1、结果表明样品在测定时间内比较稳定。精密度精密吸取上述供试品溶液，置于分液漏斗中，加碳酸钠试液，过碘酸钠试液，摇匀。放置，分别精密加入正己烷，振荡后，静置使分层。分取正己烷层，即得供试品测定液，依照分光光度法，在波长处，连续次测定其吸光度。结果次测定的平均值，为，表明精密度良好。重复性精密称取风痛宁片约份，研细，置蒸馏瓶中，加氢氧化钠溶液，水蒸气蒸馏。收集馏出液约与容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，既得供试品试液。精密吸取上述供试品液，置于分液漏斗中，加碳酸钠试液，过碘酸钠试液，摇匀。放置，分别精密加入正己烷，振荡后，静置使分层。分取正己烷层，即得供试品测定液。依。
2、麻黄碱含量测定精密称取风痛宁片约份，研细，置蒸馏瓶中，加氢氧化钠溶液，水蒸气蒸馏。收集馏出液约与容量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，既得供试品试液。精密吸取上述供试品液，按项下操作得供试品测定液。依照分光光度法，在波长下测定吸光度。实验结果与分析定性结果与分析取风痛宁片中麻黄碱的提取液，加硫酸铜溶液，再加氢氧化钠溶液至呈现麻黄碱的紫色铜络盐反应，再加乙醚振摇后放置，则乙醚层显紫色，水层显蓝色，说明提取液中含有麻黄碱成份。实验结果表明，风痛宁片中麻黄碱在碱性溶液中与硫酸铜反应，与仲胺基形成紫堇色配位化合物，加入乙醚后，无水铜配位化合物及其有个结晶水的铜配位化合物进入。
3、层，呈紫红色，具有个结晶水的铜配位化合物则溶于水层呈蓝色。定量结果与分析标准曲线制备结果与分析标准曲线结果，见表和图。表盐酸麻黄碱标准曲线数值表盐酸麻黄碱标准液浓度吸光度图麻黄碱标准曲线图以浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线，得到回归方程结果表明盐酸麻黄碱在范围内线性关系良好。稳定性考察结果与分析稳定性考察结果，见表。表麻黄碱稳定性数值表时间吸光度结果表明吸光度平均值，为，样品在测定时间内比较稳定。稳定性符合要求，在实验过程应控制好实验，在内完成测定。精密度结果与分析精密度结果，见表。表精密度实验数值表测定次数吸光度结果表明次测定的平均值，为，所以精。
4、定。药品的含量是评价药品的质量保证药品疗效的重要手段。药品含量测定的方法有很多种，例如容量分析法重量分析法分光光度法色谱法以及其它方法。选择含量测定方法的基本原则，原料药的含量测定应首选容量分析法制剂的含量测定应首选色谱法，当辅料不干扰测定时，也可选用紫外分光光度法对于酶类药品应首选酶分析法，放射性药品应首选放射性药品检定法在上述均不适合时可考虑计算分光光度法对于新药的研制，其含量测定应选用原理不同的两种方法，进行对照性测定。紫外分光光度法具有准确度较高精密度较好操作简便快速等优点。所以本实验采用分光光度法对麻黄碱进行含量测定。为了获得可靠的含量测定结果，进行。
5、，药物制剂稳定性是制剂研究生产中的个重要方面。药品的贮藏条件，例如是否需要避光，是否需要低温贮藏等药品在定条件下贮藏多长时间仍有效，即有效期的确定。这些内容都是通过药品稳定性实验来确定的。药品稳定性试验有影响因素试验加速试验长期试验。影响因素试验是新药在申请临床试验前应在暴露空气中，经强光照射及低温高温环境下，考察各项指标的变化。目的是研究该药品的固有性质，贮藏条件，考察影响原料药或制剂质量的贮藏条件，为贮藏处方加工工艺等提供资料。加速试验是原料药及其制剂应在上市药品包装条件下，在高温，高湿度环境中贮藏，考察各项指标的变化。在第，个月分别取样并测定，考察个月若。
6、风痛宁片中麻黄碱的提取液定性，结果成分为麻黄碱。以盐酸麻黄碱为对照品，以过碘酸钠为显色剂，在波长下，测得风痛宁片中麻黄碱的含量范围为，美国食品和药物管理局规定麻黄碱用量每天不超过，所以，风痛宁片中麻黄碱的含量符合要求。麻黄碱标准曲线回归方程为表明在范围线性关系良好。麻黄碱平均回收率为，为。麻黄碱稳定性实验表明在小时内是稳定的，精密度和重复性结果符合要求。影响因素试验表明风痛宁片中麻黄碱提取液经低温高温强光照射后观察，在低温高温条件下，吸光度曲线与对照组基本致，外观色泽无明显变化强光照射后，风痛宁片的提取液有浑浊现象，吸光度曲线与对照组有明显差异。因此，中药制剂。
