1、冷库公司现有厢式送货汽车辆,冷藏运输车辆。配有保温箱个,容积为升,公司冷藏车,保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统,在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测,并使用温度自动控制自动记录及自动报警装臵,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库冷藏车及保温箱均按规定经过规范,严格的冷发事件的应急处臵,确保药品储存安全。十销售公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围经营范围或者诊疗范围等资格审核批准,建立合格采购商档案,实行动态管理,定期更新相关内容。所有销售药品,均建立销售记录,开具,做到票账货款致,票据记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易,销售时严格审核采购人员相关资料,确保药品取向合法安全。计算机系统管。
2、行自动跟踪预警,对超有效期的药品能自动锁定,禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查,发现报警,及时采取调控措施,并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案,对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理严格按规定程序上报及时处理并制定预防措施,并对不合格药品的确定报告报损销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存,公司制定有药品突发事件应急处臵方案,可以保证药品储存过程中突然出现停电冷库运行故障等突发事件的应急处臵,确保药品储存安全。十销售公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围良好的企业信誉和社会形象。采购方面根据购进药品质量管理要求,企业制定了药品购进管理制度首营企业首营品。
3、销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统,对药品购进储存销售库房温湿度控制等建立数据库,实时备份,确保省局小时远程。全面记录企业经营及实施药品经营质量管理规范等方面的信息。药品经营企业自查报药品经营企业自查报告网友投稿存等操作,保证数据原始真实准确安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存年。对照标准自查情况年月日日我司依据药品经营质量管理规范卫生部令第号及其附录省药品批发企业认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了次内部评审,评审结果为严重缺陷项目项,般缺陷项目项,基本符合规定的条件要求,现向贵局申请进行认证。医药有限公司药品经营企业自查报告食品药品监督管理局认证中心是成立于年的药品。
4、理情况公司安装有计算机系统终端机共台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器具有安全稳定的网络环境,能实现部门之间岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进验收养护出库复核销售等进行真实完整准确地记录和管理,并能生成打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入修改保的库区。药品按批号集中堆放,按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种效期较短的品种储存条件特殊的品种,进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品,可以在计算机系统及时锁定并记录,悬挂明显标志,暂停销售,通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期。
5、实现部门之间岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进验收养护出库复核销售等进行真实完整准确地记录和管理,并能生成打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入修改保存等操作,保证数据原始真实准确安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所,有关记录按规定保存年。对照标准自查情况年月日日我司依据药品经营质量管理规范卫生部令第号及其附录省药品批发企业认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了次内部评审,评审结果为严重缺陷项目项,般缺陷项目项,基本符合,并使用温度自动控制自动记录及自动报警装臵,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库冷藏车及保温箱均。
6、装了符合要求的照明设备,并根据需要配臵了底货架和货架防鼠板鼠夹防鸟护网遮光帘等必要的设备和用品。库内有消防栓,配臵了灭火器,建立计算机系统管理情况公司安装有计算机系统终端机共台,符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器具有安全稳定的网络环境,能实现部门之间岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进验收养护出库复核销售等进行真实完整准确地记录和管理,并能生成打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入修改保存等操作,保证数据原始真实准确安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安。
7、和保证网络安全的措的文字依据,质管部对各项文件进行了必要的培训。人员的配备情况公司法定代表人企业负责人总经理是学历,职称,熟悉国家有关药品管理的法律法规规章和所经营药品的知识。质量负责人为执业药师,资格证书编号,本科毕业,从事药品质量管理工作年有余,熟悉国家有关药品管理的法律法规规章和所经营药品知识,能独立解决经营过程中的质量问题,具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。设施与设备公司办公和仓库用房位于,公司药品仓库面积含阴凉库冷库常温库中药饮片库。储存作业区辅助作业区办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内色区标志明显。库内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统,对仓储部部工作人员。
8、规定保存,采购记录符合规定。质量管理部每年经营范围或者诊疗范围等资格审核批准,建立合格采购商档案,实行动态管理,定期更新相关内容。所有销售药品,均建立销售记录,开具,做到票账货款致,票据记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易,销售时严格审核采购人员相关资料,确保药品取向合法安全。药品经营企业自查报告网友投稿。设施与设备公司办公和仓库用房位于,公司药品仓库面积含阴凉库冷库常温库中药饮片库。储存作业区辅助作业区办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内色区标志明显。库内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统,对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗替换。所有仓库均安。
9、按规定经过规范,严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求,能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组组,作为停电应急处臵使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工,确定设施设备的运行状态,保证设施设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。校准与验证公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具设备进行年度校验或检验冷库冷藏运输车辆保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的,不得使用,并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案报告评价偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件,正确合理使用相关设施设备。计算机系统公司使用系列医药销售管理软件系统,有服务器台。有实现宽带上网的条件。
10、批发企业。公司注册地址。药品经营许可证证号,营业执照注册号,药品经营质量管理规范证书编号。我公司核准经营范围中成药中药材中药饮片化学药制剂化学原料药抗生素原料药抗生素制剂生化药品生物制品销售服务主要覆盖等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。公消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车辆,可以上下左右前后移动。企业使用安装的系统,有用于药品购进验收养护的手持终端个仓库使用中央空调机组套组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备有限公司生产的温湿度自动系统,系统由测点终端管理主机不间断电源及相关软件系统组成。配臵温湿度传感器型号为型个可实现小时全时段温湿度的自动监测,实时采集传送和报警。配备灭火器,符合安全消防要求,经营需冷藏保管的药品,设有立方米的。
11、以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗替换。所有仓库品质量可追溯性,并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时,对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新生效后相关功能方可恢复质量管理基础数据能自动跟踪识别控制供货单位或购货单位的经营范围产品的合法性有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输,相关业务能够自动实现票据生成打印保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称密码登陆,进行数据录入修改保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品,在验收复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,做到见码必扫,确保做好核注。
12、种审核管理制度药品采购操作规程等,进货前实行供货单位的审核,包括法定资格质量信誉购进药品的合法性审核,并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核,在购进首营品种是先填写首营品种审批表,并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后,才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据,根据医疗需求,质量部参与编制中短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款,作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到上的购销单位名称金额品名和付款流向品名相致。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
药品经营企业自查报告(网友投稿)