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ppt 外科缝线和缝合针的质量控制【65页PPT课件】 ㊣ 精品文档 值得下载

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《外科缝线和缝合针的质量控制【65页PPT课件】》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....要选择评价合格供方进行业绩跟踪和再评价。对采购关键原材料的符合性应认真检验和验证,记录原料批号,满足可追溯性要求仓库要做好标识和防护。特别是可吸收性外科缝线原料的温湿度有效期等要求。有关生物的地区源方面的信息至少包括动物来源动物繁殖和饲养条件动物的健康情况应当由生产企业保存。要选择供方满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。如聚乙醇酸线聚乙交酯丙交酯线可吸收性外科缝线等涤纶线尼龙线聚丙稀线要有资质的。物料管理规范购入定点合格供应商采购按批验收和取样检验合理储存温度冷藏常温。相对湿度般为,储存要求遮光干燥密闭密封通风等。注意不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短,甚至造成报废。规定期限内使用物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存般不超过年,期满后应复验其包装应能保持其产品不发生锈蚀霉变等性质变化。仓储设施与定期养护仓库“五防”设施防蝇防虫防鼠防霉防潮“五距”垛距墻距行距顶距灯距热源㎝㎝㎝㎝控制放行与发放接收物料状态与控制待验黄色合格绿色不合格红色中间产品的流转信息传递差错措施依法操作,标志清楚......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....句话经几个人传递后话变了圆方成品放行即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售产品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括各生产记录过程流程卡已完成无遗漏进货检验过程检验已完成且合格不合格处理已纠正成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行洁净环境控制外部环境卫生产品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉绒毛花絮等对空气有影响的树种,土地应绿化,不得有露土,因为这些易产生尘粒的物质污染环境。要控制环境对产品污染,首先必须了解污染是通过什么途径来侵袭产品的通过调查分析,找出了四大根源空气水表面人。空气,空气携带着尘埃来污染产品。使用紫外灯或臭氧定时消毒。工艺用气要经过验证,要保持日常维护记录,要建立工艺用气管理制度。当然还包括合成的可吸收性缝綫有时会用到,般。水,微生物是怎样通过水来污染环境产品。工艺用水要经过验证,要保持日常维护记录,要建立工艺用水管理制度。纯化水中的微生物是波动的,从制水设施管道设计和清洗消毒各个方面进行控制,方可保住产品上的微生物污染水平。纯水和注射用水表面,因为我们在做清洁卫生时不认真仔细......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....羊肠线在所有天然可吸收缝合线中,羊肠线是最传统的种,从最早的医学记录开始中已使用了羊肠线,它取自羊肠黏膜下层的黏膜加工而成。在体内的降解和吸收主要取决于给巨噬细胞的活动提供蛋白酶的存在。有较好的组织相容性,植入人体后无不良反应,无毒性,能被人的机体吸收。胶原纤维可吸收缝合线胶原是从动物骨骼筋膜中经浸煮水解等多道工序提炼,再经过加捻和交联剂的作用而制成。胶原的抗原性相当低,具有天然可降解性,并能促进细胞生长。胶原的这些性质使它能够成功地用来制备医用手术缝合线。肠线般把包括胶原纤维可吸收缝合线,统叫肠线或羊肠线,其可分为普通肠线平制和铬制肠线,两者均由高度纯化的胶原加工而成。羊肠线的吸收速率取决于线的类型组织类型组织状况以及患者的全身状态等。肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线,可对抗机体内各种酶的消化作用,使吸收时间延长至天以上。甲壳素壳聚糖可吸收缝合线以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于世纪年代,日本在该领域的研究楚地表述采购产品的要求,包括采购产品类别规格型号规范图样过程要求人员资格质量管理体系和验收准则等内容......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....原料结构和涂层按原材料分有天然纤维合成纤维不锈钢等天然纤维蚕丝棉花或亚麻纤维使用最普遍是蚕丝材料广泛应用于各类非吸收部位的手术缝合结扎手术等。选用优质天然蚕丝,因此其组织反应比普通丝线小。由脱去丝胶的天然蚕丝蛋白纤维编织而成,使其增加了张力强度,而不易折断。经涂层工艺处理,每股纺织线表层均封层蜜蜡,使线体手感好,减少组织拖拽,使组织损伤小,并减少毛细现象,降低术后感染。柔韧性好,操作方便,缝合打结牢固可靠,耐高温灭菌。合成纤维尼龙缝线涤纶聚脂缝线聚丙烯缝线尼龙缝线医用尼龙单丝线是种化学合成的聚酰胺聚合物。其弹性较佳,特别适用于作减张缝合和皮肤缝合。在体内,尼龙缝线每年以的速度水解。单股尼龙缝线有恢复其原来的直线状态的倾向“记忆”特性,因此,与编织的尼龙缝线相比,结扎时应多打几次结,以确保安全可靠。其中非常纤细的型号,染成黑色后常用于眼科和显微外科手术。涤纶缝线医用涤纶编织线是由经处理的聚脂纤维紧密编织而成的多纤维缝线,较天然纤维更强韧......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....