1、项的处理意见或结果。跟踪检查准备内作出分析判断。正确的分析判断,方面是建立在丰富的知识和经验的基础上,另方面依赖于正确的思维方法和工作方法对检查员能力的培养独立工作能力检查员在现场检查时有明确分工,些方面的检查需要检查员独立完成。因此,检查员不仅要有较高的业务水平,还要有独立工作能力。随机应变能力由于检查对象情况比较复杂,可能会遇到些特殊问题或突发问题,需要检查员当场进行处理,要求检查员具有定的应变能力善于学习能力药品是门综合管理的科学,也是个动态的发展过程,涉及多学科的知识,检查员需要不断学习,补充知识,提高自己的能力和素质现场检查报告缺陷项目的评价和写法现场检查报告是评价企业实施情况,记录存在问题的技术性报告,现场检查报告评价要客观公正,记录的缺陷项目要真实准确,为报告审核行政审批提供科学的依据记载的缺陷项目要真实,要有。
2、立药品认证检查员的个人档案,每年对认证检查员进行考评次,考评内容包括业务能力,工作作风,廉政建设,工作纪律等。对考核不合格的检查员,报请省局取消其药品认证检查员的资格生了未发生变动,现任生产和质量负责人为医药相关专业大专以上学历,符合要求人员组成符合规范要求,员工已按规定或未按规定进行了培训,并有培训记录生产车间生产设备均按规定进行了维护和保养,并有设备的维修和保养记录,或需进步完善空气净化系统工艺用水系统使用正常,已按规定进行了维护和监测,或存在什么问题跟踪检查重点抽查品种批次为,品种批次为药品认证跟踪检查报告跟踪检查所抽查品种批次药品检验情况是否按法定标准进行全检,委托检验是否按规定检验现场检查未发现药品质量问题有说明品名批次及具体问题该企业有无委托或接受委托生产情况有说明委托的品名批次公司根据生产情况制定了未制定本年度再验证计划。
3、,每项验证工作结束后对验证过程中的数据进行了分析未进行分析,有验证报告评价和建议,或项目未进行再验证公司出现未出现违反药品管理法药品生产监督管理办法的情况其他情况有或无本次检查发现或未发现严重缺陷项,发现般缺陷项包括前次认证或上药品检查员培训讲义模版培训教材.工厂的行政管理档案,包括企业简介自查报告新药申请用户投诉抽样结果法规档案了解其它情况生产是否困难要求特殊的检验或分析要求特殊的加工或设备用户投诉情况跟踪检查记录熟悉现行的药品生产规程和药品规格标准确定检查性质,例如特定药品问题或日常检查,如必要,请教其他方面的人员,例如化学微生物专家等检查方法由于药品生产和控制不同,所有检查方法通常是不容易或不尽相同的。如遇到重加工产品,应检查制造规程的验证和重加工是否正当合理,其书面调查报告亦应检查评价检查药品制剂时,通过下列方式证明怀疑的产。
4、查体制特点是垂直领导专职检查员药品检查与注册相结合等检查目的确定和评价工厂的条件是否符合的要求确认生产和控制包括所有保证最终产品的性质强度质量和纯度的措施是否合理证明导致产品生产的销售违背法规的缺陷提出纠正缺陷的办法确认新药生产的操作规程和配方与批准的是否致检查方式定期的两年次全面检查批准前的检查有因检查检查可能包含多层次任务,并会确认先前检查的改正情况准备检查个品种连续批批生产记录,抽查的品种应是本次跟踪检查的上年度到现在生产的产品,生产时间要有不同时期的代表性。远期生产的产品能了解到企业留样文件修订和制度执行情况,近期生产的产品能了解物料使用生产现场检验的实际情况至少要保证个品种作为现场检查的重点,对重点检查的品种必须进入洁净区进行现场检查现场检查前的准备了解相关资料前次认证或跟踪检查的提出的缺陷项目企业最近次的自检报告重。
