1、记录质量记录清单文件发放回收记录文件借阅复制记录文件销毁申请金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页目的规定公司经理应承诺和实施的各项质量管理活动。范围适用于经理为建立实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。程序概要管理承诺公司经理通过以下活动对其建立实施和改进质量管理体系并保持有效性的承诺提供证据向公司暨全体员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求经理应清楚了解产品质量与公司每员工对质量的认识紧密相关经理应采取培训利用任何宣传媒体或会议等方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的生存和发展的重要性并经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标，详见质量方针发布令和章节质量方。
2、量管理体系第页共页行指导和控制过程的准则和方法，并确保在过程运作期间，能够对其进行测量和监控输入输出增值活动信息流公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，其次性使用无菌注射器次性使用输血器次性使用导尿包的主要销售服务流程如下质量管理体系的持续改进管理职责测量分析和改进产品品产品实现资源管理顾客要求顾客满意资源管理测量分析和改进满意要求产品产品实现金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页关键过程检验验证质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。按照和标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。公司质量管理体系文件结构见附图公司质量管理体系文件分为二级即第级质量文件质量手册包括程序文件管理标准工作标准第二级质量文件技术标准，质量记录文件表格及其它质量文件附图级。
3、集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。各部门负责编制收集整理保管本部门的质量记录。程序各部门负责编制收集整理保存本部门的质量记录。质量记录的标识编号按文件控制程序执行。质量记录填写质量记录填写要及时真实内容完整字迹清晰，不得随意涂改如因种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去各相关栏目负责人签名不允许空白。如因笔误或计算需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。质量记录的保存保护各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风干燥的地方，所有的质量记录保持清洁字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录。质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总质量记录清单，包括名称编号版本保存期使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备。
4、针。经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源包括人财物技术等，执行资源管理的规定。以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的要求得到确定予以满足。经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到确定顾客的需求和期望通过市场调研预测或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。将顾客的需求和期望转化为要求这些确定的要求要予以满足包括对产品质量的要求销售安装过程质量的要求和质量管理金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数管理职责第页共页体系的要求等，只有完全满足顾客的需求和期望时，顾客才能满意。使转化成的要求得到满足公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定，首先认真执行医疗器械监督管理条例。顾客的期望和需求法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此版本修改次数质。
5、公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，其具体执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。为保证实现上述要求，公司编制下列文件章节号标题和对照条款文件编号质量方针管理策划控制程序职责权限与沟通管理评审控制程序金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量方针第页共页质量方针是公司的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分。我公司的质量方针是质量第用户至上。它是全体员工集思广义，管理层反复商榷而制定的。它体现了公司全体员工对质量的追求和努力的方向以及顾客的期望和需求，也是公司全体员工行为的准则。组织依存于顾客生存和发展的，失去了顾客就是失去了存在和发展的基础，因此组织必须时刻关注顾客的动向，了解顾客的需求，了解顾客当前和未来的需求和希望，以便根据要求更新产品，取得顾客的信任，稳定市场占有率，进而更多的占领市场。公司要关注对顾客服。
6、门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入部门受控文件清单，并报质量管理部备案。金润医疗器械有限公司文件编号版本修改次数文件控制程序第页共页每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款的规定。对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。作为质量记录的文件应执行质量记录控制程序。技术类文件的具体管理工作执行技术文件管理制度。相关文件质量记录控制程序技术文件管理制度质量记录文件览表文件发放回收记录文件借阅复制记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请外来文件清单金润医疗器械有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。职责质量管理部负责质量记。
7、的环境，才能保证体系的适宜性有效性先进性和科学性。由于科学技术的迅猛发展，产品更新换代的周期缩短了，质量已成为市场竞争的焦点，它成为个国家经济能否发展企业能否生存的个决定性因素。企业只有努力提供安全有效的医疗器材，才能在不断变化的市场中求得生存与发展。总而言之，质量方针这两句话，是公司暨全体员工努力的方向和行为的准则。全体员工对质量方针准确理解和自觉执行是决定公司能否快速健康发展的关键因素。顾客的需要是公司永恒的追求，只有时刻了解顾客的需求，掌握市场的脉博，及时解决顾客提出的各种问题并制定纠正预防措施，制。职责经理负责领导公司建立实施和保持以及持续改进质量管理体系批准质量手册发布质量方针和目标。管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的。
8、关规定。文件的详略程度应取决于过程复杂程度员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。可呈现任何媒体形式，如纸张磁盘光盘或照片样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准,并按照文件控制程序进行管理。公司应对每类型或型号的医疗器械建立和保持套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。为实施上述要求，公司编制了下列程序文件章节号标题和对照条款文件编号质量管理体系文件控制程序质量记录控制程序金润医疗器械有限公司文件编号版本修改次数文件控制控文件必须由资料管理人,登记编号。外来文件的控制外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入外来文件清单。质量管理部负责识别收集相关国家行业标准的最新版本，由质量管理部统编号加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。各部。
9、务的新要求，尤其是产品交付后的顾客服务质量，是提高市场占有率，增强顾客满意率，不可忽视的大问题。公司在销售服务过程中，应严格执行国家标准行业标准及产品标准。只有严格执行标准规范才能保证产品的功能性能可靠性和安全性，才能满足产品规定的要求。否则将会给市场和顾客带来不应有的伤害。没有最好，只有更好，质量体系也不例外。随着地区化集团化全球化经济的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望体现在产品规范中，如果提供产品的公司的质量管理体系不完善，那么，规范本身不能保证产品始终满足顾客的需要。为保持持续竞争力和良好的经济效益，企业必须努力设法提高自身的竞争能力以适应市场竞争的需要，只有不断创造出优质的产品，才能不断增强市场竞争力，最高管理者应确保质量管理体系有效性的承诺，以适应不断变化。
10、案。质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后年但不少于两年，以保证产品的可追溯性。质量管理部每六个月检查次各部门质量记录的使用管理情况。质量记录发放借阅和复制各部门填写文件发放回收记录，向质量管理部领用所需记录空白表各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅复制记录，由记录管理人员登记备案质量记录的销毁处理金润医疗器械有限公司文件编号版本修改次数质量记录控制程序第页共页质量记录如超过保存期或其它情况需要销毁时，由使用保存部门填写文件销毁申请，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。记录格式各部门的质量记录格式，由各部门负责人负责组织编制，管理者代表审批，交质量管理部备案。各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。相关文件文件控制程序质。
11、形成与质量管理体系有关事宜的外部联络。负责组织有关部门人员编制与质量方针和目标相致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行程序概要质量管理体系的总要求公司按照和标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系通过识别确定监控测量分析等对过程进行管理对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标对过程进行测量监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源包括所需外包过程过程的相互关系及运，金润医疗器械有限公司章节号式的收。
12、文件为公司质量手册,包括形成文件的质量方针和质量目标质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。第二级文件包括作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准各种管理制度等工作标准岗位责任制和任职要求等技术标准国家标准行业标准及作业指导书检验规范等部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。其它质量文件如针对特定产品项目或合同编制的质量计划或其它标准规范等，文件应适合于其特有的活动方式。对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行质量方针目标管理办法。采购售后服务检验验证入库交付金润医疗器械有限公司章节号版本修改次数质量管理体系第页共页文件规定应与实际运作保持致，随着质量管理体系的变化及质量方针目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性充分性和适宜性，执行文件控制程序的有。
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