1、材资源管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规规章。规章立法权国务院各部门和省自治区直辖市人民政府形式，药品生产流通监督管理办法，医疗机构药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等效力地方性法规民族自治法规特别行政区的法律中国政府承认或加入的国际条约四药事管理法法律关系法律关系在法律规范调整社会关系的过程中形成的人们之间的权利与义务关系。法律关系主体法律关系的参加者，在法律关系中定权力的享有者和定义务的承担者。法律关系客体法律关系主体之间权利和义务所指向的对象。法律关系的内容法律关系主体之间的法律权利和法律义务法律事实药事管理法的法律关系二药品管理立法的特征与发展特征二发展年年年年年年年年年至现在三当前我国药事管理法规体系第二节中华人民共和国药品管理法和实施条例中华。
2、据法定的权限和程序，制定认可修订补充和废除法律规范的活动。药事管理立法旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监督管理的法律规范总和。药事管理基本特征是以药品质量标准为核心的行为规范二药事管理法的概念法法与职业道德规范的区别药事管理法调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理法的性质规范性普遍性国家意志性国家强制性程序性三药事管理法的形式法的渊源法的终极来源，法的效力来源和法的形式来源。宪法性法律立法权全国人民代表大会及其常务委员会形式宪法人民代表大会组织法立法法等效力具最高的法律效力法律立法权全国人民代表大会及其常务委员会形式药品管理法执业药师法刑法民法通则等效力仅次于宪法，高于行政法规和其他法规。行政法规立法权国务院形式麻醉药品和精神药品管理办法，医疗用毒性药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药。
3、国药品管理法和实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例的颁布与实施颁布药品管理法年月日，九届全国人大常委会次会议修订通过，年月日施行。药品管理法实施条例年月日第号国务院令公布。年月日起施行二药品管理法立法意义三药品管理法与实施条例的关系药品管理法是我国药品管理的基本法律实施条例是药品管理法的解释与补充实施条例适应中国入世后新的要求二药品管理法结构与内容药品管理法实施条例颁布实施时间部门年月日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。年月日实施年月日国务院总理发布年月日实施法律形式法律。十章条行政法规。十章条第章总则条立法宗旨适用范围方针政策主管部门条制定依据药检部门设置药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理条准入控制许可证制度推行药品生产行为规则条许可证审发程序变更效期实施委托生产第三章药品经营企业管理条准入控制许可证制。
4、度推行药品经营行为规则条许可证审发程序变更效期实施分类经营第四章医疗机构的药剂管理条制剂许可证人员要求药剂管理条许可证审发程序变更效期制剂管理使用限制药品管理法实施条例第五章药品管理条新药研发管理准入控制药品批准文号药品标准药品再评价与淘汰主要药品政策假劣药管理卫生健康条药品研制审查药品批准文号审批程序药品保护证明文件有效期第六章药品包装管理条药品包装审批规定药品包装材料要求药品说明书与标签要求条第七章药品价格和广告管理条药品的定价药品的价格管理药品的广告管理条药品管理法实施条例第八章药品监督条药品监督管理的职权药品监督管理的职责实行药品不良反应报告制度条抽验程序与方法质量公告内容行政强制收费第九章法律责任条条第十章附则条名词定义范围限定实施时间条名词定义词义解释实施时间三药品管理法总则药品管理法立法宗旨二药品监督管理的适用。
5、内上市销售的药品新药临床研究的审批和新药生产审批的规定法新药需经批准，方可进行临床试验新药需经批准，方可取得新药证书和药物非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范问题分别属于的哪种未曾在中国境内生产过的药品未曾在中国境内上市销售的药品我国企业研发出国内外从未生产过的药国外企业首次将药进口到我国国内市场上只有进口药，而无国产药，国内企业首次申请生产该药第四章药品管理立法与中华人民共和国药品管理法药事管理立法的概念药事管理法的基本特点药品管理法及实施条例的主要内容案例回放“梅花”假药案年，广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的“梅花黄柏胶囊”中加入大量过期四环素，导致余人中毒，人成为植物人。宁波药品回扣案年月，宁波名“马大哈”医药代表打的遗失万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是支付给宁。
6、围限制医疗机构与诊疗范围适应计划生育服务机构与服务范围适应个人诊所常用药品和急需药品省卫生厅会省确定。第四节药品管理药品注册管理药品临床试验生产药品和进口药品，应当符合药品管理法及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准条例药品注册管理的性质药品的准入控制药品注册管理的内容药品临床试验生产药品进口药品药品注册管理的部门新药已有国家标准的药品老药药品注册管理的凭证药品批准证明文件新药证书•完成临床试验并通过审批的新药，由批准，发给新药证书法药品批准文号•生产新药或者已有国家标准的药品的，须经批准，并发给药品批准文号药品生产企业取得药品批准文号后，方可生产该药品法进口药品注册证书•药品进口，须经组织审查，经审查确认符合质量标准安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书法新药管理新药的定义未曾在中国境。
