（BG）生物制药产业化项目投资立项实施方案（已批复） ㊣ 精品文档 值得下载

成分差异，每头生猪都有专属资质号，采用先进无菌采血技术，排除外来引入潜在危险，能够做到产品溯源。

该绿色养殖基地建成运营后，不但能提供质量有保证健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推进生猪产业向集约型生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设，保障城乡猪肉食品供应和群众菜篮子安全。

沈阳斯佳科技发展有限公司为北京赛生药业有限公司子公司，赛生药业年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚资金亡数。

些国家公布脑血管病发病率约万人口年。

我国由此病致死占城市死亡总数左右和农村死亡总数左右，脑血管病幸存者残疾率高达，依赖率，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧情况下，该类疾病危害性也日益突出。

此外，还有许多脑血管病者并非以急性形式起病，而是表现为痴呆肢体运动障碍或精神异常等等。

经过多年市场调研，脑血管病有年轻化发展趋势，这无疑给年轻人未来蒙上层阴影。

这些情况给患者家庭及社会均造成了严重负担，其防治及治疗已成为医药工作者项重要课题，越来越引起国内外医学界特别是神经科学界高度重视，其治疗药物市场份额日趋增大。

本项目建成后，以专利技术为主导，以神经科用药为主要方向，生产以猪血去蛋白提取物注射液为主打系列品种规避了同类以小牛血为原料产品因疯牛病肆虐世界卫生组织严格限制使用风险，具有高安全性高生物活性产品性能优势，并且原料易得成本低，生产工艺先进周期短收率高价格低廉优势，因此，必将占领大部分同类进口国产品种市场份额，成为治疗脑血管疾病首选药物，具有非常广泛临床应用前景，市场潜力巨大。

既可为广大患者解决病痛又可减轻其经济负担，同时可为国家节省大量外汇，具有较大社会意义。

而现有降纤酶注射液凭借其自主知识产权及全国独家品种优势，在高端溶栓市场将占有席之位，也必会给血栓患者带来新治疗福音。

对产业发展影响多组分生化药物可能包含组分种类较多，对于来源于动物器官或组织多组分生化药注射剂，由于原材料来源复杂，动物种属健康状况饲养环境年龄采集时间采集方法等对其有效成分含量和比例可能会产生较大影响。

因此，需明确动物来源，且应为经检疫合格健康动物对提取所用动物种属年龄采集部位及方法采集后保存方法与有效期等制订相应要求制订原材料质控标准根据动物可能携带人畜共患病病原体情况制订相应检疫要求，规定详细检疫方法。

动物饲养环境封闭饲养对些生化药品有效组分和含量等可能有较大影响同时，饲养环境相对固定也可能在定程度上保证动物健康状况致性。

因此，可以考虑参考生物制品要求进行定点饲养，即建立原料基地。

生化药物是我国医药产品个大类，年，品种标准约有个，总产值为亿元。

长期以来，我国多组分生化药归类在化药范围，其产品控制为终端产品质量控制，缺乏过程控制，带来临床应用中可能高风险。

本产品为多组分生化药，按生物制品类新药注册，按照生物制品要求，建立原料基地，将起始原料控制质量要求和工艺过程收入终产品质量标准，控制起始原料制备工艺对终产品组成和含量影响，实现全过程控制。

因此，本产品相对于其他生化类制品，具有更好安全性。

本产品首开多组分生化药按生物制品管理先例，将带动生化产业进入个崭新阶段，推动生化产业在高层次发展。

沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务业中心研发创新基地新兴产业制高点和展示形象窗口，目前拥有以双鼎制药诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表生物制药企业群。

但由于医药行业特殊性，多数企业缺乏拥有自主配制饲料喂食管理，排除由于饲料差别导致血液成分差异，每头生猪都有专属资质号，采用先进无菌采血技术，排除外来引入潜在危险，能够做到产品溯源。

该绿色养殖基地建成运营后，不但能提供质量有保证健康原料，还将极大提升沈阳生猪产业化水平，推进生猪产业向集约型生态型发展，带动农民增收，促进新农村建设，保障城乡猪肉食品供应和群众菜篮子安全。

沈阳斯佳科技发展有限公司为北京赛生药业有限公司子公司，赛生药业年在老国企北京生化药厂基础上改制而来，进过十几年发展，现品种结构得到很好完善，积累了雄厚资金，正在进行上市筹划因此本产品产业化资金方面有很好保障。

加之沈阳斯佳科技发展有限公司多年技术积累，以及拟新进入两家商业公司将带来市场网络，使本项目从资金技术市场等各方面得到全面保障。

现代生物产业是以人为本和可持续发展典型产业，在人口众多人均资源匮乏中国，发展生物产业，对解决人口健康粮食安全环境保护问题，具有特殊战略意义。

第二章品种介绍及市场需求分析本项目主要产品为猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万支水针剂，猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病药物，生物制品五类年产万粒，降纤酶注射液治疗血栓病药物，化学五类年产万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物，化学六类年产万支，盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物，化学六类年产万支，马来酸桂哌齐特注射液治疗心脑血管疾病药物，化学六类年产万支。

猪血去蛋白提取物注射液项目简介世界各国公认脑血管病是威胁人类健康最严重疾病之，根据脑血管疾病协作组对个国家统计资料显示，有个国家脑血管疾病列在死亡疾病前三位，因此病致死占国中总死亡数，些国家公布脑血管病发病率约万人口年。

我国由此万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物，化学六类年产万支，盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物，化学六类年产万支，马来酸桂哌齐特注射液治疗心脑血管疾病药物，化学六类年产万支。

