1、统计国内已确诊丙肝患者约为万人，若每人每疗程为元相当于盒疗程量，每年人使用该产品则年需要量为万盒万人盒疗程，公司年产万盒丙肝药物仅占市场份额。销售也是不成问题。公司今后发展计划是研制丙肝疫苗。因为体外培养系统成功建立，突破了阻碍科技工作者在丙肝检测治疗预防研究方面瓶颈，使疫苗研究成为可能。其市场容量也相当巨大。仅以世界发达国家人口为基数计算，若亿人口采用疫苗，每人每次美元，则销售额为亿美元，而国内市场以人口以亿人口计注射疫苗，每人每次元人民币，则销售额为亿人民币。所以，公司发展前途也是广阔。拟建规模根据市场需求，生物制药基地项目期工程生产纲领如下。表表生产纲领表序号药品名称单位年产量年销售收入备注单价元盒合计万元丙肝检测试剂盒万人份元人份丙肝药物万盒其中胶囊万盒粒盒片剂万盒粒盒冲剂万袋元袋包袋合计说明由于生产丙肝病毒不对外。
2、耗量见表。包装材料消耗表见表表丙肝病毒治疗药品主要原材料消耗表序号名称质量标准单位年需要量备注原料粉吨年外购辅料吨年外购表丙肝病毒治疗药品包装材料消耗表序号名称规格单位年需要量备注小纸盒万个外购中盒万个外购说明书万张外购纸箱万个外购吨年外购铝箔吨年外购胶囊壳吨年外购厂址及建厂条件厂址本厂区位于陕西省农业高新技术产业示范区内，其四邻为东为邰城路，南为安桥路，西侧及北侧均为产业区规划路。厂区距产业区中心，距火车站。厂区四周均有道路经过，其中东侧与南侧为城市交通干道邰城路安桥路，交通运输便利。自然气象条件年平均气压年平均气最热月七月平均气温最冷月月平均气温极端最高气温极端最低气温年平均相对湿度最大积雪厚度最大冻土深度年降水量日最大降水量主导风向及频率年日照时数年雷暴日数地震烈度度设计方案设计主要原则本项目建设要按国家药品监督管理。
3、试剂盒丙肝治疗药物，研制产品属国际领先，在市场上尚属空白，无竞争。因为丙肝疾病在全世界广泛流行，据报道全世界大约有人口携带丙肝病毒，其中埃及日本西班牙沙特阿拉伯约，意大利和中国约有人口受到丙肝病毒感染，在美国每年约有人新感染病人，中国亦有万万人口感染丙肝病毒，这就形成了产品巨大市场。丙肝病毒主要销售市场和销售对象是世界各国生化科研机构及各大生物制药厂。当今世界，特别是些发达国家和丙肝高发区国家传染病科研机构大型生化制药厂，都翘首渴望购买体外培养丙肝全病毒，以便找出研究预防治疗丙肝最好途径。其国内外年需求量约在万以上而公司年产量为，仅占需求量，公司目前生产丙肝病毒，只作为生产丙肝检测试剂盒原料及后期产品丙肝疫苗研制生产需要，目前暂不对外销售。本公司生产丙肝检测试剂盒，为全病毒立体构像性抗原抗体试剂盒，具有高敏感和特异性，他研。
4、销售，只作为生产丙肝检测试剂盒原料及为后期产品研制使用。所以生产纲领中未包括在内。目前市场上销售为单抗原抗体检测试剂盒，进口价多元人份，国产价元人份。公司研制新型检测试剂盒性能及检测率都远高于目前已有试剂盒，该试剂盒出厂价按低于进口价，高于国产价定为元人份含增值税。剔除增殖税后价格为元人份。上表销售单价均为剔除增殖税后价。物料供应生产丙肝病毒检测试剂盒所需原材料除丙型肝炎病毒肝细胞为自己培养外其他均外购，货源有保证。详见表表丙肝病毒检测试剂盒主要原材料消耗量表序号名称单位年需要量来源备注丙型肝炎病毒自己培养肝细胞自己培养培养池万外购聚苯乙烯酶联板万板外购酶标抗体外购四甲基联苯胺外购双磷酸盐外购碳酸盐外购用电量全厂最大负荷用电安装容量示范区供给新鲜水示范区自来水系统供给注表中年需要量按年生产数天计丙肝病毒治疗药品主要原材料消。