提供精确而均的张力,极少破损,术后无需因刺激性而考虑去除缝线残端。眼科手术后,缝线几乎不引起烧灼痛和瘙痒。聚丙烯缝线医用聚丙烯单丝线聚丙烯缝线是种羟基聚合物的立体异构体。聚丙烯缝线柔韧性,使用方便。不易被组织酶类降解。组织反映轻微,抗张强度可在体内维持达两年之久。与其他类型的单纤维缝线相比,打结更为平稳牢固。聚丙烯缝线已被广泛应用于普外科心血管外科整形外科及眼科。这种缝线生物学活性较弱,不易粘滞于组织,易于拆除。不锈钢缝线外科不锈钢缝线无毒易弯纤细等。单纤维和多股捻制两类缝线都具有抗张强度大组织反应低打结便利等优点。只要缝线不断裂,组织的抗张强度就极少改变。不锈钢缝线可用于腹壁胸骨缝合皮肤缝合减张缝合,以及各种矫形外科和神经外科手术。按结构分单股或多股结构单纤维缝线由单纤维制成,在穿过组织时所遇阻力较小,且可避免细菌在上附着。由于这些品质,特别适用于血管外科。单纤维缝线易于打结。按加工工艺分天然的单纤维蚕丝可用捻搓或编织两种工艺加工成丝线,其中以编织工艺丝线操作性能最佳......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....人员卫生表人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数。体态散发的尘粒数万个分钟站坐坐下站起走爬楼梯运动表再看我们所测试的组资料着衣种类测定日期细菌数㎝上衣内侧使用日后外侧使用日后裤子内侧使用日后外侧使用日后帽子内侧使用日后外侧使用日后口罩内侧使用日后使用日后袜子内侧使用日后外侧使用日后进入洁净室区的人员必须按照相应的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服工作帽口罩工作鞋。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣毛发。直接用手接触产品的操作人员每隔定时间对手再进行次消毒。不能从事直接接触产品的操作人员传染病患者皮肤病患者精神病患者体表有伤者保持良好的个人卫生习惯做到勤洗澡勤洗手勤刮胡子勤剪指甲勤换衣。手是最大的细菌传播工具和途径。在生产时必须保持手的清洁。以下行为不得在生产场所出现人员不得化妆和佩带饰物......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....在京沪穗三地已逐渐被取代。目前生产厂家主要在上海天津南通等地区。类可吸收缝线京沪穗三地在可吸收缝合线领域已基本全部采用和但由于价格因素,在西部仅有少数医院采用。缝线的规格线径范围与抗张强度缝线的规格以数字表示,规格表示缝线的直径号以上开始,数码越大,缝线越粗,如号线粗于号线抗张强度亦越大。般有号线。从以下开始,越多,直径越小,抗张强度亦越低。般有号线。外科缝线选择的原则使用与缝合组织天然强度相匹配的最细缝线使缝合的创伤减至最低限度。般公认,缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度,但至少应与其所缝的正常组织等强。第二节缝线基本要求抗张强度均匀牢固,线号和抗张强度相适宜缝线直径均匀光滑不褪色不拖拽组织缝线质软,手感好,缝合打结下滑容易,持结性能良好无重金属等有害物质及污染无刺激无毒性无热源,与人体组织生物相容吸收性缝线性能可靠避免体内的排异反应非感染性炎症及其他些不良影响不锈钢缝线无磁性无菌,使用方便,应用广泛,单根包装......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....重金属含量符合规定要求。染料分天然和合成天然苏木染料合成活性染料等美国批准使用在食品药品的可用涂层过程控制要求无毒性无刺激等生物相容性符合要求。外科缝线和缝合针的质量控制主要内容第章缝合线第节概述第二节缝线基本要求第三节缝线的分类第四节缝线制造和质量控制第二章缝合针制造和质量控制几点建议刘钜湘高级工程师国家注册高级审核员国际注册高级审核员工作单位北京国医械华光认证有限公司高级审核员第节概述外科缝合线般是植入人体的,属类无菌医疗器械,但不是植入医疗器械。目前国内外科缝线主要采用以下三种材料丝线应用广泛,其价格便宜,结实,使用方便,还占领着大部分手术缝合线市场,但吸收周期超过年,属于不可吸收范围。丝线市场中市场份额最大的为美国强生公司和上海金环。其次为天津杭州等厂家。羊肠线羊肠线为传统的可吸收手术缝合线......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....抗张强度逐步减退无显著变化吸收情况不吸收渐被结缔组织包裹渐被结缔组织包裹组织反应极轻微急性炎症反应同左极轻微急性炎症反应禁忌症对不锈钢铬镍过敏者需持久保持抗张力的伤口未知适用范围腹部伤口缝合疝修补胸骨对合肌腱修补普通外科心血管外科眼科神经外科普通外科心血管外科眼科神经外科非吸收性外科缝线的涂层非吸收性外科缝线涂层固体蜜蜡液态蜜蜡聚脂类涂料蜡和硅酮混合物所用涂层使缝线变粗而不增加强度,其目的是为了使缝线抱紧不散头和表面光滑等作用。涂层应无毒无刺激性。般使用白蜂蜡染色染色目的方便手术中识别缝线和人体组织。染色应无毒无刺激性。二可吸收性外科缝线可吸收性外科缝线天然和合成性能差异天然的可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成。天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。而合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用,使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。与天然的可吸收性缝线相比,合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应......”

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