帮帮文库

doc TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:27 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 23:20

《TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....如质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。批包装记录的内容是什么答批包装记录的内容包括批包装产品的名称批号规格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证待包装产品和包号数量等状态标志挑拣后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体蒸汽喷雾物或生物体等引起的交叉污染每生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称批药品被污染和混淆答为防止药品被污染和混淆......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....可的均质产品为批液体制剂以灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品为批。无菌药品中的大小容器注射剂以同配液罐次所配制的药液所生产的均质产品为批。粉针剂以同批原料药在同连续生产周期并在同连续生产周期中生产出来的定数量的药品为批。非无菌药品中固体半固体制剂在成型或分装前使用同台混合设备次混合量所生产的均质产品为批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产定数量记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本次的记录内,副本入下班的批记录内。其他各工序只填份清场记录。批的划分原则是什么答在规定限度内具有同性质和质量,何填写清场记录清场记录内容是什么答每批药品的每生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括工序品名生产批号清场日期检查项目及结果清场负责人及复查人签名......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....批的划分原则是什么答在规定限度内具有同性质和质量,并在同连续生产周期中生产出来的定数量的药品为批。非无菌药品中固体半固体制剂在成型或分装前使用同台混合设备次混合量所生产的均质产品为批。如采用分次混合,经验证,在规定限度内所生产定数量的均质产品为批液体制剂以灌装封前经最后混合的药液所生产的均质产品为批。无菌药品中的大小容器注射剂以同配液罐次所配制的药液所生产的均质产品为批。粉针剂以同批原料药在同连续生产周期内生产的均质产品为批。冻干粉针剂以同生产周期内生产的均质产品为批。原料药的批的划分原则分两种情况连续生产的原料药,在定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为批。间歇生产的原料药,可由定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为批。中药材炮制加工的方法有哪些答中药材炮制加工的方法可分为净选淘洗切制蒸炒含炙煅等,按工艺要求进行炮制加工......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....不同药性的药材不得在起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法,应以不改变药材的药效质量为原则,直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。批包装记录的内容是什么答批包装记录的内容包括批包装产品的名称批号规格印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证待包装产品和包装材料的领取数量及发放人领用人核对人签名已包装产品的数量前次包装操作的清场记录副本及本次包装清场记录正本本次包装操作完成后的检验核对结果核对人签名生产操作负责人签名。如何填写清场记录清场记录内容是什么答每批药品的每生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括工序品名生产批号清场日期检查项目及结果清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本,正本入本次的记录内,副本入下班的批记录内......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....中药炮制的目的是什么答中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用,改变或缓和药性提高疗效改变或增强药物作用的部位和趋向便于调剂和制剂保证药物洁净度,利于贮藏有利于服用。除第题的内容外,批生产记录中还应包含哪些内容答还应包括生产指令上次生产的清场副本物料称量记录物料批号数量,中间产品检验报告与周转记录成品入库记录,生产设备或设施自动打印的记录自动称量自动控温,生产厂房环境为温度湿度压差等现场记录,清洁与清场记录,工艺查证偏差分析成品检验报告,产品放行审核单等。批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录答在批生产记录中,对所用原材料辅料包装材料,要求记录其检验报告书号即可,依据检验报告书号,就可以追踪到该物料进厂检验情况,所以,般检验记录不纳入批生产记录中。生产中物料平衡超过限度如何处理答当平衡计算结果超过规定的限度时,必须从起始物料开始按工艺过程进行追踪调查......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....有数条包装线名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。生产操作过程中怎样防止填写数据时应有足够的空格文件制订审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间答批生产记录填写进应做到字迹清晰内容真实数据完整......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....并严格遵照执行保持设备清洁,周围无油垢污水,防止所使用的润滑剂或冷却剂污染药品辅料中间体定期清洁生产车间内的风扇烟道气道,使之无浮尘无污物。生产人员卫生要求是什么答每年进行次健康检查,并建立个人健康档案,经检查后,凡患有传染病隐性传染病精神病皮肤病者律调离岗位,不得从事药品生产生产人员应经常洗澡理发刮胡须修剪指甲换洗衣服,保持个人卫生每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁完好符合不同生产区域工装要求的工衣工鞋工帽工作前要将手洗干净,生产人员不得佩戴首饰,不得涂抹化妆品离开工作场地时,必须脱掉工衣工鞋工帽。对生产区工作服卫生要求是什么答工作服包括工鞋工帽发尘量要小不掉纤维不易产生静电不易粘附粒子,无破损,洗涤后平整柔软,穿着舒适方便洁净区与般生产区域的服装颜色分明,易于识别,不得混用打印的记录自动称量自动控温,生产厂房环境为温度湿度压差等现场记录,清洁与清场记录......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....产品放行审核单等。批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录答在批藏有利于服用。除第题的内容外,批生产记录中还应包含哪些内容答还应包括生产指令上次生产的清场副本物料称量记录物料批号数量,中间产品检验报告与周转记录成品入库记录,生产设备或设施自动中国药典和河南省药材炮制规范。中药炮制的目的是什么答中药炮制的目的是降低或消除药物的毒性或副作用,改变或缓和药性提高疗效改变或增强药物作用的部位和趋向便于调剂和制剂保证药物洁净度,利于贮由定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为批。中药材炮制加工的方法有哪些答中药材炮制加工的方法可分为净选淘洗切制蒸炒含炙煅等,按工艺要求进行炮制加工,炮制的依据是内生产的均质产品为批。冻干粉针剂以同生产周期内生产的均质产品为批。原料药的批的划分原则分两种情况连续生产的原料药,在定时间分隔内生产的在规定限度内的均质产品为批......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....并有责任人签名。填写批生产记录时的要求是什么保存多长时间答批生产记录填写进应做到字迹清晰内容真实数据完整,并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆答为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施生产前应确认无上次生产遗留物应防止尘埃的产生和扩散不同产品品种规格的生产操作不得在同生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体蒸汽喷雾物或生物体等引起的交叉污染每生产操作间或生产用设备容器应有所生产的产品或物料名称批号数量等状态标志挑拣后药材的洗涤应使用流动水......”

下一篇
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
1 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
2 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
3 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
4 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
5 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
6 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
7 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
8 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
9 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
10 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
11 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
12 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
13 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
14 页 / 共 27
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
TOP28【定稿】GMP知识手册_工作知识手册.doc文档免费在线阅读
15 页 / 共 27
温馨提示

1、该文档不包含其他附件(如表格、图纸),本站只保证下载后内容跟在线阅读一样,不确保内容完整性,请务必认真阅读。

2、有的文档阅读时显示本站(www.woc88.com)水印的,下载后是没有本站水印的(仅在线阅读显示),请放心下载。

3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑,其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。

4、有的标题标有”最新”、多篇,实质内容并不相符,下载内容以在线阅读为准,请认真阅读全文再下载。

5、该文档为会员上传,下载所得收益全部归上传者所有,若您对文档版权有异议,可联系客服认领,既往收入全部归您。

  • 文档助手,定制查找
    精品 全部 DOC PPT RAR
换一批