7、药品，但持药品经营许可证的药品零售企业在规定范围内可在城乡集贸市场设点出售其它药品。偏远交通不便地区，可由当地药品零售企业经县批准，经工商局登记在城乡集贸市销售药。三医疗单位药剂管理人员要求医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。二制剂管理品种只限本单位临床需要而市场无供应者经省级药品监督管理部门批准方可配制省批准后发给制剂批准文号后方可配制配制的制剂必须按照规定进行质量检验三医疗机构制剂许可证审批程序申请单位省卫生厅筹建审查同意验收合格医疗机构制剂许可证省工作日内工作日内四制剂使用检验合格者，凭医生处方在本医疗机构使用不得在市场销售或变相销售灾情疫情突发事件或临床急需市场无供应时，经或省批准，可在指定医疗机构间调剂。特殊制剂及跨省调剂，由批准。五处方调配六使用。
8、使用药品生产企业管理药品生产许可证开办药品生产企业，必须经省批准，取得药品生产许可证合法药厂的前提基本条件人员厂房设施质量管理机构证主管部门注射剂放射性药品规定的生物制品的生产企业省其它药品新办药厂车间新办药厂新建车间新增剂型，日内申请认证，月内决定。认证检查员与检查组组织三药品生产企业行为规则生产工艺规程药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产除中药饮片炮制外。生产记录有完整的生产记录和检验记录，记录保存至有效期满后年至少保存年。物料生产药品所需原辅料必须符合药用要求。出厂检验药品生产企业必须对所生产药品进行质量检验，不符标准者不得出厂。委托生产经被授权省药监局批准，可接受委托生产。受托资格持有与受托药品相适应的证书。禁止委托品种疫苗血液制品，规定的其它药品原料药要求。
9、市传染病医院余位医务人员个月份开出的种药的回扣。“齐二药”假药案年月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。“欣弗”事件年月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年月以后生产的所有批次的欣弗药品经查，该公司年月至月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国个省市。注射欣弗死亡的有人第节药品管理立法概述药品管理立法与药事管理法药品管理立法概念立法由特定的国家机关，。
10、民共和国药品管理法实施条例的颁布与实施颁布药品管理法年月日，九届全国人大常委会次会议修订通过，年月日施行。药品管理法实施条例年月日第号国务院令公布。年月日起施行二药品管理法立法意义三药品管理法与实施条例的关系药品管理法是我国药品管理的基本法律实施条例是药品管理法的解释与补充实施条例适应中国入世后新的要求二药品管理法结构与内容药品管理法实施条例颁布实施时间部门年月日九届人大常委会二十次会议通过，国家主席发布。年月日实施年月日国务院总理发布年月日实施法律形式法律。十章条行政法规。十章条第章总则条立法宗旨适用范围方针政策主管部门条制定依据药检部门设置药品管理法实施条例第二章药品生产企业管理条准入控制许可证制度推行药品生产行为规则条许可证审发程序变更效期实施委托生产第三章药品经营企业管理条准入控制许可证制度推行药品经营行为规则条许可。
11、必须具有药品批准文号或进口药品注册证书医药产品注册证书。未实施批准文号管理的中药材中药饮片除外。二药品经营企业管理药品经营许可证开办药品经营企业，必须经过省或县以上药监局批准，取得药品经营许可证许可证审批程序申请单位省企业筹建审查同意验收合格药品经营许可证工商部门登记注册按照设置标准或人口地域交通需求状况按照药品经营企业开办条件原审批部门工作日内工作日内县以上批发零售二推行药品经营质量管理规范制度药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范经营药品国务院药监部门制定并监督执行药品监督管理部门对药品经营企业进行认证认证主管部门省三经营过程的管理购进购进药品必须建立执行进货检查验收制度，不符合规定者不得购入。购销记录销售调配处方必须经过核对拒绝调配有配伍禁忌或超剂量者。保管制定和执行药品保管制度。城乡集贸市场不得出售中药材以外。
12、围三对药品的重大方针政策中西药并重保护野生药材资源鼓励研究和创制新药四主管部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。国务院有关部门省级人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关监督管理工作。药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作连线省卫生部劳动社会保障部海关国家计委国家发展委知识产权局工商局制定国家基本药物制定国家医保药物药品进出口医保药品定价药品生产上市审批开办药厂定点药店资格审查处理麻醉药品非法使用医药行业发展规划药品专利审批药品广告审批药品广告查处第三节药品生产企业药品经营企业医疗机构的管理药事机构准入控制许可证制度药事机构行为规范推行药事机构行为规则生产经。
参考资料：
1、该PPT不包含附件（如视频、讲稿)，本站只保证下载后内容跟在线阅读一样，不确保内容完整性，请务必认真阅读。
2、有的文档阅读时显示本站（www.woc88.com）水印的，下载后是没有本站水印的（仅在线阅读显示），请放心下载。
3、除PDF格式下载后需转换成word才能编辑，其他下载后均可以随意编辑、修改、打印。
4、有的标题标有”最新”、多篇，实质内容并不相符，下载内容以在线阅读为准，请认真阅读全文再下载。
5、该文档为会员上传，下载所得收益全部归上传者所有，若您对文档版权有异议，可联系客服认领，既往收入全部归您。
药事管理学4第四章药品管理法PPT课件