建议兴建亮菌甲素(冻干粉针)生产企业项目可行性研究建议报告书.doc ㊣ 精品文档 值得下载

号或粘贴标签，内容及格式 需符合号令及相关规定的要求。

按批包装指令领取包装材料。

标签纸 盒纸箱按批包装指令打印产品批号生产日期有效期至箱号。

说明书及 印有批号的标签纸盒纸箱应计数发放。

破损的说明书及印有批号的标签 纸盒纸箱由专人收回并销毁。

在外包装过程中，应检查包装数量是否正确， 待包装品及包装材料质量是否符合规定。

喷印是否清晰正确，不合格的应 剔除。

项目工艺路线 亮菌甲素，学名假密环菌甲素，是种新的香豆类化合 物，系从亮菌中提取的有效成分之，亦可人工合成黄色或微带橙黄色长方形 板状结晶或结晶性粉末，无臭在水中几乎不溶，在乙醇或甲醇中极微溶解亮菌 甲素的分子式为，化学名为乙酰基羟甲基羟基香豆素，结构 式见右图分子量为，熔点 亮菌甲素的结构式是 饮用水 反渗透离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 过滤粗洗 安瓿 理瓶 精选 干燥灭菌 冷却 原料 配置 精滤 灌装 封口 灭菌检漏 灯检 过滤 印字 包装 入库 纸箱纸盒 分子式 化学名乙酰基羟甲基羟基香豆素 说明项目的技术来源合作单位情况说明项目知识产权的归属情况 申请号申请日 名称提高亮菌甲素水溶性的组方及其制剂 公开公告号公开公告日 主分类号分案原申请号 分类号 颁证日优先权 申请专利权人沈阳药科大学 地址辽宁省沈阳市沈河区文化路号药大科研处 发明设计人邓意辉国际申请 国际公布进入国家日期 专利代理机构沈阳杰克专利事务所代理人李宇彤 简述本项目国内外发展现状存在的主要问题及近期发展趋势 亮菌甲素的生物学功能 亮菌甲素可用于治疗病毒性乙型肝炎，还可用于急慢性胃炎肠炎胆囊炎及急 性病毒性黄疸型甲型肝炎丙肝戊肝等，毒副作用小，疗效显著亮菌甲素制 剂主要用于急慢性胆囊炎急性发作慢性浅表性胃炎和慢性浅表萎缩性胃炎等 疾病的治疗另外，胆维他与亮菌甲素联合用药有明显互补协同保肝利胆作用， 能更有效地解除胆道运动障碍，从而提高治疗胆囊切除术后综合症的有效率目 前，投入临床使用的主要是亮菌甲素氯化钠注射液 亮茵甲素的作用机理 亮菌甲素的作用机理主要为促进胆汁分泌，松弛奥狄氏括约肌，降低十二指肠紧 张度，调节胆道系统的压力，促进胆道内容物排泄，改善肝细胞水肿坏死和促 进受损的肝细胞修复和再生，调节肝功能并促进退黄亦能改善蛋白质代谢，还 有调节并促进免疫功能，增强吞噬细胞的作用而产生抑菌作用主要适用于急慢 性胆囊炎发作急慢性肝炎的对症治疗，并能缓解或消除胆道感染胃炎肠炎 引起的腹胀腹痛等已有报道亮菌甲素较常规治疗更能迅速有效地控制胆道感 染，减轻病情危重程度，提高治愈率 香豆素类衍生物的抗辐射作用展望 据文献报到，用从亮菌中分离得到的新活性成分制备的亮菌制剂，其活性成分为 香豆素类衍生物该制剂具有增进受照小鼠骨髓造血功能的恢复的作用具有增 进受照小鼠髓外造血功能恢复的作用具有促进受照小鼠造血干细胞增殖分化 的作用这表明亮菌制剂有明显的抗辐射作用，其作用可能与药物保护及促进造 血系统功能有关由此可见，亮菌制剂很有希望成为个新的较好的抗辐射防护 药物 展望 综上所述，目前，国内外对亮菌甲素的研究主要集中在亮菌固态和液体深层 发酵功效成分分析临床药理等方面 临床上主要用于抗炎，如治疗急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作 其他胆道疾病并发急性感染慢性胃炎等 今后，对亮菌甲素的研究我们认为可能有以下的趋势 研究重点将在亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关性生物活性 物质表达的量与发酵条件和基物密切相关在定发酵条件和基物中可能产生新 的生物活性物质因此，应加强亮菌生物活性物质的生物合成与发酵条件的相关 性的研究 在药理学方面将会加强急慢性胆囊炎发作急慢性肝炎胆道感染胃炎 肠炎引起的腹胀腹痛等治疗方面的研究亮菌用于治疗急性胆道感染病毒 性肝炎显示出其良好的应用前景，因此，应加强这方面的研究另外，随着人 们生活水平的提高，对急慢性肝炎急性胆囊炎慢性胆囊炎急性发作其他胆 道疾病并发急性感染慢性胃炎等非常重视，因此，开发和研究治疗胆道感 染胃炎肠炎的药品也是个具有诱人前景的领域 研究最佳的有效活性部位，分析其组成及成分，并进步对聚分子进行结构 修饰，以提高其药理学作用构效关系的研究将引起重视以上问题的解决将会 使亮菌甲素的活性成分更加明确，更有利于亮菌甲素的临床应用和深入开发亮 菌甲素的开发和应用前景将是十分美好的 相信在不久的将来，随着对亮菌甲素研究的不断深入，将会有更多更好的亮菌 产品面世，亮菌将进步造福于人类 项目的技术成熟性 符合国家节能政策 本项目产品符合国家节能政策 工艺技术国内领先 项目采用国内先进生产技术，采用节能设备，污染少，能耗低，而且产品质 量达到国内先进水平，可以满足下游市场对产品的质量要求。

