1、外来文件和质量计划等。第二章临床实验室质量管理体系生化分析仪校准及开机程序记录表格示例校准记录日期项目校准品校准原因校准结果备注执行人时间每日开机程序记录日期开机前检查开机开机后维护操作者加注系统清洗液废液桶打印机台面供电供水时间中文电脑光度计值吸量器返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第四节临床检验操作规程临床实验室操作规程意义与分类二操作规程的编写和要求三操作规程编写的具体内容第二章临床实验室质量管理体系临床实验室操作规程的意义与分类定义操作规程也可称为操作程序。是为进行项活动时所规定的途径。标准操作规程在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是。是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件本实验室的文件只在本实验室内有效。第二章临床实验室质量管理体系操作规程的作用与意义•实验室内文。
2、量方针确立质量目标，编制程序等步骤，使涉及质量的过程标准化。•最终目的是为实验室的用户提供满意服务。第二章临床实验室质量管理体系二质量管理体系的构成质量管理体系由以下四部分组成组织结构程序过程资源第二章临床实验室质量管理体系二质量管理体系的构成•组织结构实验室为实现质量方针质量目标而采取的种分工协作关系。•程序为进行项活动所规定的途径。第二章临床实验室质量管理体系•过程组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。•资源人员设备设施资金技术和方法等。以上四个方面，既相对，又有相互作用的内在联系。二质量管理体系的构成返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二组织结构和资源配臵•组织结构的确定内部结构各专业室质量管理层技术管理层等外部结构与实验室有外在关系的组织机构。第二章临床实验室质量管理体系实验室内部结构图示实验室管理者临床化学。
3、自身实验室的现状，切实可行。质量职能的合理分配明确每个员工的质量职责。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系三过程分析与过程管理过程过程是组将输入转化为输出的相互关系或相互作用的活动。过程分析过程分析就是将过程中所包含的各种活动进行分析和文件化的系统操作。过程管理中过程管理是其八项质量管理的原则之。过程流程图第二章临床实验室质量管理体系过程管理与传统管理理念上的差别传统管理过程管理样本输入，结果输出实验室全体关注测试的适应性样本收集和结果利用护理人员是对立面护理人员是客户质量是领导的要求质量是实验室为了满足顾客需求的内在要求注重检测方法和程序强调全面的质量管理和持续的质量改进第二章临床实验室质量管理体系以过程为基础的质量管理体系模式返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第三节质量管理体系文件•质量管理体系文件的编制是项重要工作。•。
4、每个项目每个方法的操作规程的第页页首格式在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应注明新确认的年月及版本。并由主任或主管签名认可。在以后各页的页眉均有“操作规程”字样以及文件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系三操作规程的内容实验原理检验样本种类和采集方法等适用仪器及其厂商名型号等样品检测步骤结果计算操作性能室内质控规则与失控限超出可报告范围的结果的处理参考区间检验结果为病危报警值也称紧急值的处理临床意义方法的局限性参考文献其他必需的内容以检验项目的编写为例，内容包括返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第五节质量管理体系的运行和持续改进质量管理体系的运行二影响质量管理体系运行的因素三质量管理体系的持续改进第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系的运行•质量。
5、体系文件是描述质量管理体系的整套文件。•是体系存在的基础。•是体系评价改进和持续发展的依据。第二章临床实验室质量管理体系第三节质量管理体系文件概述二质量手册三质量管理体系程序文件四其它质量文件第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系文件概述•质量管理体系文件的层次第层次文件质量手册层第二层次文件质量管理体系程序层第三层次文件其他质量文件作业指导书表格记录等层也可将作业指导书单独划分为第三层次文件，关联的支持性文件包括制定程序的依据图表流程图和表格等。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系四其他质量文件•作业指导书作业指导书是第三层次文件中最主要的内容，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程”。•表格和记录是质量管理的基础工作和关键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。•其他质量文件其他质量文件还有。
6、实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室质量管理层技术管理层第二章临床实验室质量管理体系院内质量负责人副院长院内技术负责人质量管理科人事科院长办公室医学实验科财务科其他业务科室实验室外部结构图示第二章临床实验室质量管理体系组织结构的确定负责人与质量管理层对实验室质量管理起决策作用。工作描述实验室所有工作人员要制定阶段内的工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。第二章临床实验室质量管理体系二资源配臵•资源种类人员设备设施资金技术和方法等。•资源作用资源是实验室发展的基本物质条件和保障。•配臵原则经济高效协调满足要求，适当留有发展空间和避免重复浪费。返回章目录第二章临床实验室质量管理体系第二节临床实验室质量管理体系的建立•四个阶段策划准备文件编写试运行和审核评审。•建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求”。•建立质量管理。
