1、、法规的规定处理。第七章注册变更第五十八条已注册的第二类、第三类体外诊断试剂，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。第四十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、。
2、体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。第六章产品注册第四十一条申请体外诊断试剂注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。第四十二条食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理(一)申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理(二)申报资料存在可以当场更正的的，应当允许申请人当场更正(三)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告。
3、条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的(二)体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的(三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第六十六条体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的部门不再受理申请人再次提出的复审申请。第五十三条申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第五十四条。
4、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。第四十七条体外诊断试剂注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。第四十八条对用于罕见疾病以及应对突第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。第四十条开展。
5、评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等事项。按照新修订的《条例》规定，对第二类和第三类体外诊断试剂进行注册管理，对第一类体外诊断试剂实行备案管理。其中，有关体外诊断试剂注册和备案的含义、申请人/备案人的基本条件、产品注册的工作程序、监督管理及法律责任等内容与《医疗器械注册管理办法》证编号的编排方式为ࡧ械注ࡨ×××ࡩࡪ××××。其中ࡧ为注册审批部门所在地的简称境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为国字境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称ࡨ为注册形式准字适用于境内体外诊断试剂进字适用于进口体外诊断试剂许字适用于香港、澳门。
6、名。第四章产品技术要求和注册检验第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验第三类产品应当进行连续3个生产批次。
7、常监督管理。第七十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。第七十五条已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。第七十六条已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。第七十七条省、自治。
8、免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命。
9、、台湾地区的体外诊断试剂×××ࡩ为首次注册年份ࡪ为产品管理类别×为产品分类编码×××为首次注册流水号。延续注册的，×××ࡩ和×××数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第八十六条第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为ࡧ械备×××ࡨ×××ࡩ号。其中ࡧ为备案部门所在地的简称进口第一类管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。第七十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口体外诊断试剂代理人注册与备案相关工作实施日。
10、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内予以补发。第五十五条体外诊断试剂上市后，其产品技术要求和说明书应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪，必要时及时提出产品技术要求、说明书的变更申请。第五十六条体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利对体外诊断试剂注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第五十七条注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律。
11、区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施体外诊断试剂注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。第七产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第六章规定的时限组织技术审评。第六十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。第六十三条许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第六章的相关规定。第八章延续注册第六十四条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十五。
12、知的，自收到申报资料之日起即为受理(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请，应当出具加盖本部当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验(一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。。
参考资料：
1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
体外诊断试剂注册管理办法