1、管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。根据公司医疗器械的经营要求，按照和标准，按照次性使用无菌医疗器械监督管理办质量手册第版第次修改法暂行国家药品监督管理局局令第号医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理局令第号以及山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定的要求，建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了标准的部分要求删减了设计和开发，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求文件要求总则质量管理体系文件包括质量方针和质量目标质量手册程序文件为确保过程有效策划运行和控制的检验规程规章制度等文件覆盖和标准的过程所需记录和有关报告。质量手册质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供和标准的内容为保证质量管理体系。
2、保持清晰，以确保易于识别和检索为其提供适宜的贮存条件和处臵，为质量改进提供信息。公司编制和实施文件控制程序和记录控制程序。质量手册第版第次修改管理职责管理承诺总经理向各相关方承诺以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。总经理通过以下活动，以证实履行承诺在了解顾客法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现结合公司的宗旨，制定批准发布质量方针依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标主持管理评审，促进质量管理体系持续改进，确保其适宜充分有效确保资源的获得。以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客及。
3、他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理确保以增强顾客满意为目的，识别确定和满足顾客的要求。总经理在实施质量管理，进行质量策划，制定质量方针质量质量手册第版第次修改目标等活动中以增加顾客满意为目的通过市场调研预测和执行，确定顾客要求和期望。将顾客要求和期望转化为具体的质顾客的信息反馈过程的业绩和商品的符合性改进预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性以往管理评审跟踪措施的实施和有效性可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的法律法规的变化和新技术新工艺新设备的开发等质量管理体系的运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。管理评审输出包括办公室做好管理评审记录，并根据记录编制。
4、，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。设计和开发本节删减。采购过程确保采购的产品符合规定的采购要求。对提供货物的供方，进行采购业绩评定书面调查现场调查对第三方认证证书等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，总经理批准合格供方名单。采购信息在与供方沟通前，供销部对放行的采购产品的采购要求进行审核，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。采购商品的验证质管部按商品验证标准对采购商品进行验证，并保持采购验证记录。服务提供质量手册第版第次修改获得表述商品特性的信息必要时，获得说明书使用适宜的设备获得和使用监视和测量装臵实施监视和测量放行交付和交付后活动的实施按规定控制温度湿度清洁度多余物等环境条件对首件商品进行自检和专检，。
5、记录保持致能追溯商品交付前的情况和交付后的分布场所。顾客财产顾客财产发生丢失损坏或发现不适用的情况时，就报告顾客，并保持记录。商品防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对商品符合性提供防护防护包括标识搬运包装贮存和保护。监视和测量装臵的控制确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装臵，为商品符合确定的要求提供证据建立，确保监视和测量活动可行并以与监视和商品的要求相致的方式实施。公司编制和实施顾客沟通和服务控制程序采购控制程序供方评定控制程序进货验证控制程序过程控制程序产品标识和可追溯性控制程序检验和试验状态控制程序商品防护控制程序监视和测量装臵控制程序。质量手册第版第次修改发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合质量管理体系要求和医疗器。
6、管理局局令第号以及山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定的要求，完善质量管理。地址济南市经四路号电话邮编法定代表人李安宁质量手册第版第次修改管理者代表任命书为确保本公司质量体系的建立实施和保持有效运行，兹任命徐磊同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。总经理年月日质量手册第版第次修改质量手册更改记录序号更改依据更改单号章节及条款更改人日期批准人日期质量手册第版第次修改质量方针和质量目标质量方针质量第严格检验诚信经营顾客至上杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司。
7、工必须遵循以下准则质量管理为中心，全面提高企业整体素质。坚持贯彻标准，为客户提供高质量的商品。质量目标仓库保管合格率达以上质量手册第版第次修改顾客服务满意率为以上。目的和适用范围目的本手册阐述了本公司的质量方针质量目标组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。质量手册说明编制依据质量管理体系要求医疗器械质量管理体系用于法规的要求山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定医疗器械经营企业许可证管理办法国家食品药品监督管理质量手册第版第次修改局令第号发放范围公司内部总经理管代各部门。公司外部顾客必要时政府监督管理部门。更改控制本公司内部使。
8、质量管理体系用于法规的要求标准，现予以批准发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理年月日质量手册第版第次修改企业概况济南国瑞医疗科技有限公司，现有员工人，大专专以上学历名。公司总面积平方米，其中经营面积平方米，仓储面积平方米。相应的检测仪器仓储设备齐全，符合医疗器械验收贮存要求。公司严格按照标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货储存体系的要求，从产品的产品检验售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照国家药品监。
9、并对首件做出标记。服务提供过程的确认当服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。对过程的评审和审批所规定的准则确认的具体项目内容要求及审查批准程序设备的认可和人员资格的鉴定按确定的结果，规定具体的方法和程序如设备人员资格过程参数工作环境等予以实施并保持作好记录并保存按规定的时间间隔对过程能力进行确认。标识和追溯性在商品实现的全过程中使用适宜的方法识别商品。做到针对监视和商品要求识别商品的状态在有可追溯性要求的场合,公司必须控制并记录产品的唯质量手册第版第次修改标识。实施批次管理的商品，公司制定实施批次经营管理办法，确保按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量质量操作者和检验者，并按规定保存使商品的批次标记与原。
10、有效性。基础设施包括工作场所包括办公场所经营场所和相关的安全设施等工作用具包括经营和监测设备等辅助设施包括办公用品通讯设施等配臵必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求质量手册第版第次修改的商品和规范的服务。公司编制和实施人力资源控制程序。产品实现产品实现的策划通过产品实现的策划，确定实现产品组有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确何提供顾客满意的产品和服务与顾客有关的过程质量手册第版第次修改顾客沟通公司对以下有关方便确定并实施与顾客沟通的有效安排产品供销部采用参加展销会订货会，组织用户坐谈会或广告等形式主动推介。问询合同或订单的处理供销部对于顾客来电来信传真的问询合同的执行及其修改予以解答并做出记录顾客反。
11、理评审报告为管理评审输出体系及其过程有效性的改进质量手册第版第次修改与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进资源配臵和优化。资源管理资源的提供总经理策划确定并提供所需的资源以确保实施保持管理体系并持续改进其有效性满足顾客要求，使顾客满意。资源包括人力资源基础设施工作环境信息财务资源和自然资源。人力资源确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力业务人员质检员及仓储管理人员等，对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确何员工理解公司质量方针质量目标，认识到所从事工作的重要性，并通过理论和操作技能考核业绩评定观察判断等方法，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，总经理对年度培训进行总结，评价培训。
12、过程的相互作用清晰表述质量管理体系过程的相互作用质量手册第版第次修改质量手册由管代组织编写，管代审核，总经理批准后发布实施。文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求文件发布前得到批准，以确保文件是充分的适宜的必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处获得适用文件的有效版本确何文件清晰易于识别确保外来文件得到识别，并控制其分发防止作废文件的非预期使用，保留份作废的受控文件并进行适当的标识。质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以要要求记录表格在发布前按规定进行审批，以确保其充分性适宜性必要时对记录表格进行更新，并再次批准对质量记录进行适当的标识，。
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某医疗科技有限公司管理质量手册