7、我国卫生部年发布的医疗机构临床实验室管理办法。我国国家标准医学实验室质量和能力的专用要求。临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制实行。其他较有影响力的标准有美国病理家学会制定的计划制定的美国血库协会的质量程序。第二章临床实验室质量管理体系与的比较国际组织标准推荐采用自愿参加强调体系目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为和。政府法律强制执行资格标准内容具体第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系建立的依据及要求•质量管理体系建立应符合的要求注重质量策划强调预防为主强调持续的质量改进强调过程概念其他方面返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二质量管理体系的策划与准备实验室现状分析管理者要对实验室现状做深入调查分析。全员培训，统认识每个成员对质量管理体系的要求都要有充分的认识和了解。制订质量方针和质量目标定要符合。
8、体系的过程是实验室自我认识不断发展完善的过程。第二章临床实验室质量管理体系第二节临床实验室质量管理体系的建立质量管理体系建立的依据及基本要求二质量管理体系的策划与准备三过程分析与过程管理第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系建立的步聚及框架结构图质量管理体系建立步骤第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系建立的依据及要求质量管理体系要求，为通用标准。•检测和校准实验室能力的通用要求医学实验室质量和能力的专用要求。主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要求。第二章临床实验室质量管理体系管理要素和技术要素内容技术要素管理要素人员设施和环境要求实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证检验后程序结果报告组织和管理质量管理体系文件控制合同评审委托实验室的检验外部服务和供应咨询服务。
9、使用对象行政和业务主管人员熟练的检验技术人员新的检测人员进修和实习人员•操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案。文件旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都必须共同遵守的准则。•文件还可反映个实验室开展检验技术的水平和能力。第二章临床实验室质量管理体系二操作规程的分类按内容分为四类方法类设备类样品类数据类标准编制分类管理类技术类文件都基本涵盖了分析前分析中和分析后的所有质量活动。返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二操作规程的编写要求•中华人民共和国卫生部行业标准对文件的编制有统的内容和格式要求，各临床实验室可参照执行。•行业标准中对的要求总则要求其他要求包括呈现形式厂商说明书的使用保存和修改等都做了详细说明。第二章临床实验室质量管理体系操作规程编写般格式•中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式。
10、录第二章临床实验室质量管理体系三质量管理体系的持续改进标准对质量管理体系持续改进的描述分析和评价现状，以识别改进的区域确定改进目标寻找可能的解决方法，以实现这些目标评价这些解决方法并做出选择实施选定的解决方法测量验证分析和评价实施的结果实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。第二章临床实验室质量管理体系第二章临床实验室质量管理体系田润华第二章临床实验室质量管理体系第二章临床实验室质量管理体系第节临床实验室质量管理体系概述第二节临床实验室质量管理体系的建立第三节质量管理体系文件第四节临床检验的操作规程第五节质量管理体系的运行和持续改进第二章临床实验室质量管理体系第节临床实验室质量管理体系概论•现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。•建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可靠检测质量的有力保障。•不同临床实验室可依据。
11、管理体系的运行要求质量管理体系的运行不能仅停留在制定的质量管理文件上，对制定的文件必须严格落实执行。有效运行的标志是各项质量活动均处于受控状态。•有效运行需做好的工作体系文件的宣传体系文件的严格落实有效的监督机制返回节目录第二章临床实验室质量管理体系二影响质量管理体系运行的因素•外部因素与实验室外部的人员机构做好交流与沟通。•内部因素管理层要控制好实验室内部影响质量的环节。•工作人员职责各级工作人员各负其责，避免产生质量差错。第二章临床实验室质量管理体系外部因素医疗环境和患者的心理需求医院领导行政部门和院内其他部门社会公众新闻媒体其他外部机构第二章临床实验室质量管理体系二内部因素人员素质组织结构环境设施仪器设备其他资源第二章临床实验室质量管理体系三工作人员职责负责人职责管理层职责其他工作人员职责返回节目。
12、应标准，建立适合实验室现状的质量管理体系。第二章临床实验室质量管理体系第节临床实验室质量管理体系概论质量管理体系定义和构成二组织结构和资源配臵第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系的定义和构成•质量管理体系，临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的组要素。定义中的组织主要指临床实验室或其所在医疗单位。相互关联的要素指组织结构程序过程和资源等。第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系定义•定义将基本的质量活动充分结合在起，使人员培训事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足政府法律法规和认可的要求。•中国国家标准定义为实施质量管理所需的组织结构程序过程和资源。第二章临床实验室质量管理体系质量管理体系定义•不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内涵基本致。•通过制定质。
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