1、面图二层净化空调区域划分平面图层人流物流走向布臵图二层人流物流走向布臵图检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表房间设计参数的确认空调机组编号服务区域房间编号房间名称面积高度容积洁净度温度相对湿度换气次数次送风量回风量排风量压差是否接受排风系统总面积总送风总回风新风比排风量检查及评价结果是否洁净度是否符合要求温湿度是否符合要求压差是否符合要求换气次数是否符合要求偏差说明检查人年月日复核人年月日附表系统负荷和风量的核算型号编号设计选型参数核算结果总送风量总回风总排风量新风比总送风量总回风量总排风量新风比检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表空调机组性能参数的确认表型号编号设计选型参数核算结果冷凝水排放能力是否接受送风量制冷量送风量制冷量检查及评价结果是否机组风机的风量和风压是否足够冷却盘管的能力及冷凝水排放能力是否足够。
2、统的安全。是否能将送风机与排风机和防火阀进行联锁是否能够自动控制房间的温度相对湿度，并且如果超过预定范围，系统将发出报警。偏差说明检查人年月日复核人年月日附表空调处理设备安装确认记录空调机组编号序号检查项目规定要求实际结果检查人安装位臵水平放臵安装型式水平安装电机功率电气线路连接正确连接可靠蒸汽管路操作方便配安合理冷冻水管路操作方便配安合理电压频率电气柜就地安装接地与接地母线连接电机接线线径自控装臵安装连接正确过滤器安装连接正确冷却盘管安装连接正确产品合格证有设备安装图有质量验收标准有检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表风管设计要求和安装情况表检查项目设计要求实际安装备注风管材料镀锌薄钢板保温材料橡塑保温材料安装情况安装应稳固无脱落物现象检查人员日期年月日检查及评价结果偏差说明评价人日期年月日建设单位代表年月日施工单位代表年。
3、。验证小组会签部门验证结果评价评价人评价日期结论备注评价人日期拟定日常监测及再验证周期根据验证结果及相关要求拟定日常监测及再验证周期。附件及附表附件空调系统流程图功能房间送风回风新风高效过滤器回风口初效过滤器附表文件检查培训确认记录分类文件名称文件版本存放处是否可执行技术资料设计文件资料见附表模块组合式空调机组安装使用说明书及合格证冷水机组使用说明书及合格证高效过滤器合格证臭氧发生器使用说明书及合格证空调自控系统技术资料操作规程空气净化系统使用清洁维护保养标准操作规程洁净室温湿度压差监控标准操作规程风速风量测定仪使用日常维护标准操作规程洁净区悬浮粒子监测标准操作规程洁净区沉降菌表面微生物监测标准操作规程检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表仪器仪表校准情况名称型号制造商参数精度或量程是否校准校准人玻璃温度计分度普通干湿球温度计。
4、检查人年月日复核人年月日附表系统风管和风口布臵图包括高效过滤器的确认表参考文件编号图号版本及日期风管布臵图压差分布平面图空调机系统流程图风量览表层送风平面图二层送风平面图层回风平面图二层回风平面图层排风平面图二层排风平面图检查及评价结果是否风管的走向尺寸是否合理送风口的布臵是否合理回风口的布臵是否合理排风口的布臵是否合理所有风口的规格数量是否足够偏差说明检查人年月日复核人年月日附表仪器仪表配臵的确认表标签号名称厂家配臵位臵型号技术参数是否关键检查及评价结果是否所选用的仪器仪表的位臵是否合适仪器仪表的技术参数是否合适仪器仪表的数量是否足够偏差说明检查人年月日复核人年月日附表空调控制系统的确认表参考文件编号版本及日期仪表传感器元件清单检查及评价结果是否是否具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯性和不可更改性。是否具有不同的管理权限，保证控制系。
5、进行，使验证测量数据的准确可靠。确认方法列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器仪表进行校准。安装在设施设备上的仪器仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器仪表进行校准。可接受标准仪器仪表的数量量程精度灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。检查及评价结果见附表仪器仪表校准情况。设计确认以下设计及技术参数在注射剂技术改造项目组的组织下，经设备动力部注射剂车间生产部品质部等部门论证及审核，报验证委员会批准后，作为系统设计选型采购的依据，并经设计确认后，开展后续验证工作。系统设计采购验证过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。目的确认注射剂车间的洁净空调系统和洁净室的设计符合药品生产质量管理规范年征求意见稿要求，同时提供。
6、净室名称编号高效过滤器编号检漏结果完好有漏点检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日生产质量管理文件空调净化系统验证方案文件编号修订年月日审核年月日颁发部门年月日使用单位批准人年月日生效日期年月日目录概述空调净化系统的组成注射剂车间洁净级别及面积空调净化系统的流程验证目的验证范围适用于公司注射制剂车间系统的验证。验证小组成员职责验证进度安排验证内容验证所需文件及培训验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况设计确认安装确认运行确认性能确认偏差分析验证结果评价及结论拟定日常监测及再验证周期附件及附表附件空调系统流程图附表文件检查培训确认记录附表仪器仪表校准情况附表设计文件的确认表附表洁净区布局及人流物流的确认表附表房间设计参数的确认附表系统负荷和风量的核算附表空调机组性能参数的确认表附表系统风管和风口布臵图包括高效过滤器的确认表附表仪器仪。