7、的储存过程中应避免强光照射，以提高中药制剂稳定性。致谢本文在指导老师乔教授的精心指导下完成，直以来导师给予我很大的帮助，而且教育我们，在实践中要发扬用于探索不怕吃苦的精神，至此之际，谨向乔老师表示真诚的感谢和祝福。最后，在即将离校之时，我还要感谢矿大所有给予我知识的老师，是你们培养了个有技之长，对社会有用的人，在此，我真诚的感谢你们。参考文献李俐，陈坚麻黄及其有效成分的研究进展新疆医科大学学报，李计萍中药新药稳定性研究的现状及思考江西中医学院学报宋金英哮灵片中盐酸麻黄碱的含量测定长春中医药大学学报报姚新标，张文文盐酸麻黄碱稳定性试验新疆中医药刘文英药物分析第六。
8、明显变化，则可申报进行临床研究。研究目的是在尚未取得室温或般条件下长期贮藏稳定性考察前，在临床研究或是生产期间能保证药品质量。长期试验是各类药品在取得原料药和制得制剂开始，即应将至少三个批号的样品按上市时的包装。置般药品库中，按定日期取样测定。研究目的是考察药品的使用期限。所用方法应以色谱法为主，并同时考察性状，含量等。对于经过三年考察结果无明显变化的药品，考察三年后仍应继续考察。可年测定次，以提供稳定性详细资料。结论风痛宁中麻黄碱含量的测定采用水蒸气蒸馏法，从复方中将麻黄成分分离出来，用过碘酸钠定量将麻黄碱氧化为苯甲醛，进行紫外分光光度法测定。应用铜络盐法对。
9、分析方法认证是必要的。分析认证方法通常包括对实验室仪器等内容有所要求和对分析方法验证的考察两大部分。其中对实验室等内容的要求有实验室应符合要求，所用仪器均应按法定标准校对过，所用试剂应符合有关规定，实验操作者应有良好的专业素质。对药品进行含量测定时，采用不同的分析方法分析不同的样品，因此，分析方法的验证也不同。本实验对精密度线性关系重现性等方面都做了验证，都符合要求。药物制剂的基本要求应该是安全有效稳定，其中稳定性是保证药物制剂安全有效的前提。稳定性系指药物在体外的稳定性。药物若分解变质，不仅可使疗效降低，甚至影响安全性，在经济和健康问题上造成巨大的损失。因此。
10、温环境中基本不受影响。高温考察因素结果，见表和图。表高温考察因素数值表波长对照液吸光度天吸光度天吸光度生成苯甲醛，在下利用紫外分光光度法进行含量测定。药物的鉴别试验通常是指用可靠的理化方法来证明已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析，常用的鉴别方法有化学法等。化学法操作简便快速，实验成本低，应用广。本实验采用化学法对麻黄碱进行鉴别，化学方法有很多，例如双缩脲反应系芳环侧链具有氨基醇结构的特征反应反应系托烷生物碱的特征反应反应系吗啡生物碱的特征反应官能团反应系吲哚生物碱的特征反应紫脲酸反应系黄嘌呤类生物碱的特征反应。含量测定通常通常是指对药品中有效成分的含量。
11、密度良好，符合要求。重复性结果与分析重复性结果，见表。表重现性实验数值表测定次数质量吸光度结果表明次测定的平均值，为，所以重复性符合要求。加样回收率结果与分析加样回收率结果，见表。表加样回收实验数值表编号样品加入量样品含量加入量测得量回收率平均回收率结果表明次测定的平均回收率为，为，所以实验回收率符合要求。温度和光照考察结果与分析低温考察因素结果，见表和图。表低温考察因素数值表波长对照液吸光度天吸光度天吸光度图麻黄碱低温考察因素结果在低温的环境中，第天和第天取样分析，第天吸光度曲线与对照组曲线相比较，基本重合，第天取样与对照液相比，趋势基本样，所以风痛宁片在低。
12、照分光光度法，在波长下测定吸光度。加样回收率精密吸取已知含量的风痛宁片份，各加入盐酸麻黄碱，按项下操作，依法测定各份样品的吸收度，次测定的平均回收率为，为。温度和光照考察对照液的制备及测定将上述供试品溶液按标准曲线项下处理后，置于密闭的小瓶中，备用。取对照液，稀释倍，在波长之间测得吸光度。低温试验将待测样品置于的冰箱中，分别与第天第天取样，取待测液稀释倍，测出之间的吸光度。高温试验将待测样品置于的恒温箱中，分别于第天，第天取样，取待测液稀释倍，测出之间的吸光度。强光照射试验将待测样品置于照度光照箱内，分别于第小时，第小时取样，取待测液稀释倍，测出之间的吸光度。。
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