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doc 第三类医疗器械经营企业自查自纠自我剖析报告材料 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:15 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-25 22:10

《第三类医疗器械经营企业自查自纠自我剖析报告材料》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....杜绝假劣药品进入本公司,开格审核批准,建立合格采购商档案,实行动态管理,定期更新相关内容。所有销售药品,均建立销售记录,开具发票,做到票账货款致,票据记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易,销售时严格审核采购人员相关资料,确保药品取向合法安全。十二出库公司药品销售出库时,出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录,无误后对照药品实物,保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品,包装箱上都有明显醒目的拼箱标志。冷藏冷冻药品按要求装箱或装车,同时做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时,都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单票及相关资料。实行电子监管码监管的药品,做到见码必扫,及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,确保做好核注核销工作。十三运输与配送公司制订了药品运输管理制度,能够有有效措施保,核对冷藏药品需在冷库等候验收......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库冷藏车及保温箱均按规定经过规范,严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求,能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组组,作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工,确定设施设备的运行状态,保证设施设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。六校准与验证公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具设备进行年度校验或检验冷库冷藏运输车辆保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求,分发到有关部门岗位。公司制定有相关的质量管理制度,部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购验收养护销售出库复核销后退回等环节均有记录,记录真实完整准确有效和可追溯。公司所有人员律凭计算机系统授权及密码......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案职能与职责人员与培训设施与设备采购收货验收储存与养护出库与运输销售与售后服务文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查整改完善,促进了公司质量管理工作进步落实完善,提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力,取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施工作自查情况汇报如下质量管理体系公司自年再次取得认证以来,认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求,建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任配备了符合规定的专业技术人员,各级人员能够认真履行职责,各部门环节均严格按照规范要求执行。药品经营质量管理规范年修订颁布以来,企业负责人和质量负责人均参加了药品经营质量管理规范年修订省局组织的培训学习......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....符合经营全过程及质量控制要求,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器具有安全稳定的网络环境,能实现部门之间岗位之间的信息传输和数据共享,并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进验收养护出库复核销售等进行真实完整准确地记录和管理,并能生成打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入修改保存等操作,保证数据原始真实准确安全和可追溯,对计算机系统运行中涉及企业,能坚持原则有丰富的实践经验,能独立解决经营过程中的质量问题。仓库质管员,毕业,质管员均经专业及岗位培训,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。仓库验收员,专业本科毕业,中药师仓库验收员,毕业,西药师。验收员均经专业岗位培训,能独立解决验收过程中发现的质量问题。仓库养护员,学历仓库养护员,学历......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识操作技能培训,合格后上岗。新制定的文件文件修订后,均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员保管人员质量验收人员送货人营规模相适应的组织机构和职能部门。目前,公司设有公司设有七个部门质管部采购部储运部销售部信息部财务部部部每个职能部门和岗位都有明确的职责权限相互关系和质量管理职责,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动。公司设有独立的质量管理部,现有人员人,都是公司全职在编人员,质量管理部在日常工作中能够履行相关职责能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范组织制订修订公司质量管理体系文件,并指导监督文件的执行负责对供货单位和购货单位的合法性购进药品的合法性以及供货单位销售人员购货单位采购人员的合法资格进行审核......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....更改过程留有记录。五设施与设备公司办公和仓库用房位于,公司药品仓库面积含阴凉库冷库常温库中药饮片库。储存作业区辅助作业区办公生活区独立分开,装卸作业场所有顶棚,库内三色五区标志明显。库内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密,拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系药品工作年。企业质量负责人本科学历,药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作年质量管理机构负责人本科学历,药学专业,执业药师,从业经历年质量管理员本科学历,药学专业,执业药师,从事药品经营质量管理工作近年验收员,学历,专业,采购部经理中专学历,专业,公司其他从事销售保管人员全部符合岗位规定条件要求。公司制定有培训计划......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....采购员,学历,中药师销售员,学历学历。采购员销售员均经过专业及岗位培训。对从事质量管理验收养护保管等直接接触药品的岗位人员,我司每年都有组织进行健康检查,并建立了员工健康档案。三办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积平方米,配备了电脑电话机传真机要求。现提出认证申请,请各位领导前来检查指导。公司第三类医疗器械经营企业自查报告篇二省食品药品监督管理局根据广东省药品经营质量管理规范认证管理办法试行以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定,我公司就实施情况自查报告如下公司基本情况我司成立于年月日,公司注册资金万元,经营范围有。我司现有员工人,其中执业药师人,药学技术人员人含执业药师,药学技术人员占员工总数的,公司设立了质管部业务部储运部财务部行政部信息管理部共六个部门,公司上年度销售额万元,我司经营品种,经营品种个。公司以为质量方针,依法依规从事药品经营活动......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....在验收复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,做到见码必扫,确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统,对药品购进储存销售库房温湿度控制等建立数据库,实时备份,确保省局小时远程监控。全面记录企业经营及实施药品经营质量管理规范等方面的信息。八采购方面根据购进药品质量管理要求,企业制定了药品购进管理制度首营企业首营品种审核管理制度药品采购操作规程等,进货前实行供货单位的审核,包括法定资格质量信誉购进药品的合法性审核,并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查核对。特别是在确库公司现有厢式送货汽车辆,冷藏运输车辆。配有保温箱个,容积为升,公司冷藏车,保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统,在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....经验收合格的药品再正式办理入库手续,仓库保管员有权对货与单不符质量异常包装不牢或破损标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理,记录按规定记载供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期等项目内容。对实施电子监管的药品,验收员应进行药品电子监管码扫码,进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。十药品储存养护仓库分为阴凉库常温库,冷库等,各库均按规定实行色标管理,验收合格入库后的药品,严格按照药品养护管理制度,对药品分类专库存放,并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放,按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种效期较短的品种储存条件特殊的品种,的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称密码登陆,进行数据录入修改保持等相关操作......”

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