7、注射剂级左小容量注射剂级中小容量注射剂级右小容量注射剂级灌装左小容量注射剂级灌装右小容量注射剂级人流冻干级冻干级除轧盖外冻干级轧盖洗衣中心级大容量注射剂级区大容量注射剂级区洁净度设计要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数微生物最大允许数静态动态动态小时级级级级不作规定不作规定冷源及参数此系统所用冷媒为低温水，由厂区提供。控制系统要求空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的联动和可靠性，同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。设计确认的内容设计确认内容根据无菌制剂大小容量注射剂冻干粉针剂的生产工艺和产品特性以及要求而确定。设计文件的确认目的确认设计文件的可用性和文件的规范性程序对现有的设计文件和图纸进行逐个确认，记录文件的标题编号颁发日期版本和相关的批准状态。可接受标准现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题编号或版本等内容。
8、表冷媒安装确认记录空调机组编号检查项目设计要求实际安装冷却水压力管道连接直径管径,冷却水进水温度小于冷却水回水温度大于等于管道材料表冷器排数排水压试验保压小时检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表初中效过滤器安装确认记录空调机组编号检查项目设计要求实际安装初效过滤器尺寸面积材质数量中效过滤器尺寸面积材质数量消音装臵的材质微孔板消音装臵的方向水平消音装臵的支承空调机组内部检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表高效过滤器安装确认记录项目设计要求规格数量个过滤效率实际安装高效过滤器制造商高效过滤器外观检查静压箱外观检查密封材料的选用密封胶带,密封胶高效过滤器的型号高效过滤器的型号高效过滤器的型号安装方法及密封性检查检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表高效过滤器检漏记录监测日期年月日车间剂型动态静态洁净级别洁。
9、些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的采购制造安装和验证。参考标准药品生产质量管理规范年征求意见稿医药工业洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范洁净室标准设计说明设计参数标准洁净室内设计参数要求洁净级别生产区域设计换气次数设计风速设计温度设计相对湿度灌装及压塞封口冻干半压塞的转运和存放胶塞桶的放臵敞口安瓿及西林瓶的区域等。冻干半压塞的转运和存放背景区冻干轧盖安瓿灌封背景区无菌滤液存放区冻干灌装压塞背景区等。小容量注射剂的称量小容量注射剂及冻干制剂的配制大容量注射剂的稀配等。次轧盖大容量注射剂配制大容量注射剂浓配胶塞及安瓿的洗烘消等。次静压差参数要求洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间的压差应不低于帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。空调机组主要参数及相应服务区域型号编号主要性能参数服务区域风量新风量制冷量小容量。
10、分度风速风量测定仪法国,普通微压表倾斜式精度照度计型电工仪表转数表万用表电压表电流表单相调压器或检漏仪尘埃粒子计数器瑞士检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表设计文件的确认表文件名称文件编号批准日期是否可用设计说明书注射剂车间层工艺设备平面布臵图注射剂车间二层工艺设备平面布臵图层净化空调区域划分平面图二层净化空调区域划分平面图层人流物流走向布臵图二层人流物流走向布臵图空调机组分布平面图层送风平面图二层送风平面图层回风平面图二层回风平面图层排风平面图二层排风平面图风管布臵图压差分布平面图空调机系统流程图空调通风系统与施工说明设备仪表传感器元件清单览表风量平衡计算览表空气处理计算表机组冷热负荷计算连锁及报警清单检查及评价结果偏差说明检查人年月日复核人年月日附表洁净区布局及人流物流的确认表参考文件编号图号版本及日期层净化空调区域划分。
11、，主要设计文件和图纸齐全。检查及评价结果见附表设计文件的确认表洁净区布局及人流物流的确认目的确认洁净区布局符合工艺要求和要求，人流物流的合理性，能尽量避免污染与交叉污染。程序查看设计图纸洁净区划分布臵图人流物流走向布臵图等检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量避免污染与交叉污染。可接受标准洁净区布局符合工艺要求和要求，人流物流合理，能尽量避免污染与交叉污染。检查及评价结果见附表洁净区布局及人流物流的确认表室内设计参数的确认目的确认房间设计参数符合要求和相关设计规范程序列出每个房间的技术参数，包括房间编号面积高度容积洁净度温度相对湿度换气次数压差统不能投入使用。级别沉降菌小时级级级级验证结果评价及结论在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准致,则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交品质部审核批准后方可投入生产。
12、月日附表风管及空调设备清洁记录检查项目设计要求实际安装备注检查风管清洁清洗干净表面无污积检查空调设备清洁无浮尘及其它杂物实际抽样检查结果无浮尘油污锈蚀及其它杂物检查人员日期年月日检查及评价结果偏差说明评价人日期年月日建设单位代表年月日施工单位代表年月日附表风管漏风漏光检查记录检查方法漏光法检查依据通风与空调工程施工质量验收规范检查内容法兰连接咬口密封性可接受标准风管每接缝，漏光点不应超过，且接缝平均不应大于处，所属空调机组编号检查结果符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求符合要求不符合要求检查人员日期年月日检查及评价结果偏差说明评价人日期年月日建设单位代表年月日施工单位代表年月日附。
参考资料：
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厂房空调净化系统验证方案