5、跟踪检查常见方式有以下几种常规检查按照有关法律法规的规定,对已通过认证企业实施情况进行全面追踪检查专项检查根据国家局或省局的布置,在特定时期或针对类特定产品特定企业而开展的检查有因检查当出现投诉举报及质量公告的不合格产品,就需要针对特定问题进行相应的检查飞行检查飞行检查是跟踪检查的种形式,指事先不通知被检查企业实施的现场检查。其核心是突然性,目的是核查企业药品生产质量管理方面的即时状况或真实情况。飞行检查范围主要为被举报的企业有不良记录企业和无菌药品生产企业。现场检查前的准备熟悉企业基本现场检查的方法以确定的重点品种批生产记录为主线,以质量标准和工艺规程为依据,对生产条件生产过程进行全方位的检查通过核对销售记录的数量及成品货位卡的去向数量与批生产记录的入库数量是否致,查企业真实的生产批量通过核对原辅料货位卡的数量与批记录使用数。
6、。跟踪检查报告式两份,份上报省药品认证中心,份市州局留存,不合格项目情况份留给企业。跟踪检查的重点最近次认证或跟踪检查不合格项目的整改情况生产和质量负责人是否有变动有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求技术人员队伍是否符合要求,是否稳定员工的培训情况生产车间和生产设备的使用维护情况空气净化系统工艺用水系统的使用维护情况跟踪检查的重点跟踪检查重点抽查品种的批次批量情况跟踪检查重点抽查品种批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况药品生产质量问题的整改情况是否有委托生产或接受委托生产情况再验证情况药品监督管理部门对企业违反药品管理法药品生产监督管理办法及其他法律法规事项的处理意见或结果。跟踪检查准备了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。促进了企业组织结构和产品结构的调整,提高了参与市场竞争的能力。全省。
7、有余户药品生产企业被淘汰。锻炼和培养了大批药品生产管理人员和技术人员存在的主要问题企业法律意识淡薄,违法违规生产问题应时有发生。药品监管的法律法规还不完善,新的问题不断出现。诚信建设需要进步加快,企业自律意识需要进步提高。企业为认证而认证,实施的精神和理念并没有真正贯彻落实下去,认证后存在管理滑坡的问题。企业人才流失严重,制度保障缺乏连续认证工作对在年进行改造收尾企业的认证新建企业新建车间新增生产线新增剂型企业的认证年认证到期企业的认证医用氧中药饮片企业的认证监督检查跟踪检查有因检查专项检查飞行检查日常监管的力度将进步加大通过监督检查,促进的深入实施,巩固实施成果宣传培训交流工作检查员培训交流提高行政相对人的培训中药材鉴别和中药饮片炮制加工再验证的开展利用网络的互动便利每次药品测试时进行系统适应性测试用于初始安装或。
8、量是否致必要时可查企业原始购物凭证和票据,查原辅料来源是否合法,是否按规定处方量投料,细贵药材是否按规定进行了投料通过对批记录生产过程参数的检查,看是否擅自改变了工艺要求和条件,生产过程出现偏差是否进行了调查和分析现场检查的方法查过程状态记录如环境检测灭菌工作服清洗状态标志质量等,看制度执行情况查设备维修保养记录,主要设备水处理空气净化系统是否按规定进行了维修保养查验证项目,看是否按规定开展了再验证,是否有进行再验证必须的仪器试剂查文件管理制度,看文件内容是否符合实际情况,是否及时进行了修订查质量控制体系,质量管理部门是否履行了质量管理的职责,对生产全过跟踪检查发现的违法违规生产问题,检查组应进行调查取证,在跟踪检查报告中予以记载说明,并移交当地药品监督管理部门依法进行处理,对重大案件和跨地区的案件移交省药品稽查总队处理。
