1、为不合格的二医疗器械监督管理部门的质量公报品种通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的三在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械四不合格医疗器械的报告在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。二在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志三药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。五不合格品应按规定进行报损和销毁。凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。二发生质量问题的相关记录，销毁。
2、题所在。做到出现问题及时上报给产品经理及有关人员，有问题及时解决。在接听电话时，要使用礼貌用语。质量否决的规定职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。二质量否决内容产品质量方面，对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查出库复核质量查询中发现的产品内在质量外观质量包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。服务质量方面，对服务行为不规范，特别是服务差错行使否决职能。工作质量方面，对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。三否决依据产品质量法。医疗器械监督管理条例。国家药品督管理局有关文件规定等。企业制定的质量管理制度。四否决职能产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。质量管理考核与评估的规定首营企业和首营品种。
3、所在地省自治区直辖市药品监督管理部门报告。卫生和人员健康状况的管理卫生管理制度卫生进行划区管理，责任到人。办公场所仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清洁，每月进行次彻底清洁。库区内不得种植易生虫的草木。库房内墙壁顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天清扫，每周大扫。库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有安全防火，清洁供水，防虫防鼠等设施。库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。二人员健康状况的管理每年定期组织次质管验收保管养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检替检行为。经体检如发现患者患有精神病传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。重要仪器设备管理贵重仪器设备必须指定专人负责，进。
4、行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录，以示负责。二贵重仪器的使用保养人员因故调动时，应办理账面和仪器质量移交手续，手续不清不接，不办移交者追究责任。未使用过该仪器的人，在使用前培训，合格后方能使用。三需借用仪器，由经理批准，借用单位在借用过程中，应爱护仪器。若有损坏或遗失零件等，由借用单位负责。四凡仪器设备发生故障或损坏时，设备管理小组成员负责向有关单位报修，同时通知办公室做维修记录。五仪器设备具发生非正常损坏时，应及时向经理报告，尽快查明原因责任。对责任事故所造成的损失酌情处理。处理结果在办公室备案。计量器具管理建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内。
5、。类信息由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。质管部按季填写‚质量信息报表‛并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。部门应相互协调配合定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。不合格品管理规定不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三不合格医疗器械的确认质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量包装质量不符合要求的或通过质量复检确认。
6、信息，并向体外诊断试剂购进部门反馈。重视客户的质量查询投诉，及时向质管部反馈。市场体外诊断试剂应有合法票据，并做好体外诊断试剂市场记录。注意收集由本企业售出体外诊断试剂的用户反应情况。十运输岗位职责按指定的运输工具和运输路线做好医疗器械产品的运输准备工作。依据运输凭证，核实所需运输医疗器械产品的名称规格型号数量和购货单位等内容，并检查医疗器械产品包装及图示标志，准确无误后在运输凭证上签名确认。搬运装卸医疗器械产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械产品。医疗器械产品装车应堆码整齐捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止医疗器械产品撞击倾倒污染水湿和破损，保证医疗器械产品的运输安全。应针对运送医疗器械产品的包装条件和道路状况，采取相应措施，防止医疗器械产品破损和混淆。运送有温度要求的医疗器械产品，应采取冷藏措施，确保医疗器械。
7、核的规定‚首营品种‛指本企业向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证营业执照税务登记等证照复印件，市场人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，市场人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。四购进首营品种或从首营企业进货时售票据。二购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐票货相符。三购进票据和销售票据应妥善保管。六办公室质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。医疗器械追溯性规定质量信息的管理为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，规范。
8、品在运输过程中的质量。应与本企业医疗器械产品发货员办理医疗器械产品运输交接手续。对在运输过程中发现医疗器械产品有质量问题时，应中止该医疗器械产品的发货，及时上报质管部处理，并做好相应记录，不得自行整理后继续运送给购货单位。十售后服务岗位职责正确介绍产品性能，提供咨询服务产品市场前应进行复核和质量检查对顾客反映的问题及时处理解决售后质量查询投诉应详细记录及时处理。公布公司监督电话号码并且设臵意见簿，接受顾客投诉查询医疗器械质量问题及的反映，做到件件有交待桩桩有答复，详细记录及时处理，对留有地址或电话号码的要搞好家访或电话答复工作。十二文秘职责做好公司的档案文档管理及记录。对公司的业务要有定的了解，及时接听电话，做好客户反馈的产品记录，并能就产品解答客户提出的常规性问题。做好售后服务记录，对于返修的产品做好出入帐登记，记下产品的型号及产品的问。
9、公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。公司依据医疗器械监督管理条例药品管理法和等相关法律法规制定以下内容质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈传递分析及处理的完善的质量信息网络体系。按照信息的影响，作用紧急程度，对质量信息实行分级管理。类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信类信息只涉及个部门，可由部门领导协调处理的信息。质量信息的收集，必须做到准确及时高效经济。质量信息的处理类信息由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。类信息由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执。
10、合格品的相关记录及明细表，应予以保存。六不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。医疗器械不良事件监测和报告规定医疗器械不良反应时间指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。二认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反应时间时应及时登记，按规定认真如实反应上报。三各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。四经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。五不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。六加强商品售前售。
11、养护管理制度，对在库产品实施科学养护。负责在库产品的养护和质量监督检查工作。坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分类合理摆放。负责对库存产品定期进行循环质量检查，般产品每季度次，并做好养护检查记录。养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理员来处理。做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。自觉学习产品市场知识，提高养护工作技能，并建立养护档案。九销售岗位职责审核购进单位的法定资格和质量信誉，确保将体外诊断试剂市场给具有合法资格的购货单位。严格执行市场体外诊断试剂管理制度，严禁市场质量不合格体外诊断试剂。加强对近效期体外诊断试剂及滞销体外诊断试剂的促销管理，避免给企业造成经济损失。及时收集市场。
12、后服务，按国家和地方药监局审批同意的‚产品使用说明书‛的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良反应事件的发生。七积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。医疗器械召回规定医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的类别型号或者批次的产品，采取警示检查修理重新标签修改并完善说明书软件升级替换收回销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。二医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。三发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并。
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公司医疗器械质量管理制度