量管理人员行使职权。公司质量领导小组每季开次质量工作例会录,并及时认真地组织调查,同时将客户投诉问题的调查处理意见反馈给客户,并保证客户满意。题目药品不良反应报告管理制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门市场部质量管理部为保证合理用药,防止严重药品不良反应事件的发生,依。
7、药品库区退货药品库区为黄色合格药品库区待发药品库区为绿色不合格药品库区为红色。药品与仓间地面墙顶散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与墙屋顶房梁的间距不少于厘米,与库房散热器或供暧管道照明灯距的间距不少于厘米,与地面的间距不少于厘米,并有相应的安全消防设施。医药有限公司药品经营质量管理制度精华版。根据药品的性能要求,药品与非药品内服药与外用药等应分开存题目药品仓储保管管理制度编号共页第页放。中药饮片易串味的危险品应与其他药品分开存放。作。题目首营企业和首营品种质量审核制度编号共页第页题目药品质量验收管理制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门质量管理部为保证入库药品的质量,杜绝不合格药品入库,依据药品经营质量管理规范的。
8、成验证控制文件,包括验证方案报告评价偏差处理和预防措施等。验证应当按照预先确定和批准的方理部应积极配合做好员工的质量教育和培训工作。综合事务部每年应根据公司全年经营管理的需要,有计划地开展对全体员工质量法规质量知识的教育培训。质量教育培训的内容主要包括现行的及新颁布的与药品经营有关的法律法规规章和专业知识药品知识职业道德质量管理基础知识和公司的质量管理制度等。教育培训采取业余自学和集中学习或委外培训相结合的形式。综合事务部应负责建立教育培训记录。所有规定需要取得上岗资格的岗位,必须经有关部门考核合格后方可上岗。公司新进员工必须接受公司组织的岗位培训,经考试合格后方可上岗。凡不能按时参加公司质量教育培训或不能完成公司质量教育培训任题目质量教育培训和考核管理制。
9、采取必要的制止补救措施,以免造成更大的损失或后果。综合事务部应牵头公司有关部门对事故进行调查分析,并坚持不放过事故原因不清第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门储运部质量管理部市场部为保证在库药品的数量和质量,依据药品经营质量管理规范的规定,特制定本制度。药品仓库的保管员对在仓库的药品数量和质量负全责。仓库保管员应凭验收员签字或盖章的有明确质量结论的收货凭证收货。对货单不质量异常包装不牢或破损标志模糊等情况,有权拒收。并报告部门领导或质量管理部处理。违反操作规定的,处元以上十元以下的罚款。保管人员应熟悉药品的质量性能及储存要求,在养护人员指导下按照药品的不同属性及储存温度要求,将药品分类储存在符合规定的仓库中。药品储存实行色标管理待。
10、型规格批号有效期数量生产单位供货单位等。药品购进记录应保存到超过药品有效期年但至少不能少于年。采购部应在每年年底前会同质量管理部对当年度进货情况进行质量评审。题目药品购进管理制度编号共页第页题目首营企业和首营品种质量审核制度编号共页第页起草起草日期审核审核日期批准批准日期执行日期版本号分发部门采购部质量管理部为加强对首营企业和首营品种的管理,依据药品经营质量管理规范的规定,特制定本制度。凡与公司首次发生业务关系的药品生产医药有限公司药品经营质量管理制度精华版案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。企业应当根据验证确定的参数及条件,正确合理使用相关设施设备。题目仪器设备及计量器具管理制度编号共页第页题目药品退货管理制度编号共页第页起草起草日期审。
11、规定特制定本制度。质量管理部负责对入库药品的质量验收工作。药品验收工作必须由经过专业培训,熟悉药品知识和理化性能,了解验收标准内容,具有独立工作能力和责任心强,身体健康的人员担任。应按照国家法定的药品标准和合同规定的质量条款,对购进药品及销后退回药品进行逐批检查验收。药品验收应在专门的待验库区内进行。药品包装质量的验收在待验库区进行药品外观质量的验收在配置有规定验收养护设备的验收养护室内进行。般情况下,验收应在个工作日内完成。验收药品时应按规定比例抽取样品,抽取样品应具有代表性。验收时应同时对药品的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐检查。验收整件包装时应查看产品合格证。验收中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。中药饮片应在每件包装上标明品名规格。
12、查,检查情况正常与否记录在设施设备维修保养记录中。空调每月进行次检查,检查情况记录在设施设备维修保养记录中,发现问题应提出纠正建议并应每月维护保养次,做好记录。计量检定管理质量部负责计量器具与仪器的检定管理工作,定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备,应有检定证书及检定合格标识,应进行计量检定的仪器设备有天平温湿度计等。储存运输设施设备的定期检查清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。题目仪器设备及计量器具管理制度编号共页第页企业应当按照国家有关规定,对计量器具温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。企业应当对冷库储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证定期验证及停用时间超过规定时限的验证。企业应当根据相关验证管理制度,。
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