产品市场空间广阔， 产业发展前景良好，企业具有很大的发展空间。

本项目所在地拥有丰富的资水蒸汽压缩空气处正常供应状态。

操作过程及工艺条件 胶塞清洗 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入胶塞清洗灭菌 操作间。

检查本岗的设备状态，应符合要求。

工艺员按生产指令领取生产所有用的合格胶塞，核对其品名规格批号数 量等无误。

胶塞进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的浮沉擦去，或用吸尘 器吸去包装表面的浮沉后，在净物间用的酒精消毒内包装表面再经传递窗 紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传进十万级洁净区的胶塞清洗灭菌岗位。

检查水电汽设备等应正常。

空车试运转，应正常。

将剔除异物后的待洗胶塞加入胶塞清洗机内，按设备设定程序清洗灭菌干 燥。

检查胶塞可见异物符合规定后置局百级层流胶塞存放处密封备用。

结束操作，进行清场和清洁操作。

用湿抹布擦拭胶塞清洗机至外壁无污物 油迹。

工艺条件 本岗位进料口环境在级生产区内，出料口环境在级洁净区内，从胶塞清洗 机内放出的胶塞应加盖，经检验合格后密封存放在指定地点备用。

胶塞漂洗用水为经过微孔滤芯过滤的注射用水，水质应符合注射用水 标准规定。

请洗胶塞用洁净蒸汽应经微孔滤芯过滤压缩空气应经过 的微孔滤芯过滤。

湿热灭菌分钟后的胶塞必须在小时内用完，若密封存放不得超过 小时，否则应重新灭菌干燥方可使用。

从灌装岗位退回的剩余胶塞和落在操作台上的胶塞须重新挑选清洗灭菌后，方 可再使用同时做好交接记录。

铝盖灭菌 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入铝盖灭菌操作 间。

检查本岗的设备状态和清场清洁状态，应符合要求。

工艺员按生产指令领取生产所用的铝盖，核对其品名规格批号数量颜 色等无误。

铝盖进入车间外清间去除外包装，用湿抹布将包装表面的沉浮擦去，或用吸尘 器吸去包装表面的沉浮后，再经物净间用的酒精消毒包装内表面经传递窗 紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传进级生产区的铝盖洗涤烘干岗位。

检查水电设备等，应正常。

将铝盖装于不锈桶中不能超过容积的加入注射用水浸泡分钟，漂 洗次，每次不低于分钟，洗好的铝盖放入已准备好不锈钢盘中，放在烘 箱中在烘干分钟。

烘干完毕，待烘箱里的温度降至以下后，从级洁净区出箱，置铝盖暂 存间并挂上物料状态牌，经检验合格后备用。

结束操作，进行清场和清洁操作。

用湿抹布擦拭铝盖清洗机及烘箱的内外壁至 无污物油迹。

工艺条件 本岗位灭菌环境在级洁净区内。

铝盖灭菌温度为时间为分钟。

铝盖灭菌后的存放时间超过小时应重新灭菌方可使用。

从轧盖岗位退回的剩余铝盖在操作台上的铝盖须重新挑选经灭菌后再重新使 用同时做好交接记录。

用于装铝盖的不锈钢盘应用洗洁精刷洗，以纯化水冲洗干净，方可使用。

理瓶 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入操作间。

工艺员按生产指令领取生产所用的玻璃瓶，检查外包装，应无破损，核对品名 规格品号数量及厂家等应与生产所需相符。

瓶子进入车间外清间，去除外包装，在物净间用湿抹布将包装表面的浮沉擦去， 再经传递窗紫外消毒分钟，关闭紫外灯再传入玻璃洗涤灭菌岗位。

对生产操作现场进行清场和清洁，将不合格的玻璃瓶清点后与包装袋清出操作 间，并做好记录。

工艺条件 本岗为级洁净区。

生产区应有放虫防鼠进入等措施。

操作人员应按规定穿戴工作服和劳保用品。

洗瓶 操作过程 操作人员按规定穿戴好工作服，按洁净区人员进出净化程序进入洗瓶操作间。

检查本岗的设备状态和清场清洁状态，应符合要求。

检查水电汽设备等，应正常。

开启洗瓶机，并空机运转转换规格适应先换规格条件，调试设备至正常运 行。

往洗瓶机内注入纯化水， 调节新鲜注射用水水压循环水水压洁净压缩空气压力 ，设置隧道烘箱灭菌段温度。

将玻璃瓶放到洗瓶机的传送带上，开启洗瓶机进行洗瓶，洗净的瓶子送入烘箱 进行干燥灭菌， 操作结束，关闭洗瓶机关闭压缩空气开关，停止纯化水注射用水供给，待 烘箱温度降至以下关闭主电源，按顺序关闭烘箱并停机。

放出清洗槽内的清洗水，进行清洁，必要时清洗过滤器内的滤芯。

对机器外部进行清洁，对操作现场进行清场和清洁。

工艺条件 本岗位在级洁净区。

环境条件温度相对湿度与相邻洁净度级别低房间静压 差。

室内与室外的静压差应大于。

注射用水压力不低于，循环不压力不低于，压缩空气压力不低于 。

级过滤器滤芯，二级过滤器滤芯