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doc 医疗器械经营质量管理制度优质版 ㊣ 精品文档 值得下载

🔯 格式:DOC | ❒ 页数:67 页 | ⭐收藏:0人 | ✔ 可以修改 | @ 版权投诉 | ❤️ 我的浏览 | 上传时间:2022-06-26 15:37

《医疗器械经营质量管理制度优质版》修改意见稿

1、以下这些语句存在若干问题,包括语法错误、标点使用不当、语句不通畅及信息不完整——“.....加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种地域期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时,应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号生产企业供货者数量单价金额等。企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。第页共页企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称规格型号注册证号或者备案凭证编号单位数量单价金额供货者购货日期等。首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。医疗器械收货企业收货人员在接收医疗器械时......”

2、以下这些语句存在多处问题,具体涉及到语法误用、标点符号运用不当、句子表达不流畅以及信息表述不全面——“.....特制定本制度。依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号等法规,特制订本程序。范围适用于本公司购进医疗器械及销出医疗器械的退货处理。职责仓管员负责实物的接收与核对存放。向客户征求对产品的改进意见,咨询市场信息。填写质量信息反馈处理表,反馈给企业领导,及时给予处理。随时了解市场信息,掌握同行业产品价格质量信息,及时反馈给企业领导,促使领导正确决策。附购货者档案销售人员授权书销售记录清单质量信息反馈处理表第页共页文件名称不合格医疗器械管理制度编号批准人起草部门质量管理部起草人审阅人起草时间变更记录审核时间批准时间变更原因版本号为建立符合医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号的规范性文件,搞好医疗器械产品不合格品的管理,防止不合格品入库销售进入流通渠道,危害患者......”

3、以下这些语句在语言表达上出现了多方面的问题,包括语法错误、标点符号使用不规范、句子结构不够流畅,以及内容阐述不够详尽和全面——“.....并有明显标志。,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。第页共页货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作。质量记录库存质量养护记录在库检查记录库房温湿度记录表第页共页文件名称医疗器械出入库管理及复核工作程序编号批准人起草部门质量管理部起草人审阅人起草时间变更记录审核时间批准时间变更原因版本号目的为制订个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监医疗器械经营质量管理制度优质版的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械......”

4、以下这些语句该文档存在较明显的语言表达瑕疵,包括语法错误、标点符号使用不规范,句子结构不够顺畅,以及信息传达不充分,需要综合性的修订与完善——“.....,填写公司成发货申请单,内容为日期购货单位名称地址联系人电话品名规格件数单位数量单价申请人回款方式回款期限审核人。获得综合业务部经理批准后交由综合业务部内勤开据送货通知单,送货通知单内容为购货单位名称地址分拨单号结算方式签合同人审核人提货人制表人。,销售内勤律不予开票,开票时,严格检查合同或成品调出单填写的价格。依据医疗器械监督管理条例号令医疗器械经营监督管理办法局令号国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告年第号等法规,特制订本程序。范围适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。职责仓库保管员产品押运人员对本标准的实施负责。工作程序需要冷藏冷冻运输的医疗器械装箱装车作业时,应当由专人负责,并符合以下要求车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求应当在冷藏环境下完成装箱封箱工作装车前应当检查冷藏车辆的启动运行状态,达到规定温度后方可装车......”

5、以下这些语句存在多种问题,包括语法错误、不规范的标点符号使用、句子结构不够清晰流畅,以及信息传达不够完整详尽——“.....并经公司质量管理部核对确认的在保管养护过程中发现过期失效淘汰及其他有质量问题的医疗器械不合格的处理产品入库验收过程中发现不合格产品,应上报质管理部确认,存放不合格品库,挂红牌标志后上报业务部处理。养护员在商品养护检查过程中发现不合格品,应填写不合格商品的登记表报质量管理部进行确认,同时通知配送中心立即停止出库。在产品养护过程或出库复核,上级药监部门抽查过程中发现不合格产品,应立即停止配送发运和销售,同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。不合格产品应由专人保管建立台帐,按规定进行报废审批和销毁。对质量不合格产品,应查明原因,分清责任,及时纠正并制定预防措施。第页共页认真及时地做好不合格产品上报确认处理报损和销毁记录间到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单......”

6、以下这些语句存在多方面的问题亟需改进,具体而言:标点符号运用不当,句子结构条理性不足导致流畅度欠佳,存在语法误用情况,且在内容表述上缺乏完整性。——“.....冷藏车具有显示温度自动调控温度报警存储和读取温度监测数据的功能。运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,般情况下,做到待发产品天内送达客户。对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续,需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施,在运输时,配备必须的运输包装箱如冷藏箱或便携式车载运输冰箱等。常规类无温湿度要求的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护,防止产品运输作,检查并改善贮存与作业流程工作程序方便节约高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,距适当,堆码规范合理整齐牢固,无倒置现象。,将产品分别存放于相应的库房,如常温库冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。,不同批号产品不得混垛。待验品退货区黄色合格品区待发区绿色不合格品区红色。,分类管理......”

7、以下这些语句存在标点错误、句法不清、语法失误和内容缺失等问题,需改进——“.....并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证出产检验报告书包装说明书样品以及价格批文等。购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表,连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。质量管理部将审核批准的首营品种首营企业审批表及相关资料存档备查。商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对类及次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收并有翔实记录。各项检查验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证付款凭证上签章。验收时应在验收养护室进行,验收抽取的样品应具有代表性,经营品种的质量验证方法,包括无菌无热源等项目的检查......”

8、以下文段存在较多缺陷,具体而言:语法误用情况较多,标点符号使用不规范,影响文本断句理解;句子结构与表达缺乏流畅性,阅读体验受影响——“.....对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写拒收通知单,对质量有疑问的填写质量复检通知单,报告质量管理部处理,质量管理部进行确认,必要的时候送相关的第页共页检测部门进行检测确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理,为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。验收不合格的医疗器械,验收员填写拒收报告单,式份,经质量管理部确认后份留底,另份交仓管员及业务员。验收完毕应于当日建立质量验收记录,载明名称规格型号剂型注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号生产批号灭菌批号和有效期或者失效期生产企业供货者到货数量到货日期验收合格数量验收结果等内容。若为直调产品,还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注明验收地点。销后退回医疗器械产品验收应凭综合业务部门开具的销后退货通知单及退货入库质量验收通知单验收,验收程序视同入库验收。验收不合格品应填报销货退回不合格品报表,为加强对购进和销售的退货医疗器械的管理......”

9、以下这些语句存在多方面瑕疵,具体表现在:语法结构错误频现,标点符号运用失当,句子表达欠流畅,以及信息阐述不够周全,影响了整体的可读性和准确性——“.....指导监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查纠正和持续改进负责收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定,实施动态管理督促相关部门和岗位人资格及工商营业执照的合法企业,否则即是非法客户。经营企业销售医疗器械要按照医疗器械经营许可证及工商营业执照批准的经营范围经营。根据综合业务部提供的信息及各业务网点的需求情况,综合业务部制定年季度月份销售计划,及回款计划。的管理。合同文本要规范,内容详尽。医疗器械经营质量管理制度优质版。,必须了解对方的法人资格和资信状况签约人员必须拥有法人代表委托授权书。,并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后,第页共页方可办理手续,执行合同。,必须认真执行。合同需要变更或解除时,合同签约人应查清原因,至少经综合业务部经理核准后,与对方协议,不得单方变更,废止或解除合同。,发生纠纷或违约现象,应严格按经济合同法的有关条款解决,主管签约人员应及时解决,否则应追究责任人的责任。......”

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