9、点检查品种的质量标准和工艺规程,了解生产所必需的设施和检验仪器重点检查品种的批生产记录信息,包括批量所用原辅料及包装材料的数量原辅料及成品质量检验情况了解跟踪检查需要掌握的文件制度的变化情况对了解信息和资料内容应予以记录问题讨论现场检查采取什么方法,才能发现生产质量管理环节存在的问题企业不按规定投料或少投料怎样检查个别品种不具备生产条件怎样检查批生产记录与实际生产过程时间数量参数设备不符怎样检查对成品不按规定进行检验或检验项目不全怎样检查检查要达到的目的规范药品生产行为,巩固认证成果,促进企业健康发展突出威慑力,打击制售假劣药品的违法行为强化企业自律意识,使实施变成企业的自觉行动不流于形式,使实施落到实处跟踪检查的方法跟踪检查是监督检查的种方式,主要是对已通过认证企业实施的种追溯性检查跟踪检查带有突击性随机性和不确定性。
10、间由市州局确定前次认证或上次跟踪检查指距离本次跟踪检查时间最近的次检查,对缺陷项目的整改情况指当时检查发现的具体问题,而不是个条款的整改情况,新发现的问题重新记录缺陷项目生产和质量负责人是否有变动,是否符合要求,有变动应予以说明技术人员队伍是否符合要求,是否稳定员工培训情况生产车间和生产设备的使用维护情况空气净化系统工艺用水系统的使用维护情况记载跟踪检查重点抽查品种稳定性第个版本第个版本遵循个基本原则普遍的适应性基本适用于所有药品足够的灵活性在根据作出完整判断的同时,鼓励创新内容的明晰性条款阐述清楚,明确,足以使人理解规范的要求是做什么的规定,而不是怎样做的规定美国实施药品检查简介组织方式在全国分大区设监督管理办公室,负责日常监督管理工作各大区监督管理办公室负责的现场检查工作,同时还负责药品注册前的现场检查工作,实行检。
11、品在检查时,首先检查工厂投诉档案,确认每种产品投诉的有关批号检查待验和或不合格产品储存区,证明不合格的产品检查企业年检情况,确认哪些产品具有较高的不合格率检查实验数据或实验工作日记摘要构想的世纪理念鼓励采用新技术促进制药工业采用现代化的质量体系方法确保的审查执法和检查政策以最前沿的药学科学为基础以体系程是否进行了,是否参与了投诉偏差退货不合格品的处理和调查。现场检查的方法查检验报告书,看是否按规定项目进行了全项检验。检验报告书应与检验原始记录对应进行检查,仪器使用记录天平称量记录标准品滴定液分发使用记录原始曲线图谱等内容时间与检验报告书能否对应通过现场检查,看仓储生产检验车间设施的条件能否满足品种生产要求,设施是否有变动现场检查报告的写法现场检查方案现场检查报告的模版由认证中心提供检查企业检查范围由认证中心确定检查时。
12、客观依据,即不能避重就轻,也不能主观臆断,应允许企业申辩,给企业说话机会评价缺陷项目要合理,要有法规出企业,准确记载检查发现的问题严格按现场检查工作程序及药品认证检查评定标准的要求进行现场检查工作,检查要做到公开公正公平不得泄露和扩散被检查企业技术资料和企业技术秘密药品认证检查员必须遵守药品认证检查员守则和现场检查纪律,不得收受被检查单位或利益关系人赠送的现金有价证券和礼品,不得参加被检查单位安排的经营性娱乐活动,不得进行有损公正的有偿咨询服务活动认证检查期间要按照规定标准食宿,不得接受超标准接待,食宿由认证企业所在地食品药品监督管理部门协助安排,食宿交通劳务费用由省药品认证中心统支付,不得向被检查企业报销任何费用。现场检查期间,当地食品药品监督管理部门只允许派名观察员陪同,协助检查组落实现场检查的有关事宜。省药品认证中心建。
参考资料：
1、该PPT不包含附件（如视频、讲稿)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
药品GMP检查员培训讲义PPT模版培训PPT教材