5、其性能及检测率均高于目前现有丙肝病毒检测试剂盒,生产丙肝治疗药物是以病毒株直接作为药物筛选有效对象,避免了动物和人体些间接实验，疗效明显,对病毒抑制杀死有直接表面抗原显示,区别于其它药物在药效上识别难度。继而为丙肝病毒疫苗研究奠定了坚实基础,具有博大深远市场前景,所以本项目是造福于人类及子孙后代健康工程，是符合国家产业政策。实施意义和投资必要性项目实施意义包括以下两个方面社会意义由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中种重要类型,它严重性反应在感染面积广,临床谱广。据年月份世界最权威科学杂志报道,全世界每年有数百万人遭受其感染,累计人数已达亿千万，是艾滋病毒感染人数倍，目前已将其与艾滋病毒乙肝病毒并列为三个最危险血液传播病毒成员之。而中国属丙型病毒性肝炎高发区,约有人口受到感染,西方发达国家感染人口也高达。在病毒感染人群中，既有急。
6、购说明书万张外购纸箱万个外购吨年外购铝箔吨年外购胶囊壳吨年外购厂址及建厂条件厂址本厂区位于陕西省农业高新技术产业示范区内，其四邻为东为邰城路，南为安桥路，西侧及北侧均为产业区规划路。厂区距产业区中心，距火车站。厂区四周均有道路经过，其中东侧与南侧为城市交通干道邰城路安桥路，交通运输便利。自然气象条件年平均气压年平均气最热月七月平均气温最冷月月平均气温极端最高气温极端最低气温年平均相对湿度最大积雪厚度最大冻土深度年降水量日最大降水量主导风向及频率年日照时数年雷暴日数地震烈度度设计方案设计主要原则本项目总论概述项目名称主办单位及负责人项目名称生物工程股份有限公司生物制药基地项目期工程建设单位生物工程股份有限公司法定代表人可行性研究报告编制单位法定代表人赵友安项目提出的背景实施意义和投资的必要性项目提出司原有实验室是研制生产丙肝。
7、。所以，该项目建设是十分必要。编制依据和原则编制依据陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发号文关于下达陕西省二二年重大科技产业化项目计划通知详见附件科学技术部文件国科发农社字号关于十五计划生物和现代化农业技术领域第二批课题立项批复详见附件环境影响报告表及填表说明年月日请另见册主要原则按照药品生产管理规范要求,建设办公制剂楼。大楼由两部分组成，东楼为办公楼，二层。西楼局部为二层，层作为丙肝检测试剂盒和丙肝治疗药物生产车间。为生产服务联合站房如冷冻站空调机房也布置在层，二层作为试验室和实验室。西楼非本楼人员不允许进入。厂区和车间内人流物流各行其道，避免交叉感染。新建锅炉房含废水处理站及水泵房。真空包装半成品，再与定量包装酶标抗体酶反应物洗涤液匹配组装成试剂盒。试剂盒经检验合格，成品入库。丙型肝炎病毒诊断试剂盒生产车间主要工艺设备。
8、盒，该试剂盒出厂价按低于进口价，高于国产价定为元人份含增值税。剔除增殖税后价格为元人份。上表销售单价均为剔除增殖税后价。物料供应生产丙肝病毒检测试剂盒所需原材料除丙型肝炎病毒肝细胞为自己培养外其他均外购，货源有保证。详见表表丙肝病毒检测试剂盒主要原材料消耗量表序号名称单位年需要量来源备注丙型肝炎病毒自己培养肝细胞自己培养培养池万外购聚苯乙烯酶联板万板外购酶标抗体外购四甲基联苯胺外购双磷酸盐外购碳酸盐外购用电量全厂最大负荷用电安装容量示范区供给新鲜水示范区自来水系统供给注表中年需要量按年生产数天计丙肝病毒治疗药品主要原材料消耗量见表。包装材料消耗表见表表丙肝病毒治疗药品主要原材料消耗表序号名称质量标准单位年需要量备注原料粉吨年外购辅料吨年外购表丙肝病毒治疗药品包装材料消耗表序号名称规格单位年需要量备注小纸盒万个外购中盒万个外。
