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doc 医疗器械经营质量管理制度专用精品版 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:38 页 | ⭐收藏:1人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 17:54

《医疗器械经营质量管理制度专用精品版》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....注明销售人员的身份证号码。从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实合法。销售的产品需建立销售记录清单医疗器械采购合同或者协议,明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价金额供货者购货日期等。首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....对无采购史产品医疗器械准字号变更等情况的,主动向临床用户提供相关证件,并接受临床医疗用户的监督。送货员及业务员将本公司工商营业执照医疗器械经营许可证法定代表人授权书等证件交由临床医疗用户备案,并接受临床医疗用户的监督。文件编号医疗器械追踪溯管理制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了保证本企业质量管理制度的有效运行,保证其适宜性有效性充分性,特制作如下规定审核工作按年度进行,于每年的月份组织实施。在下列情况下,应及时对公司质量管理体系进行内部审核当国家有关医疗器械监督管理的法律法规和行政规章发生变化时公司的质量法规和规章有较大变化时公司所处的内外环境,质量方针和目标组织机构人员设置经营结构发生较大变化时公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患,需要找出原因,进行质量改进时公司的经营策。必要时抽样送法定部门检验......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查,分析处理,应本着不放过的原则,即事故原因分析不清不放过,事故责任人和职工未受到教育不放过,没有防范措施不放过。企业领导每月要组织有关人员进行商品质量自查工作,查出的问题要及时整改。对事故责任人的处理应根据事故情节轻重损失大小,及其本人态度,研究处理,视其情节,给予批评教育,通报批评,扣发奖金或纪律处分。企业在销售器械或新产品时,应注意产品质量跟踪,及时搜集顾客对该产品的质量意见,如有客户的质量投诉,应及时形成并做好登记质量投诉记录表,综合业务部应及时将信息上报给质量管理部,质量管理部应衣时予以处理。十企业定期每季次到客户单位,或请客户单位到企业来咨询产品质量和使用情况,同时填表登记于质量信息反馈处理表。十纯属产品质量问题较小的情商营业执照医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证产品质量保证书产品售后服务承诺书等证件......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....企业除尽速上报外,不得私自处理,更不得退回生产厂家,只能就地封存,但应把此信息告知生产企业以便妥善处理。十发生不良事件的产品不得再流入流通渠道或销售给顾客,否则经营者必须负全部责任。十发生不良事件的产品,信息上报医疗器械监督管理部门后,应积极协助善后处理,妥善解决。待医疗器械监督管理部门处理决定下来后才能协助处理。并填写质量事故调查及报告处理。十对确定为不合格的产品,应按相应的不合格处理要求进行处理,并填写不合格商品登记表,不合格商品报损审批表。为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业,防止将药品流入非法渠道,保证药品流向的合法性与真实性,制定本制度。企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件,授权书或证明文件应当载明授权权限......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....发生质量事故,企业领导应及时对事故进行调查,分析处理,应本着不放过的原则,即事故原因分析不清医疗器械经营质量管理制度专用精品版冻运输的医疗器械装箱装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱封箱工作装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态,达到规定温度后方可装车。运输需要冷藏冷冻医疗器械的冷藏车车载冷藏箱保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能。为了进步提高企业的销售和售后服务质量,特制定如下制度产品销售公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗,销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....并提出解决问题的办法和措施。十保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件,凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收,并填写拒收报告单,报质量管理部审核并签署处理意见,通知业务购进部门联系处理。十对销后退回的产品,凭销售部门开具的退货凭证收货,并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。十验收员应在入库凭证签字或盖章,详细做好验收记录,记录保存至超过有效期年。为了进步搞好医疗器械体外体外诊断试剂产品质量,及时了解该产流向的合法性与真实性,制定本制度。企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件,授权书或证明文件应当载明授权权限,并注明采购人员或提货人员的姓名身份证号码加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....授权书相关内容应当与被授权人到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号包装箱内没有合格证的医疗器械律不得收货。对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写„拒收通知单‟,对质量有疑问的填写„质量复检通知单‟,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。对销货退回的医疗器械,要逐批验收,合格后放入合格品区,并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。入库商品应先入待验区,待验品未经验收不得取消待验入库,更不得销售。由于保管不善造成变质虫蛀霉烂污染破损单项各种报废元以上含元为重大质量事故。发生重大质量问题及质量事故,经营者必须先口头报告质量管理部负责人,待查清原因后......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。随货同行单应当包括供货者生产企业及生产企业许可证号或者备案凭证编号医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号数量储运条件收货单位收货地址发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。收货人员对符合收货合同法产品质量法等有关法律法规和政策,合法经营。销售人员须经培训合格上岗。销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。售出医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录,记录内容要详细具体,便于质量追踪,销售记录包括销售日期销往单位品名规格型号数量单价生产厂商质量情况经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。无有效期的,不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。医疗器械销售应做到出库复核,保证质量,杜绝不合格品出库......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....认真协助质管部处理客户投诉和质量问题,及时进行改进服务质量。文件编号医疗器械销售记录制度颁发部门总页数执行日期编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期。医疗器械经营质量管理制度专用精品版。发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括销售日期销往单位品名规格型号数量批号生产批号灭菌批号有效期至生产厂商质量情况经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后年。需要冷藏下,应及时对公司质量管理体系进行内部审核当国家有关医疗器械监督管理的法律法规和行政规章发生变化时公司的质量法规和规章有较大变化时公司所处的内外环境,质量方针和目标组织机构人员设置经营结构发生较大变化时公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患,需要找出原因,进行质量改进时公司的经营策略和质量体系系统创新,对其有效性做出评价时审核时应深入基层调查研究,同被审核部门的有关人员讨论分析......”

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