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doc 复方银杏叶片新产品开发项目建议书 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:77 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-24 08:17

《复方银杏叶片新产品开发项目建议书》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“..... 由于历史的原因,目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。复 方银杏叶片经过了大量的生产性试验,以及与质量标准相关的理化性质 研究,制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准,对处方中的 五味药材,对其中的三味药材进行了鉴别,采用法对制剂中淫 羊藿苷进行了含量测定,并进行了方法学考察。淫羊藿苷平均回收率为 ,为,表明此法准确可靠,本质量标准实验数据真 实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性 和稳定性。本生产用药品质量标准较完善,能起到控制产品质量的作用。项目的技术来源及知识产权归属情况 湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片, 湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工 作和相关的研究费用......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“..... 以上品种都与本品专治血管性痴呆不同,也与本品所主治的中医证 候痰瘀阻络肾虚精亏证有异。 项目技术水平及创新要点 产品关键技术的先进性和创新性。 制剂技术的突破 根据临床要求与剂型特点等确定本品制成片剂。在确定剂型的基础 上,根据处方药物性质与有效成分的药理作用,结合实验研究包括提 取溶剂提取次数及水提醇沉工艺的考察,确定了本制剂作用又能开窍宁心安神益智, 佐助臣药淫羊藿以增强其益智健脑作用还能通调心气本草正 义,可为诸药之引经,故为方中之佐使药。 诸药配合,共奏活血化瘀祛痰通络健脑益智之效,具有标本同 治以治标为主寒温并用以平调为主气血同调以治血为主的特点,切 合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制,故 适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“..... 核准通过,归档资料。 未经允许,请勿外传,建设规模 湖南方盛制药有限公司年已在麓谷征地亩,建有办公 综合楼第制剂大楼,并为后续项目预留了建设用地。本次的复方银 杏叶片新产品开发项目,将在公司原有用地的基础上新建栋技术检测 大楼,将产品的研发试制和今后的原辅包及成品的检验设置在起, 以保证产品的研究开发顺利完成,同时购置相应的生产检验办公设 备,也有效的保证产品的出厂质量。 土建工程考虑产品初期的研究及试验工作量大,产品投产 后原辅包材及成品检验量也较大。因此,优先计划在公司原有用地的基 础上新建栋技术检测大楼,将产品的研发试制和今后的原辅包及 成品的检验设置在起,以保证产品的研究开发顺利完成,同时也有效 的保证产品的出厂质量。 附属工程厂区给排水供配电线路增容改造......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....在我国 世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。国际上,由于西药研 总论 项目名称 复方银杏叶片新产品开发项目 项目建设内容及规模 项目建设内容 复方银杏叶片新产品开发项目分为处方研究工艺研究质量研究 药理毒理研究期临床研究期临床研究土建施工生产批件 审批试生产项目投产十块内容。 产品研制过程将重点攻关制剂技术处方用药质量及其可控性研 究,在临床学上取得该类药品的全新突破,并取得生产注册批件。 建设规模 项目计划完成时的产能规模 产量年产复方银杏叶片万盒,累计产品销售额 万元,累计净利润万元。 质量标准执行国家食品药品监督管理局发布的复方银杏叶 片药品标准......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....本项目需新增生产 检测办公及辅助设备共计台套。 建设年限 本项目属于在研项目,项目于年月立项,年底取得国 家食品药品监督管理局的药物临床试验批件编号国药证字 ,计划在年完成期临床试验,年完成期 临床实验,同时,年完成技术检测大楼的土建工程,至年, 产品正式投产。投产后投资回收期约为年,见财务分析报表。年度计划完成工作 期临床研究 技术检测大楼的土建工程项目 预算投资 项目计划投资总额万元,其中研发费万元。 项目至年底已完成投资万元,其中自筹 万元。 项目计划新增投资万元,其中自筹万元,申请 科技经费万元。 经济效益 销售收入 待项目正式投产后,年多可收回投资,达到项目正常生产年,介 时可形成年销售收入为万元。 税金 产品缴纳增值税销项税率为,进项税按原材料类型分别按 和抵扣......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“..... 公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员,技术力 量雄厚。 项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果 工作进度主要工作内容主要技术成果 处方研究 药物临床试验批件 工艺研究 质量研究 药理毒理研究 临床资料审批 期临床研究期临床研究报告 期临床研究期临床研究报告 土建施工 生产批件审批药品注册批件 试生产样品 项目投产新产品 在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。毒理试验研究结果表 明,复方银杏叶片比较安全的。年月日已取得国家食品药品 监督管理局药物临床试验批件。根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及 申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求, 其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....年多可收回投资,达到项目正常生产年,介 时可形成年销售收入为万元。 税金 产品缴纳增值税销项税率为,进项税按原材料类型分别按 和抵扣,教育附加费费率为,城市建设税税率为,所得税税 率为。正常年销售税金及附加为万元,正常年增值税为 万元,年所得税为万元,投资利税率达到。 二立项理由 国内外相关产品与技术发展的现状 国内外相关品种研究生产使用现状的分析 对于血管性痴呆有针对性的治疗西药,国内外均无研究成功的报 道。目前治疗药物主要有两个方面,是治疗脑血管病,或至少预防脑 血管病进步恶化,另方面是改善脑功能。痴呆诊疗学前者如 脑通注射液,后者如都可喜脑复康等。 以血管性痴呆为主治病症的中成药......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....活血化瘀,温经通络。主治脑血栓所 引起的痴呆。已列入国家基本用药目录和基本医疗保险用药目录。 主治病症无血管性痴呆,但有临床应用报道的中成药,有华佗再造 丸中医药信息丹参注射液中国中西医结合杂志 清开灵注射液北京中医学院学报脉络宁注射液浙 江中医学院学报乌鸡白凤丸北京中医杂志 银杏叶片实用中医内科杂志二十五味珍珠丸中国中医 药信息杂志等。 目前正在研究的血管性痴呆治疗药物,有复方丹参片脑脉泰胶囊 等。以上治疗血管性痴呆的中成药,绝大多数以活血化瘀药物为主,少 部分以清热解毒药为主,都不是血管性痴呆痰瘀阻络肾虚精亏证的治 疗药物。 和已有国家标准的同类品种的比较 消栓通络片中华人民共和国药典年版部川芎丹参 黄芪泽泻三七槐花桂枝郁金木香冰片山楂。活血化瘀, 温经通络......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“..... 项目实施意义及市场需求预测 项目实施意义 有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场 复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血 管性痴呆的六类中药新药,它以传统中医药理论为指导,具有组方合理 疗效确切,无毒副作用长期使用安全,辅料配备独特,成本价格适 中等优点,是种安全有效方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制 剂,有良好的市场前景。临床研究结果证明,产品对治疗血管性痴呆有 显著疗效,有效率均在以上,显效率以上,明显优于对照组。 项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神,造福于社会,将为众多血 管性痴呆患者增加种新的用药选择。由此,复方银杏叶片的产业化发 展将开创形成新的血管性痴呆治疗产业链条和市场,对我国乃至世界 血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响......”

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