9、性肝炎，更有大量无症状病毒感染及慢性肝炎，并可发展为肝硬化，肝细胞癌等，危害极大。所以该项目具有重大社会意义。经济意义本项目产品将为国内外提供药物筛选系统，构象性抗原及制备抗体检测试剂盒，长远目标还将生产疫苗。这些产品具有广阔市场，将会带来巨大经济效果。项目实施必要性针对上述情况，公司对丙肝病毒体外培养系统早在年月就开始研制，年已投入生产，并于当年月日被国家知识产权局授予发明专利权。丙肝检测试剂盒研制已进入中期，预计在年月出成果，体外抗药物筛选系统已建成，现已开始药物筛选，预计年投产，丙肝疫苗公司也正在研究，已有成熟方案，估计年投产。但公司目前生产场地设备有限，需扩大再生产必需立项建设。科技部国科发农社字号文，已把该项目列为十五计划生物和现代化农业技术领域年度立项课题。陕科教发号文，把该项目列为陕西省二二重大科技产业化项目。
10、制成功将以其检测率高漏诊率低而取代目前市场上现有单抗原，抗体检测试剂盒，并有可能成为新国家标准。不同种肝类病人都要进行检测诊断，保守估计，若检测诊断病人占我国人口按亿计计算，则为万人，其中患者使用该试剂盒，约需要万人份。因此，公司研制新型检测试剂盒年产量万人份占万人份市场份额。若将全国各大生物制品机构血站用于血源检测数量，和未感人群检测和群体集体普查检测使用量都统计在内，估计总需求量约为万人份。则占市场份额为。可见公司丙肝检测试剂盒生产，市场是不成问题。生产丙肝治疗药品，它是利用体外培养系统培养病毒建立体外药物筛选系统，部分代替了使用动物模型进行药物筛选，大大降低了筛选药物成本，亦即减轻了丙肝病人医疗负担，公司正在研制生产在中草药筛选出种方剂，它与国际上使用化学合成药剂相比，节约了成本，深得丙肝患者欢迎，销售市场定很广。据。
11、诊断试剂盒生产车间主要工艺设备见附表。工艺设备投资为万元。固体制剂车间在制药车间内生产产品方案及建设规模产品方案及建设规模见下表表表产品方案及建设规模表序号产品名称规格年产量备注万粒折合万盒胶囊万粒粒盒片剂万片片盒冲剂万袋包袋生产制度车间全年工作天数天，工作班制班每班工作时间小时每班实际操作时间为小时，个岗位为小时工艺方块流程及工艺过程简介生产工艺方块流程胶囊工艺过程及区域划分原辅料粉碎过筛称配干混混合制粒抛光灌装总混整粒干燥铝箔片内包挑选包材外包胶囊壳检验入库注为级洁净生产区片剂工艺过程及区域划分原辅料粉碎过筛称配干混混合制粒铝箔片内包压片总混整粒干燥外包外包材检验入库注为级及递延资产万元，总负债万元。由上分析看出，本项目筹建单位技术力量雄厚，竞争优势明显，抗风险能力强。需求预测和拟建规模需求预测该项目是研究生产丙肝检测。
12、局要求进行设计，生产丙肝病毒试剂净化级别为万级，丙肝病毒检测试剂盒为万级，丙肝药物生产为万级。丙肝病毒试剂包装为真空包装在塑料瓶内再固定在酶标板上，外包用纸盒。丙肝病毒检测试剂盒包装是将制成大量病毒抗原，灭活后包被在聚乙烯酶联反应板上，真空包装成半成品，再与定量包装酶标抗体酶反应物洗涤液匹配组装成试剂盒。丙肝药物包装有片剂胶囊冲剂等，外包纲领如下。表表生产纲领表序号药品名称单位年产量年销售收入备注单价元盒合计万元丙肝检测试剂盒万人份元人份丙肝药物万盒其中胶囊万盒粒盒片剂万盒粒盒冲剂万袋元袋包袋合计说明由于生产丙肝病毒不对外销售，只作为生产丙肝检测试剂盒原料及为后期产品研制使用。所以生产纲领中未包括在内。目前市场上销售为单抗原抗体检测试剂盒，进口价多元人份，国产价元人份。公司研制新型检测试剂盒性能及检测率都远高于目前已有试剂。
参考资料：
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（新增项目）生物制药基地项目可行性方案（项目计划书）