猪血去蛋白提取物注射液项目简介世界各国公认脑血管病是威胁人类健康最严重疾病之，根据脑血管疾病协作组对个国家统计资料显示，有个国家脑血管疾病列在死亡疾病前三位，因此病致死占国中总死亡数，些国家公布脑血管病发病率约万人口年。

我国由此病死亡人数占城市死亡总数左右占农村死亡总数左右，尤其急性脑血管疾病对老年人更是重要死亡或致残原因，在世界与我国人口老龄化趋势日益加剧情况下，该类疾病危害性也日益突出。

从动物血液中提取具有刺激脑细胞呼吸活性，增强葡萄糖摄取量和利用率药品在这其中占有相当比重，且这些产品在国外也已广泛应用，如瑞士公司德国药厂生产日本东菱制药厂ぃルマセソル奥地利药厂生产等，在临床上用于治疗老年性痴呆中风脑外伤已有几十年历史，并取得了满意疗效。

该类品种进口药物自进入中国市场以来，每年销量呈递增趋势。

国内首家小牛血清去蛋白注射液奥德金是由辽宁锦州奥鸿药业有限责任公司开发研究，销售额每年将近亿元左右，目前国内有近二十多家企业生产销售该产品，临床疗效较好。

国内外同类产品均采用牛血为原料，由于牛源性类产品存在疯牛病潜在风险，并且现在技术条件下还没有既能不破坏生物活性物质，又具有良好清除朊病毒作用方法。

基于控制朊病毒可能对人类健康造成不良影响，牛源性制品将全面受限，同时，从基因组序列比对情况看，猪与人基因同源性较牛与人更近些，从进化角度说，猪与人亲缘性更近些，在猪血去蛋白提取物注射液与小牛血去蛋白提取物注射液氨基酸成分对比中可以看出，相同规格产品易引起过敏反应杂环氨基酸含量猪血去蛋白提取物注射液约为，而小牛血去蛋白提取物注射液约为，也就是说同样作为异源物质，人体对猪血去蛋白提取物过敏性反应小于小牛血去蛋白提取物。

本项目产品采用猪血为原料与同类牛血产品相比具有相同治疗效果，但具有高安全性优势，有望成为同类治疗脑血管疾病首选药物，具有非常广泛临床应用前景。

应用超滤等现代生物技术手段和较先进现代生化药物制备生产工艺，从健康猪血中提取出可刺激细胞呼吸活性物质，该技术方法年已获国家发明专利专利号，可进行工业规模化生产，大大降低成本缩短生产周期并且生产过程中不经过除溶媒，活性物质活性状态保持好，质量更好，收率更高。

本产品利用六步液相分离纯化技术得到单组份活性物质，并且在细胞分子水平上评价本产品对缺氧神经细胞保护作用。

在临床试验研究中，有效性评价包括美国国立卫生院神经功能缺损评分指数和改良量表等三个指标，从不同侧面评价了猪血去蛋白提取物注射液在临床应用方面疗效。

该品种上市后，必将部分取代或大部分取代现有同类品种，具有非常广泛临床应用前景。

该品种为国家药品食品监督管理局受理中心受理独家品种。

项目进度该项目由国家药品食品监督管理局按生物制品五类受理，已完成临床研究，现正处于向辽宁省食品药品监督管理局申报生产过程中，预计年月获得生产批文。

项目需求预测项目Ⅰ期工程可年产万支水针剂，Ⅱ期工程中水针剂车间扩建后可年产万支水针剂，单品上市年后可达产值亿元。

项目成果猪血去蛋白提取物注射液项目，年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为沈阳浑南产业区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目子项目，得到重点支持。

猪血去蛋白提取物肠溶胶囊项目简介脑血管疾病缠绵难愈，康复之路漫长，患者不但要进行康复训练，还要坚持长期服药。

所以评价药物疗效不能单依靠起效快，更要注重其远期效果。

国家新版神经科用药指导原则也提出神经科药品疗效要侧重其远期疗效观察，评价神经科药品改良量表指标监测也从个月延长至个月。

目前临床上常采用注射剂治疗脑血管疾病，虽然注射剂起效快，但是患此类疾病患者多为门诊患者或长期用药患者并行动不便，注射剂在临床应用上受给药方式限制，患者不能自行用药，必须到医院由专业医护人员负责给药，给这些行动不便患者及家属带来许多麻烦。

因此研制治疗脑血管疾病口服剂型，既能保证住院患者在住院期间口服和静脉给药联合应用提高治疗效果，又能确保非住院患者在家自行安全长期用药，是非常必要。

通过查阅国内外相关文献，了解总结本品临床用药习惯，多数患者在发病期采用注射剂与口服制剂配合使用，但在急性发病期过后将继续口服用药治疗个月甚至半年以上。

可见该品种在脑血管患者急性期和远期治疗上均有举足轻重作用。

国家批准临床应用同类口服制剂有小牛血去蛋白提取物肠溶片和小牛血清去蛋白肠溶胶囊，均采用牛血为原料进行制备提取。

小牛血清物设备名称型号规格尺寸数量备注消防泵台开备消防水池座与蓄水池合建消防泵房附在公用工程楼内与供水泵房合建筑灭火器配置序号灭火单元火灾种类火灾危险等级保护面积灭火器种类具数制剂车间中原料药车间中综合楼轻公用工程楼中动物房严重锅炉房严重危险品库严重消防管材消防给水管采用给水铸铁管，石棉水泥接口采用镀锌钢管，丝扣连接本工程室内外消防供水系统组成环状消防管网布置。

消防组织人员疏散为便于人员疏散，生产车间中在主要通道和出口设若干应急电源供事故照明用，同时没有人员疏散方向指示灯，安全门上设安全门灯。

消防人员全厂设消防专职人员员。

第十二章节能节能措施综述总体布置上除按规定要求外，尽量做知识产权新药品种，使企业持续以高增长速度运营